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出境医 / 临床实验 / 注射用盐酸椒苯酮胺的安全性与有效性研究

注射用盐酸椒苯酮胺的安全性与有效性研究

登记号 CTR20170434 试验状态 进行中
申请人联系人 苏金平 首次公示信息日期 2017-05-02
申请人名称 广州市众为生物技术有限公司/ 中国医学科学院药物研究所/ 广东百科制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20170434
相关登记号 CTR20132349;CTR20150140;
药物名称 注射用盐酸椒苯酮胺   曾用名:羟苯氨酮
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHB1200085
适应症 心力衰竭及心肌保护
试验专业题目 注射用盐酸椒苯酮胺用于治疗心力衰竭的随机、单盲、安慰剂平行对照探索性临床试验
试验通俗题目 注射用盐酸椒苯酮胺的安全性与有效性研究
试验方案编号 BOJI-1619-B－2.2 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 苏金平 联系人座机 18810022898 联系人手机号
联系人Email kpine1976@163.com 联系人邮政地址 北京市大兴区金星路30号（黄亦路与东环路交汇处）北京济民可信医药有限公司内 联系人邮编 102600
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，初步观察注射用盐酸椒苯酮胺对心力衰竭患者的心功能影响。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 20岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 临床诊断为急/慢性心力衰竭的住院患者
2 NYHA心功能分级为Ⅱ～Ⅳ级的患者
3 左心射血分数（LVEF）≤45%
4 需要使用正性肌力药
5 年龄20-75周岁，体重指数（BMI）为18.5~30.0kg/m2，性别不限
6 同意参加本临床试验，并已签署知情同意书
排除标准
1 已知或怀疑对试验药物成分过敏者
2 筛选前2周内出现持续室性心动过速，或有室颤、尖端扭转型室性心动过速（TdP）病史者
3 需使用可能导致QTc间期延长或引起尖端扭转型室速的药物者（常见药物见附件1）。
4 急性心肌梗死、急性血流动力学障碍（如急性肺栓塞、心包填塞、主动脉夹层）导致的急性心力衰竭
5 静息心率＞120次/分，或收缩压＜90mmHg。
6 低血钾未纠正者。
7 恶性心律失常，或心电图提示二度II型或三度房室传导阻滞，或QTc间期≥450毫秒
8 合并慢性阻塞性肺疾病或支气管哮喘急性加重、贫血（Hb＜90g/L）、未控制的高血压（160/100mmHg）、感染（包括感染性心内膜炎）、右心衰竭（左心衰竭合并右心衰竭者除外）、风湿性心瓣膜病、心源性休克者
9 合并其它系统严重疾病（如肿瘤），或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限1.5倍）。
10 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
11 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
12 筛选前3个月参加过其它临床试验。
13 研究者认为不适宜参加该临床试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用盐酸椒苯酮胺
 用法用量:冻干粉针剂；规格10mg；静脉滴注，以起始给药速度1.2ug/kg/min持续输注（微量泵），每间隔12小时递增一次剂量，依次递增为2.4、3.6、4.8μg/kg/min，递增至最高剂量后维持直至72小时。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用盐酸椒苯酮胺模拟剂（甘露醇）
 用法用量:冻干粉针剂（赋形剂甘露醇）；规格100mg；静脉滴注，以起始给药速度（以盐酸椒苯酮胺计）1.2ug/kg/min持续输注（微量泵），每间隔12小时递增一次剂量，依次递增为2.4、3.6、4.8μg/kg/min，递增至最高剂量后维持直至72小时。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 心功能评估：通过心脏彩超评估：心输出量（CO）、左心射血分数（LVEF）、每分钟搏出量（SV）。 入组前、用药后24h、用药后48h和用药结束时 有效性指标
2 可能的不良事件 96小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 NYHA心功能分级 入组前、用药结束时各评估1次 有效性指标
2 血压（SBP/DBP） 入组前、用药后24h、用药后48h和用药结束时各检查1次 有效性指标
3 N末端B型利钠肽原（NT-proBNP） 用药前、用药后24h（±1小时）、用药后48h（±1小时）和用药结束时（+2小时）各检查1次 有效性指标
4 生命体征（心率、呼吸、血压） 72小时 安全性指标
5 实验室检查 96小时 安全性指标
6 12导联心电图（ECG） 96小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 唐良秋，医学学士 学位 职称 主任医师
电话 13509056589 Email tlq-550488@sina.com 邮政地址 广东省韶关市武江区惠民南路133号
邮编 512026 单位名称 粤北人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 粤北人民医院 唐良秋 中国 广东 韶关
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 粤北人民医院医学伦理委员会 同意 2017-04-12
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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