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出境医 / 临床实验 / 瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验

瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验

登记号 CTR20170466 试验状态 已完成
申请人联系人 卜华荣 首次公示信息日期 2017-05-05
申请人名称 浙江京新药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20170466
相关登记号
药物名称 瑞舒伐他汀钙片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验专业题目 瑞舒伐他汀钙片与已上市的原研品（可定）在中国健康受试者中的人体生物等效性研究
试验通俗题目 瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验方案编号 ZEYY-CPL-06-2016 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 卜华荣 联系人座机 13567517236 联系人手机号
联系人Email buhrong@sina.com 联系人邮政地址 浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号 联系人邮编 312500
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：观察中国健康受试者空腹和餐后单制剂口服浙江京新药业股份有限公司生产的受试制剂瑞舒伐他汀钙片和阿斯利康制药有限公司生产的参比制剂瑞舒伐他汀钙片（可定）后瑞舒伐他汀的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性 次要目的：评估空腹和餐后口服受试制剂的安全性
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄18-45周岁（含18和45周岁）
2 男性受试者体重50kg以上，女性受试者体重45kg以上；体重指数[BMI=体重（kg）/身高（m）2]在19-28kg/m2范围内
3 研究者根据全面的体格检查，实验室检查，12导联心电图和生命体征检查判定为健康受试者
4 没有计划生育的女性受试者；手术绝育者（至少筛选前3个月），或者同意从筛选期到研究结束后6个月采用非药物方式进行安全避孕
5 2周内无使用处方药或OTC药物，或者中成药物
6 知情同意，并签署知情同意书
7 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求
8 愿意并且能够遵从试验要求，并愿意按照要求入住临床试验病区
排除标准
1 临床上有明显以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）
2 年龄＜18周岁或＞45周岁
3 怀孕和哺乳期女性
4 尿妊娠试验阳性者
5 已知或怀疑恶性肿瘤
6 血液学筛选HIV阳性，TP-Ab阳性、HBsAg阳性或丙肝抗体阳性
7 筛选前3个月内有住院史或手术史
8 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验
9 筛选前6个月内有处方药物滥用史或非法药物滥用史
10 根据病史，在筛选前6个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）
11 筛选6个月前，一天吸烟大于10支者
12 一天浓茶或咖啡超过1L者
13 在参加研究的过程中，不接受食和饮料限制者
14 在筛选前1个月有献血史或急性失血史者或试验后1个月内献血
15 在给药前2周内使用处方药或OTC药物，或者中成药者
16 对试验药物的任何一种成分有过敏史者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
 用法用量:片剂；规格：10mg；口服；单次给药；10mg
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:通用名：瑞舒伐他汀钙片，英文名：Rosuvastatin Calcium Tablets，商品名：可定
 用法用量:片剂；规格：10mg；口服；单次给药；10mg
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 采用WinNonlin 6.4药代动力学分析软件，以非房室数学模型分析方法来估算药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-？和tmax）；以各个受试者受试制剂（T）和参比制剂（R）的AUC0-t 按下式分别计 算其相对生物利用度（F），F=AUCT/AUCR×100% 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、不良事件 给药后14天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 江波，药理学硕士 学位 职称 副主任药师
电话 0571-87783759 Email jiangbo@zju.edu.cn 邮政地址 浙江省杭州市解放路88号
邮编 310009 单位名称 浙江大学医学院附属第二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 浙江大学医学院附属第二医院 江波 中国 浙江 杭州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2016-05-02
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 56 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 54  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2016-09-23；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2016-12-30；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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