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出境医 / 临床实验 / Vericiguat在射血分数降低型心力衰竭受试者中的全球研究（VICTORIA）

Vericiguat在射血分数降低型心力衰竭受试者中的全球研究（VICTORIA）

登记号 CTR20170308 试验状态 已完成
申请人联系人 郭艳芳 首次公示信息日期 2017-08-28
申请人名称 Merck Sharp & Dohme Corp./ Bayer Pharma AG/ 默沙东研发（中国）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20170308
相关登记号
药物名称 Vericiguat片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 治疗慢性射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）
试验专业题目 评估射血分数降低型心衰患者中Vericiguat的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床结局试验（VICTORIA）
试验通俗题目 Vericiguat在射血分数降低型心力衰竭受试者中的全球研究（VICTORIA）
试验方案编号 MK-1242-001；04 方案最新版本号 04
版本日期: 2017-12-20 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 郭艳芳 联系人座机 010-58609033 联系人手机号
联系人Email yanfang.guo@merck.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区容达路21号楼L2 联系人邮编 100012
三、临床试验信息
1、试验目的
评价在心衰标准治疗的基础上， 口服MK-1242（Vericiguat） 与匹配安慰剂相比，在延长射血分数降低的心衰失代偿受试者发生CV死亡、首次HF住院、全因死亡等终点的时间方面的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署参与试验的书面知情同意。受试者可能还需提供参与未来医学研究的知情同意。然而，受试者可只参与主试验而不参与未来医学研究。
2 签署知情同意当日年满18岁或以上的男性或女性。
3 有慢性HF（NYHA II-IV级）病史，HF失代偿前接受标准治疗。
4 随机化前6个月内因HF住院或随机化前3个月内因HF接受静脉利尿剂治疗（未住院）。(注： 随机化前> 3个月曾因HF住院的受试者不超过入组受试者数目的20%左右。)
5 随机化前30天内脑利钠肽（BNP）或NT-proBNP水平为：窦性心律（NT-proBNP≥ 1000pg/mL；BNP≥ 300 pg/mL）；房颤 （NT-proBNP≥ 1600 pg/mL； BNP≥ 500 pg/mL） （注1：接受沙库必曲/缬沙坦治疗的患者不能使用BNP作为入选标准，因为在PARADIGM-HF试验中沙库必曲/缬沙坦导致中位BNP增加~15%。正在接受沙库必曲/缬沙坦治疗的患者必须使用NT-proBNP确认资格。注2：最适当的利钠肽水平界值应以研究者针对抽血时心律对利钠肽水平影响做出的判断为指导。）
6 随机化前12个月内经任何方法测定的左心室射血分数（LVEF）
7 满足以下一条标准： a） 受试者为男性。 b） 受试者不属于育龄女性，定义为：（1）绝经后（≥45岁的妇女至少12个月没有出现月经）；或（2）筛选前至少6个月曾接受子宫切除术和/或双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或双侧输卵管结扎/阻塞；或（3）先天或后天性不能生育。 c） 受试者为育龄妇女并同意在接受研究药物期间和接受最后一次研究药物后14天内采用以下一种方式避孕：（1）节制*异性性行为或（2）异性性行为过程中采用（或伴侣使用）可接受的避孕措施。可接受的避孕措施如下#： 单一方法（以下一种可以接受）： ● 宫内节育器（IUD） ● 女性受试者的男性伴侣接受过输精管切除术 ● 皮肤植入避孕棒 联合方法（需要使用以下两种）： ● 含杀精剂的避孕膜（不能与宫颈帽/杀精剂联用） ● 含杀精剂的宫颈帽（仅未经产妇女） ● 避孕海绵（仅未经产妇女） ● 男用避孕套或女用避孕套（不能联合使用） ● 激素避孕：口服避孕药（雌激素/孕激素药片或单孕激素药片）、避孕皮肤贴、阴道避孕环或皮下注射避孕。 *如果节欲（相对于异性性行为）与受试者的偏好和日常生活方式一致并且本地监管部门和ERC/IRB接受，则可作为唯一一种避孕法。不得采用定期节欲（例如日历表、排卵、热征综合法、排卵后法等）和体外射精法避孕。 #如果本地法规/指南限制使用上文所列方法，则不能作为受试者所在研究中心所属国家/地区的可接受避孕法。
