登记号	CTR20170379
相关登记号
药物名称	盐酸特比萘芬片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	（1）由皮肤癣菌如毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌)、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。 （2）本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染(体癣、股癣、足癣、头癣)和念珠菌(如白色假丝酵母)引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。 （3）由皮肤癣菌(丝状真菌)感染引起的甲癣。
试验专业题目	盐酸特比萘芬片的人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸特比萘芬片的人体生物等效性研究
试验方案编号	LNZY-YQLC-2016-07	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	15169109609	联系人手机号
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市工业北路243号	联系人邮编	250100

评估受试制剂盐酸特比萘芬片（125mg）与参比制剂“Lamisil”盐酸特比萘芬片125mg作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 -评估受试制剂盐酸特比萘芬片（125mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）； 2 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、呼吸、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义； 4 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 2 心电图异常有临床意义。 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性。 4 有其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者。 5 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 6 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位）；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位。 7 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 8 对特比萘芬或者对该药中任何辅料有过敏史。 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。 10 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 11 服药前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品； 12 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。 13 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。 14 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 15 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。 18 育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施者。 19 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸特比萘芬片 用法用量:片剂；规格：125mg/片； 口服，每天一次，每次 一片；用药时程：每周 期给药1 次。空腹和餐后给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸特比萘芬片 英文名：Terbinafine hydrochloride tablets 用法用量:片剂；规格：125mg/片； 口服，每天一次，每次 一片；用药时程：每周 期给药1 次。空腹和餐后给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查结果进行安全性评估。 给药后96小时 安全性指标

无 无

1	姓名	王文萍，博士	学位		职称	主任医师
	电话	024-31961991	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2016-11-30

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-04-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-01；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息