一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20170293 |
相关登记号 |
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药物名称 |
苯磷硫胺片
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药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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适应症 |
治疗轻度、中度阿尔茨海默病 |
试验专业题目 |
苯磷硫胺片在健康成年受试者中单次递增给药的安全性、耐受性及药动学研究 |
试验通俗题目 |
苯磷硫胺片I期临床研究 |
试验方案编号 |
DCPZS-2017-03 |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:
1.评价健康成年受试者单次口服苯磷硫胺片后的耐受安全性;
2.评价服用苯磷硫胺片不同剂量后硫胺素、焦磷酸硫胺素的药动学(PK)特征。
次要目的:
评价服用苯磷硫胺片不同剂量后硫胺素单磷酸的药动学(PK)特征。
2、试验设计
试验分类 |
安全性
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
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盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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健康受试者,男性和女性兼有,大于等于18周岁且小于等于45周岁
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2
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体重指数(BMI)大于等于18千克每平方米且小于等于26千克每平方米;
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3
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无重要脏器疾病史,体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义,临床研究医生判断认为合格者
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4
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自愿参加试验,并签署知情同意书;
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5
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愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者
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排除标准 |
1
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有证据表明存在具有临床意义的肾脏、心脏、支气管肺、血管、胃肠道、过敏、神经系统、代谢系统(糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病)和免疫缺陷疾病以及癌症、肝炎或肝硬化。
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2
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精神药物或酒精滥用史。
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3
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受试者有重度过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏史。
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4
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筛选检查前一个月内出现重大疾病或者研究开始前5天内出现发热性疾病。
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5
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当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病,经常不止一次(每周)发生胃灼热,或任何可能会影响药物吸收的外科手术(如胆囊切除术)。
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6
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在研究药物给药前2周内用药,或在研究第1天前一个月内接受过任何处方药。阿司匹林或对乙酰氨基酚除外,这些药物允许在筛选前1天内以及基线评价(第-3天)前使用。
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7
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试验前1周内摄入葡萄柚果汁或其他可能影响肝脏代谢酶功能的饮食,给药前48h内有剧烈运动,或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
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8
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在给药当天前3个月内参加过任何临床试验或摄入任何已知肝酶诱导剂/抑制剂。
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9
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受试者在研究第1天前3个月期间损失或献血超过300 mL。
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10
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每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草。
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11
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每日咖啡因饮料摄入超过每日6单位(1单位=120 mg咖啡因)。
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12
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有规律性饮酒史,在28天筛选期内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯(1杯=5盎司(150mL)葡萄酒=12盎司(360mL)啤酒=1.5盎司(45mL)烈酒)。或在筛选期/基线期酒精呼气测试为阳性者。
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13
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筛选期/基线期滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性。
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14
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人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性。
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15
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坐位收缩压>140 mmHg或<80 mmHg,舒张压>90 mmHg或<50mmHg,脉搏<50次/分或>100次/分;或者收缩压在80~90 mmHg,舒张压在50~60 mmHg,同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状。
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16
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筛选时QTcB > 450 msec。
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17
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筛选或基线时妊娠试验阳性以及正在哺乳的女性。
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18
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有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施(包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前3个月植入宫内避孕器(非激素)、口服避孕药及阻碍措施)。
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19
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研究者认为不适合参加此试验者。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:苯磷硫胺片
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用法用量:片剂,规格50mg/片,单次口服150mg苯磷硫胺片 150mg 剂量组
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2
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中文通用名:苯磷硫胺片
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用法用量:片剂,规格50mg/片,单次口服300mg苯磷硫胺片 300mg 剂量组
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3
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中文通用名:苯磷硫胺片
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用法用量:片剂,规格50mg/片,单次口服600mg苯磷硫胺片 600mg 剂量组
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4
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中文通用名:苯磷硫胺片
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用法用量:片剂,规格50mg/片,单次口服900mg苯磷硫胺片 900mg 剂量组
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5
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中文通用名:苯磷硫胺片
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用法用量:片剂,规格50mg/片,单次口服1200mg苯磷硫胺片 1200mg 剂量组
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:安慰剂
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用法用量:片剂,规格50mg/片,单次口服150mg 安慰剂 150mg 剂量组
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2 |
中文通用名:安慰剂
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用法用量:片剂,规格50mg/片,单次口服300mg 安慰剂 300mg 剂量组
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3 |
中文通用名:安慰剂
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用法用量:片剂,规格50mg/片,单次口服600mg 安慰剂 600mg 剂量组
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4 |
中文通用名:安慰剂
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用法用量:片剂,规格50mg/片,单次口服900mg 安慰剂 900mg 剂量组
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5 |
中文通用名:安慰剂
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用法用量:片剂,规格50mg/片,单次口服1200mg 安慰剂 1200mg 剂量组
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
实验室检查、生命体征、心电图 |
于给药前及试验结束 |
安全性指标
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2 |
测定血浆中硫胺素、焦磷酸硫胺素的药动学指标Cmax,Tmax,AUC,t1/2,CL,MRT |
给药前及给药后的48小时内 |
有效性指标+安全性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
测定血浆中硫胺素单磷酸的药动学指标Cmax,Tmax,AUC,t1/2,CL,MRT |
给药前及给药后的48小时内 |
有效性指标+安全性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
李雪宁 硕士 |
学位 |
|
职称 |
主任药师 |
电话 |
13681973906 |
Email |
li.xuening@zs-hospital.sh.cn |
邮政地址 |
上海市枫林路180号 |
邮编 |
200032 |
单位名称 |
复旦大学附属中山医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
复旦大学附属中山医院 |
李雪宁 |
中国 |
上海 |
上海 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
复旦大学附属中山医院
临床试验伦理委员会 |
同意
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2017-03-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 60 ;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 60 ;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2017-05-14;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
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国内:2017-07-17;
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七、临床试验结果摘要