排除标准
1 随机化时临床状况不稳定，其定义为： a. 随机化前24小时内给予任何静脉内治疗，和/或 b. 收缩压（SBP）
2 同步或预期使用长效硝酸盐类或NO供体，包括硝酸异山梨酯、5-单硝酸异山梨酯、戊四硝酯、尼可地尔或经皮硝酸甘油（NTG）贴片及吗多明。 (注：可以合并使用短效硝酸盐类药物，例如舌下硝酸甘油喷雾剂治疗心绞痛发作。)
3 同步或预期使用5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，例如伐地那非、他达拉非及西地那非。
4 同步或预期使用sGC刺激剂，例如利奥西呱。
5 已知对任何sGC刺激剂过敏或敏感。（注：已知对研究药物的活性物质或其任何成分有过敏史的受试者也将被排除。）
6 等待心脏移植（美国器官资源共享网络1A/ 1B级推荐或类似情况），或持续静脉输注正性肌力药，或已经/计划植入心室辅助装置。
7 需要手术或介入的原发性瓣膜性心脏病，或处于瓣膜手术或介入后3个月内。
8 肥厚性梗塞型心肌病。
9 急性心肌炎、淀粉样变、结节病、Takotsubo心肌病。
10 心脏移植后心肌病。
11 心动过速诱导的心肌病和/或无法控制的快速性心律失常。
12 随机分组前60天内出现急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死[NSTEMI]或ST段抬高型心肌梗死[STEMI]），或冠状动脉血运重建（冠状动脉旁路移植术[CABG]或经皮冠状动脉介入治疗[PCI]），或随机化时存在冠状动脉血运重建术指征。
13 随机分组前60天内出现症状性颈动脉狭窄、一过性脑缺血发作（TIA）或卒中。
14 复杂性先天性心脏病。
15 活动期心内膜炎或缩窄性心包炎。
16 基于肾病患者膳食改良（MDRD）方程计算得出的肾小球滤过率估计值
17 重度肝功能不全，例如肝性脑病。
18 恶性疾病或其他非心源性疾病导致预期寿命
19 重度肺病，需要连续在家吸氧。
20 当前酗酒和/或药物滥用。
21 随机化前≤30天参与另外一项干预性临床研究并接受另外一种试验用药品治疗，或计划在本研究期间参与任何其他试验/研究。
22 精神或法律上失能而且不能提供知情同意。
23 研究者认为受试者的疾病、状况或病史可能影响受试者参与或完成研究的能力。
24 受试者本人是直接参与本试验的研究中心或申办方的工作人员的直系亲属（例如配偶、家长/法定监护人、兄弟姐妹或子女）。
25 患有间质性肺病。
26 试验期间妊娠或正在哺乳或计划妊娠或哺乳的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Vericiguat片
 用法用量:片剂；规格2.5 mg；口服，一天一次，每次2.5 mg，用药时程：起始剂量为2.5 mg，上调至5 mg 和10 mg；与食物同服（访视2至Vn）。低剂量组。
2 中文通用名:Vericiguat片
 用法用量:片剂；规格5 mg；口服，一天一次，每次5 mg，用药时程：起始剂量为2.5 mg，上调至5 mg 和10 mg；与食物同服（访视3 至Vn）。中剂量组。
3 中文通用名:Vericiguat片
 用法用量:片剂；规格10 mg；口服，一天一次，每次10 mg，用药时程：起始剂量为2.5 mg，上调至5 mg 和 10 mg；与食物同服（访视4 至Vn）。高剂量组。
4 中文通用名:Vericiguat片
 用法用量:片剂；规格2.5 mg；口服，一天一次，每次2.5 mg，用药时程：起始剂量为2.5 mg，上调至5 mg 和10 mg；与食物同服（访视2至Vn）。低剂量组。
5 中文通用名:Vericiguat片
 用法用量:片剂；规格2.5 mg；口服，一天一次，每次2.5 mg，用药时程：起始剂量为2.5 mg，上调至5 mg 和10 mg；与食物同服（访视2至Vn）。低剂量组。
6 中文通用名:Vericiguat片
 用法用量:片剂；规格2.5 mg；口服，一天一次，每次2.5 mg，用药时程：起始剂量为2.5 mg，上调至5 mg 和10 mg；与食物同服（访视2至Vn）。低剂量组。
7 中文通用名:Vericiguat片
 用法用量:片剂；规格5 mg；口服，一天一次，每次5 mg，用药时程：起始剂量为2.5 mg，上调至5 mg 和10 mg；与食物同服（访视3 至Vn）。中剂量组。
8 中文通用名:Vericiguat片
 用法用量:片剂；规格5 mg；口服，一天一次，每次5 mg，用药时程：起始剂量为2.5 mg，上调至5 mg 和10 mg；与食物同服（访视3 至Vn）。中剂量组。
9 中文通用名:Vericiguat片
