登记号	CTR20170403
相关登记号
药物名称	来那度胺胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者
试验专业题目	来那度胺胶囊随机、开放、两周期、两交叉健康男性受试者空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验
试验通俗题目	来那度胺胶囊健康人体生物等效性试验
试验方案编号	LNDA-BE-201604	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘景龙	联系人座机	15295271716	联系人手机号
联系人Email	liujinglong@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市扬子江南路1号	联系人邮编	225321

本试验的目的是以扬子江药业集团有限公司生产的来那度胺胶囊（规格：25mg）为受试制剂，以Celgene International Sarl生产的来那度胺胶囊（规格：25mg，商品名：瑞复美）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	25岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 年龄为25～60岁男性健康受试者（包括25岁和60岁）； 3 能够和研究者良好交流，按照试验方案要求完成研究； 4 受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）； 5 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，特别是高血压病史、血栓病史、高脂血症病史或其他可能导致血栓的相关病史； 6 体格检查正常或异常无临床意义； 7 受试者愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；而且3个月内无捐精或献血计划
排除标准	1 试验前1个月有吸烟史者，或试验期间使用过任何烟草类产品者； 2 对来那度胺及其辅料或其他免疫调节药物有过敏或不耐受史； 3 有吸毒和/或饮酒史，试验前3个月每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL，或每周期给药前一天酒精测试阳性或试验期间饮酒者； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）； 5 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；服药前28天内接种过任何疫苗或用了任何改变肝酶活性的药物； 6 给药前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 7 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 8 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 9 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 10 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 11 心电图异常有临床意义； 12 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 13 活动性肝炎、梅毒及艾滋病筛选阳性； 14 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 15 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 16 可能因为其他原因而不能完成试验者； 17 受试者依从性差，或研究者认为具有任何不适宜参加此试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:来那度胺胶囊 用法用量:胶囊；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程，共计用药1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:来那度胺胶囊 英文名：Lenalidomide Capsules;商品名：瑞复美 用法用量:胶囊；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程，共计用药1天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药前0小时到给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查、心电图 从筛选到出组后随访 安全性指标

无 无

1	姓名	齐军元，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	022-23909056	Email	qi_jy@yahoo.com	邮政地址	天津市南京路288号
	邮编	300041	单位名称	中国医学科学院血液学研究所血液病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液学研究所血液病医院	齐军元，医学博士	中国	天津	和平区

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	修改后同意	2017-02-24

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 65  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-09-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息