登记号	CTR20170424
相关登记号
药物名称	阿莫西林胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染：1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验专业题目	阿莫西林胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	阿莫西林胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	KL069-2-BE-01-CTP	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-67255213	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	湖南省岳阳市岳阳县生态工业园区	联系人邮编	610071

主要研究目的：本研究以湖南科伦制药有限公司生产的阿莫西林胶囊（250mg/粒）为受试制剂，原研厂家葛兰素史克公司生产的阿莫西林胶囊（250mg/粒）（商品名：AMOXIL）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例 2 年龄：18周岁以上（含18周岁） 3 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值） 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、尿液毒品检测、酒精呼气检测、尿妊娠（仅限女性受试者）和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化），研究者判断异常有临床意义者 2 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者 3 对本品或青霉素类产品及辅料中任何成份过敏者 4 具有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者 5 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者 6 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者 7 研究首次给药前48小时内，摄入任何含有葡萄柚、咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者 8 研究首次给药前酒精呼气检测结果阳性 9 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者 10 试验前3个月至研究首次给药前48小时每日吸烟量大于3支 11 研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者 12 研究首次给药前30天内使用过任何与阿莫西林有相互作用的药物（详细请参见研究者手册），如丙黄舒或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者 13 研究首次给药前3个月内曾参加过任何药物临床试验并服药者 14 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者 15 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者 16 研究首次给药前毒品检测阳性 17 试验前1年内有药物滥用史者 18 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者 19 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（具体避孕措施见附录1）者 20 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：250mg/粒；口服，单次给药，每次250mg/粒×2粒。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊；英文名：Amoxicillin capsules；商品名：AMOXIL 用法用量:胶囊剂；规格：250mg/粒；口服，单次给药，每次250mg/粒×2粒。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 给药后10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	冯萍 医学博士	学位		职称	教授
	电话	15388216625	Email	617130961@qq.com	邮政地址	四川省成都市武侯区公行道5号华西医院第五住院大楼
	邮编	610000	单位名称	四川大学华西医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院药物临床试验机构	冯萍	中国	四川	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院伦理委员会	修改后同意	2017-03-14
2	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2017-04-10

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-04-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息