 用法用量:片剂；规格5 mg；口服，一天一次，每次5 mg，用药时程：起始剂量为2.5 mg，上调至5 mg 和10 mg；与食物同服（访视3 至Vn）。中剂量组。
10 中文通用名:Vericiguat片
 用法用量:片剂；规格10 mg；口服，一天一次，每次10 mg，用药时程：起始剂量为2.5 mg，上调至5 mg 和 10 mg；与食物同服（访视4 至Vn）。高剂量组。
11 中文通用名:Vericiguat片
 用法用量:片剂；规格10 mg；口服，一天一次，每次10 mg，用药时程：起始剂量为2.5 mg，上调至5 mg 和 10 mg；与食物同服（访视4 至Vn）。高剂量组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂片
 用法用量:2.5mg安慰剂对照；片剂；口服，一天一次，用药时程：起始剂量为2.5mg安慰剂对照片，上调至5mg和10mg安慰剂对照片；与食物同服（访视2至Vn）。
2 中文通用名:安慰剂片
 用法用量:5mg安慰剂对照；片剂；口服，一天一次，用药时程：起始剂量为2.5mg安慰剂对照片，上调至5mg和10mg安慰剂对照片；与食物同服（访视3至Vn）。
3 中文通用名:安慰剂片
 用法用量:10mg安慰剂对照；片剂；口服，一天一次，用药时程：起始剂量为2.5mg安慰剂对照片，上调至5mg和10mg安慰剂对照片；与食物同服（访视4至Vn）。
4 中文通用名:安慰剂片
 用法用量:10mg安慰剂对照；片剂；口服，一天一次，用药时程：起始剂量为2.5mg安慰剂对照片，上调至5mg和10mg安慰剂对照片；与食物同服（访视4至Vn）。
5 中文通用名:安慰剂片
 用法用量:2.5mg安慰剂对照；片剂；口服，一天一次，用药时程：起始剂量为2.5mg安慰剂对照片，上调至5mg和10mg安慰剂对照片；与食物同服（访视2至Vn）。
6 中文通用名:安慰剂片
 用法用量:2.5mg安慰剂对照；片剂；口服，一天一次，用药时程：起始剂量为2.5mg安慰剂对照片，上调至5mg和10mg安慰剂对照片；与食物同服（访视2至Vn）。
7 中文通用名:安慰剂片
 用法用量:5mg安慰剂对照；片剂；口服，一天一次，用药时程：起始剂量为2.5mg安慰剂对照片，上调至5mg和10mg安慰剂对照片；与食物同服（访视3至Vn）。
8 中文通用名:安慰剂片
 用法用量:5mg安慰剂对照；片剂；口服，一天一次，用药时程：起始剂量为2.5mg安慰剂对照片，上调至5mg和10mg安慰剂对照片；与食物同服（访视3至Vn）。
9 中文通用名:安慰剂片
 用法用量:10mg安慰剂对照；片剂；口服，一天一次，用药时程：起始剂量为2.5mg安慰剂对照片，上调至5mg和10mg安慰剂对照片；与食物同服（访视4至Vn）。
10 中文通用名:安慰剂片
 用法用量:10mg安慰剂对照；片剂；口服，一天一次，用药时程：起始剂量为2.5mg安慰剂对照片，上调至5mg和10mg安慰剂对照片；与食物同服（访视4至Vn）。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 至心血管（CV）死亡或首次心衰（HF）住院复合终点的时间 终点事件发生时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 至CV死亡的时间 访视3开始至终点事件发生时 有效性指标
2 至首次HF住院的时间 访视3开始至终点事件发生时 有效性指标
3 至首次和复发HF住院的时间 访视3开始至终点事件发生时 有效性指标
4 至全因死亡或首次HF住院复合终点的时间 访视3开始至终点事件发生时 有效性指标
5 至全因死亡的时间 访视3开始至终点事件发生时 有效性指标
6 晕厥 访视2开始至终点事件发生时 安全性指标
7 症状性低血压 访视2开始至终点事件发生时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张健 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13911102015 Email fwzhangjian62@126.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号
邮编 100037 单位名称 中国医学科学院阜外医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院阜外医院 张健 中国 北京市 北京市
2 中国医学科学院阜外医院 张宇辉 中国 北京市 北京市
3 苏州大学附属第一医院 杨向军 中国 江苏省 苏州市
4 广东省人民医院 陈纪言 中国 广东省 广州市
5 中南大学湘雅二医院 彭道泉 中国 湖南省 长沙市
6 南京鼓楼医院 徐标 中国 江苏省 南京市
7 苏北人民医院 顾翔 中国 江苏省 扬州市
