登记号	CTR20170363
相关登记号
药物名称	盐酸坦索罗辛缓释胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	前列腺增生症引起的排尿障碍。
试验专业题目	盐酸坦索罗辛缓释胶囊在健康人体的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸坦索罗辛缓释胶囊的人体生物等效性研究
试验方案编号	HR-TLX-BE-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄原原	联系人座机	18036618522	联系人手机号
联系人Email	yuanhyy1986@163.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

本试验旨在研究由江苏恒瑞医药股份有限公司研制的盐酸坦索罗辛缓释胶囊和安斯泰来制药（中国）有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：哈乐®）经高脂高热量早餐或空腹单剂量口服0.2 mg后在中国健康人体的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。同时观察中国健康志愿者单次服用0.2mg受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上健康男性志愿者（包括18周岁）； 2 体重不低于50.0 kg，所有志愿者的体重指数在18.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 根据既往病史、体格检查、生命体征、筛选期的心电图和临床实验室检查结果，研究者认为志愿者健康状况良好； 4 志愿者（包括男性志愿者）试验期间及试验结束60天内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效物理避孕措施； 5 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 有药物和生物制剂过敏史者，或特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本研究药物组分或辅料过敏者； 2 有任何临床严重疾病史者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经精神系统、内分泌系统及代谢异常等； 3 试验筛选期的生命体征检查、12导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 4 试验前筛选期的HIV检查初筛呈阳性者； 5 试验前筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 6 试验期间未采取1种或以上有效物理避孕措施者； 7 试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 8 试验前3个月内接受过重大手术者； 9 试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 10 试验前3个月内失血或献血超过200 mL，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 11 试验首次给药前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含黄嘌呤食物/饮料）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者； 12 试验前3个月内嗜酒（试验前3个月内每周饮酒≥3次，平均每次饮用相当50度白酒≥200 mL）且在试验期间不能戒酒者； 13 试验前1个月内嗜烟（试验前1个月内每日超过10支香烟或等量烟草）且在试验期间不能戒烟者； 14 试验前3个月内使用过新型毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古、冰毒等）或试验前1年内使用过阿片类毒品（如：可卡因、海洛因等）者； 15 不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊 用法用量:胶囊剂（缓释）；规格：0.2mg；空腹口服，一次一粒，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。 2 中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊 用法用量:胶囊剂（缓释）；规格：0.2mg；高脂高热量早餐后口服，一次1粒，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊 英文名：Tamsulosin Hydrochloride Sustained Release Capsules 商品名：哈乐 用法用量:胶囊剂（缓释）；规格：0.2mg；空腹口服，一次一粒，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。 2 中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊 英文名：Tamsulosin Hydrochloride Sustained Release Capsules 商品名：哈乐 用法用量:胶囊剂（缓释）；规格：0.2mg；高脂高热量早餐后口服，一次1粒，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0h至给药后48h。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 、λz、 t1/2z 、AUC_%Extrap 给药前0h至给药后48h。 有效性指标 2 所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。 临床研究期间 安全性指标

无 无

1	姓名	董丽春，本科	学位		职称	主管药师
	电话	13688719970	Email	yntcm_cprc@163.com	邮政地址	云南省昆明市西山区华晨路1号
	邮编	650100	单位名称	云南省中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省中医医院	董丽春	中国	云南	昆明

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2017-01-16
2	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2017-03-31

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 61  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-08-08；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息