登记号	CTR20170331
相关登记号
药物名称	重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	RAS野生型的转移性结直肠癌
试验专业题目	重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液治疗转移性结直肠癌Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	重组抗EGFR单抗治疗转移性结直肠癌Ⅰ期临床试验
试验方案编号	CPGJ602-001；V1.5	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴全睿	联系人座机	13601126093	联系人手机号
联系人Email	wuquanrui@3sbio.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区慧忠路5号远大中心B座	联系人邮编	100101

评价转移性结直肠癌患者静脉滴注重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体的药代动力学、单次和多次给药安全性和耐受性及免疫原性，比较与西妥昔单抗是否具有临床药理学相似性，为Ⅱ/Ⅲ期临床试验的给药方案提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~70岁，男女不限。 2 组织学或细胞学诊断为mCRC，经奥沙利铂、伊立替康和5-FU为基础的化疗方案等治疗失败（进展或无法耐受）的二线及以上患者。 3 ECOG评分≤ 1。 4 预期生存≥3个月。 5 ras基因野生型（包括K-ras和N-ras）。 6 足够的血液与肝肾功能。血常规：WBC＞4.0×109/L或中性粒细胞＞1.5×109/L，PLT＞80×109/L，Hb＞90g/L；肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT（正常值上限），ALT/AST≤2.5×ULT或≤5×ULT（肝转移患者），BUN≤1.5×ULT，Cr≤1.5×ULT。 7 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。 8 能理解并自愿签订知情同意书，生活居住地能确保治疗及随访。
排除标准	1 28天内接受过化疗、放疗或手术（不含诊断性活检）者。 2 既往使用过抗EGFR靶向治疗（包括单抗和酪氨酸激酶抑制剂和其他EGFR靶向治疗，如西妥昔单抗、尼妥珠单抗、帕尼单抗、吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼等）者。 3 已知对研究治疗中的试验药物或其辅料过敏者。 4 已知或怀疑患有脑转移和/或脑脊膜疾病者。 5 有临床意义的心脑血管疾病，最近6个月内心肌梗死的病史，或有发生不可控制心律失常的高度风险者。 6 有急性或亚急性肠梗阻，或炎性肠病病史者。 7 患有其他严重未控制的疾病，研究者认为不宜参加本试验者。如其他恶性肿瘤病史（除外经过妥善治疗的非黑色素瘤的皮肤癌，已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌、导管原位癌[ DCIS]、1期1级子宫内膜癌，或包括淋巴瘤 [无骨髓浸润] 在内的其他已治愈且5年以上无疾病复发证据的实体瘤）、未能良好控制的高血压、糖尿病、周围神经疾病、感染性疾病（包含病毒、细菌、寄生虫感染）等。 8 正处于妊娠或哺乳期，或者在试验期内有生育计划者。 9 1个月内参加过其他新药临床试验（或距离所参加其他新药临床试验的末次用药时间尚不足5个t1/2）者。 10 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CPGJ602） 用法用量:剂型：注射液；规格：西林瓶装，100 mg/20 ml；第一阶段（单次用药）：100mg/m2（低剂量组），iv.，2h，观察4周；第二阶段（多次用药）：每周用药一次，连续5周（含一次初始用药和4次维持用药），初始用药400mg/m2，iv.，2h，维持用药250mg/m2，iv.，1h。第三阶段延续第二阶段的维持用药（原对照药组患者也改用试验药）。 2 中文通用名:重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CPGJ602） 用法用量:剂型：注射液；规格：西林瓶装，100 mg/20 ml；第一阶段（单次用药）：400mg/m2（高剂量组），iv.，2h，观察4周；第二阶段（多次用药）：每周用药一次，连续5周（含一次初始用药和4次维持用药），初始用药400mg/m2，iv.，2h，维持用药250mg/m2，iv.，1h。第三阶段延续第二阶段的维持用药（原对照药组患者也改用试验药）。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:西妥昔单抗注射液；英文名称：Cetuximab Solution for Infusion；商品名：爱必妥（Erbitux） 用法用量:剂型：注射液；规格：西林瓶装，100 mg/20 ml；第一阶段（单次用药）：400mg/m2，iv.，2h，观察4周；第二阶段（多次用药）：每周用药一次，连续5周（含一次初始用药和4次维持用药），初始用药400mg/m2，iv.，2h，维持用药250mg/m2，iv.，1h。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次药代动力学 第一阶段给药前15 min，给药后即时、1h、3h、6h、12h，24h、48h、72h、96h、144h、216h、336h、408h、504h 有效性指标+安全性指标 2 稳态药代动力学 第二阶段每次给药前15 min，给药后即时；初始剂量给药后1h、6h、12h、24h、48h、72h、96h；维持期第4次给药后1 h、6 h、12h、24h、48h、72h、96h和168h 有效性指标+安全性指标 3 安全性和耐受性评价（生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、不良事件） 整个研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫原性 基线、第二阶段初始剂量给药前（Day28±1）、第二阶段维持剂量第4次给药后的第7天（Day63±1）、第三阶段每三个月一次 有效性指标+安全性指标 2 肿瘤客观缓解率 基线、第二阶段初始剂量给药前（Day28±1）、第二阶段维持剂量第4次给药后的第7天（Day63±1）、第三阶段每三个月一次 有效性指标 3 肿瘤标志物（CEA、CA19-9） 基线、第二阶段维持剂量第4次给药后的第7天（Day63±1）、第三阶段每三个月一次 有效性指标

无 有

1	姓名	徐建明，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	010-66947120	Email	Jmxu2003@163.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	军事医学科学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	袁响林	中国	湖北	武汉
2	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州
3	军事医学科学院附属医院	徐建明	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-07-19
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2017-07-31
3	浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会	同意	2017-08-01
4	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-08-03
5	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-03-27
6	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2018-04-18
7	浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会	同意	2018-04-19

已完成

目标入组人数	国内: 21 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 21  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息