8 天津市人民医院 姚朱华 中国 天津市 天津市
9 上海市徐汇区中心医院 繆培智 中国 上海市 上海市
10 大庆油田总医院 黎辉 中国 黑龙江省 大庆市
11 首都医科大学附属北京安贞医院 刘小慧 中国 北京市 北京市
12 中山大学附属第一医院 董吁钢 中国 广东省 广州市
13 中山大学孙逸仙纪念医院 王景峰 中国 广东省 广州市
14 东南大学附属中大医院 汤成春 中国 江苏省 南京市
15 复旦大学附属金山医院 龚辉 中国 上海市 上海市
16 复旦大学附属华山医院 施海明 中国 上海市 上海市
17 河北医科大学第一医院 刘刚 中国 河北省 石家庄市
18 浙江医院 严静 中国 浙江省 杭州市
19 中南大学湘雅第三医院 蒋卫红 中国 湖南省 长沙市
20 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 傅国胜 中国 浙江省 杭州市
21 北京协和医院 张抒扬 中国 北京市 北京市
22 无锡市人民医院 羊镇宇 中国 江苏省 无锡市
23 中国人民解放军沈阳军区总医院 韩秀敏 中国 辽宁省 沈阳市
24 兰州大学第二医院 余静 中国 甘肃省 兰州市
25 浙江省人民医院 王利宏 中国 浙江省 杭州市
26 上海交通大学附属瑞金医院 金玮 中国 上海市 上海市
27 烟台毓璜顶医院 张传焕 中国 山东省 烟台市
28 兰州大学第一医院 姚亚丽 中国 甘肃省 兰州市
29 湖南省人民医院 郑昭芬 中国 湖南省 长沙市
30 陕西省人民医院 王军奎 中国 陕西省 西安市
31 南京医科大学第二附属医院 龙明智 中国 江苏省 南京市
32 McGill Univ. Health Centre - Montreal General Hospital Huynh, Thao 加拿大 QC Montreal
33 Centre de Depistage et de Recherche Cardiovasculaire Rive-Sud Sabbah, Eric 加拿大 QC Longueuil
34 GA Research Associates, Ltd/Ltee Bourgeois, Ronald 加拿大 NB Moncton
35 Oakville Cardiologists Inc. Heffernan, Michael 加拿大 ON Oakville
36 Institut de Cardiologie de Montreal OMeara, Eileen 加拿大 QC Montreal
37 Cambridge Cardiac Care Inc. Pandey, A. Shekhar 加拿大 ON Cambridge
38 McGill University Health Centre Giannetti, Nadia 加拿大 QC Montreal
39 Vizel Cardiac Research Vizel, Saul 加拿大 ON Cambridge
40 Dr MPJ Senaratne Professional Corporation Senaratne, Manohara 加拿大 AB Edmonton
41 Fraser Clinical Trials Rupka, Dennis 加拿大 BC New Westminster
42 Clinique Sante Cardio M.C. Inc. Constance, Christian 加拿大 QC Montreal
43 The Medical Arts Health Research Group Halperin, Frank 加拿大 BC Kelowna
44 University of Alberta, Mazankowski Alberta Heart Institute Ezekowitz, Justin 加拿大 AB Edmonton
45 James and Pamela Stone Professional Corporation Stone, James 加拿大 AB Calgary
46 St Boniface General Hospital Schaffer, Allan 加拿大 MB Winnipeg
47 Royal Alexandra Hospital Chan, Michael 加拿大 AB Edmonton
48 CIUSSS de l'Estrie - CHUS, Hotel-Dieu de Sherbrooke Lepage, Serge 加拿大 QC Sherbrooke
49 Mount Sinai Hospital (Toronto) Parker, John 加拿大 ON Toronto
50 University of Ottawa Heart Institute Mielniczuk, Lisa 加拿大 ON Ottawa
51 CHUM - Hotel-Dieu Coutu, Benoit 加拿大 QC Montreal
52 Cape Breton District Health Authority - Clinical Trials MacDonald, Paul 加拿大 NS Sydney
53 Toronto General Hospital Delgado, Diego 加拿大 ON Toronto
54 CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec Sia, Ying 加拿大 QC Trois-Rivieres
55 CISSS de la Monteregie-Centre Laflamme, David 加拿大 QC Greenfield Park
56 Providence Health Care Research Institute Toma, Mustafa 加拿大 BC Vancouver
57 CISSS de Lanaudiere-Hopital Pierre-Le Gardeur Gosselin, Gilbert 加拿大 QC Terrebonne
58 Foothills Medical Center Clarke, Brian 加拿大 AB Calgary
59 Vancouver General Hospital Virani, Shahanawaz (Sean) 加拿大 BC Vancouver
60 Clinique de Cardiologie de Levis Saulnier, Denis 加拿大 QC Levis
61 CIUSSS de Bourgeois, Stephanie 加拿大 QC Granby
62 Eastern Regional Health Authority Sussex, Bruce 加拿大 NL St. John's
63 Capital Health Queen Elizabeth II Health Sciences Centre Rajda, Miroslaw 加拿大 NS Halifax
64 Scarborough Cardiology Research Associates Inc. Mukherjee, Ashok 加拿大 ON Scarborough
65 CISSS de Chaudiere-Appalaches - Hopital de Thetford Mines Dupuis, Robert 加拿大 QC Thetford-Mines
66 Hamilton Health Sciences Corporation Lonn, Eva 加拿大 ON Hamilton
67 Prairie Vascular Research Inc Lavoie, Andrea 加拿大 SK Regina
68 St. Michael's Hospital Moe, Gordon 加拿大 ON Toronto
69 Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de QC Bergeron, Sebastien 加拿大 QC Quebec
70 Covenant Health Misericordia Community Hospital Shibata, Marcelo 加拿大 AB Edmonton
71 SMH Cardiology Clinical Trials Manyari, Dante 加拿大 BC Surrey
72 CISSS de Lanaudiere-Centre Hospitalier Regional de Lanaudiere Kouz, Simon 加拿大 QC St Charles Borromee
73 Sunnybrook Health Science Centre Poon, Stephanie 加拿大 ON Toronto
74 Thunder Bay Regional Health Sciences Centre Nigro, Frank 加拿大 ON Thunder Bay
75 Hospital Clinico Vina del Mar Novajas Balboa, Manuel 智利 Valparaiso Vina del Mar
76 Hospital Clinico Universidad de Chile Prieto Dominguez, Juan 智利 Santiago Santiago
77 Centro Cardiovascular Cardiosur Yovaniniz, Patricio 智利 Santiago Santiago
78 Clinica Alemana de Santiago Fernandez, Mauricio 智利 Santiago Santiago
79 Centro Medico y Cardiologico Lanas, Fernando 智利 Cautín Temuco
80 Centro Cardiovascular Colombiano Clinica Santa Maria Saldarriaga, Clara 哥伦比亚 Antioquia Medellin
81 Fundacion Cardiomet CEQUIN Sanchez, Gregorio 哥伦比亚 Quindio Armenia
82 Fundacion Cardiovascular de Colombia Quiroz Diaz, Franklin 哥伦比亚 Santander Floridablanca
83 Centro de Investigacion Clinica Avanzada y Multidisciplinaria SAS Jaramillo, Carlos 哥伦比亚 Antioquia Medellin
84 Fundacion Santa Fe de Bogota Jaramillo Jaramillo, Monica 哥伦比亚 Cundinamarca Bogota
85 Rodrigo Botero SAS Botero, Rodrigo 哥伦比亚 Antioquia Medellin
86 Cardiocolombia S.A.S. Lievano, Manuel 哥伦比亚 Cundinamarca Bogota
87 Fundacion Cardioinfantil Instituto de Cardiologia Lopez Pareja, Monica 哥伦比亚 Cundinamarca Bogota
88 Centro de Medicina del Ejercicio y Rehabilitacion Cardiaca SA CEMDE SA Jaramillo Gomez, Nicolas 哥伦比亚 Antioquia Medellin
89 Clinica de la Costa Ltda Cadena Bonfanti, Andres 哥伦比亚 Atlantico Barranquilla
90 Fundacion Hospital Universidad del Norte Garcia, Juan 哥伦比亚 Atlantico Soledad
91 Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC Moncada, Miguel 哥伦比亚 Antioquia Medellin
92 Hospital Universitario Mayor Mederi CIMED Beltran, Ricardo 哥伦比亚 Cundinamarca Bogota
93 Institut klinicke a experimentalni mediciny Melenovsky, Vojtech 捷克 Praha 4 Praha 4
94 Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Malik, Jan 捷克 Praha 2 Praha 2
95 Ustredni vojenska nemocnice Vojenska fakultni nemocnice Praha Hajsl, Martin 捷克 Praha Praha
96 Fakultni nemocnice Hradec Kralove Vojacek, Jan 捷克 Hradec Kralove Hradec Kralove
97 Nemocnice Na Homolce Malek, Filip 捷克 Praha Praha
98 Clinical Trial Service s.r.o. Cech, Vladimir 捷克 Uherske Hradiste Uherske Hradiste
99 InterKardioML, intení a kardiologická ambulance Machova, Vilma 捷克 Karlovy Vary Region Marianske Lazne
100 Nemocnice Slany Spinar, Jindrich 捷克 Slany Slany
101 OUH Svendborg Sygehus Macha, Jan 丹麦 Svendborg Svendborg
102 Regionshospitalet Viborg Egstrup, Kenneth 丹麦 Viborg Viborg
103 美国治疗医生

治疗医院

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