登记号	CTR20170292
相关登记号	CTR20160960;
药物名称	匹伐他汀钙片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。
试验专业题目	匹伐他汀钙片2mg餐后条件下人体生物等效性研究
试验通俗题目	匹伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验方案编号	SAL045-C-003	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈绩	联系人座机	18681022205	联系人手机号
联系人Email	chenji@salubris.cn	联系人邮政地址	广东省深圳市宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号	联系人邮编	518101

比较在餐后状态下健康成年志愿者单次口服深圳信立泰药业股份有限公司提供的受试制剂[匹伐他汀钙片2mg，与兴和株式会社生产的参比制剂力清之2 mg]的相对生物利用度，鉴定其药代动力学特征，并评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性受试者，年龄：18~65周岁(含界值)； 2 体重：男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤,体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19-24kg/m2范围内(含界值)； 3 身体状况良好：依据第一周期给药前14天内筛选结果，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）； 4 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准	1 临床实验室检查异常并有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 心电图异常有临床意义； 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性； 4 试验前6个月内接受过外科手术者； 5 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者或筛选期尿液药物和毒品【大麻、可卡因、苯二氮卓类、苯丙胺类（冰毒+摇头丸）、巴比妥类】筛查试验阳性者； 6 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 7 对匹伐他汀或者其辅料或本类药物有过敏史者； 8 有酗酒史或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或筛选期酒精呼气试验阳性或研究期间无法停止酒精摄入者； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血者（>450 mL）； 10 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物； 11 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者； 12 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力或含黄嘌呤食物或饮料； 14 在服用研究药物前48小时内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）或不同意第一周期给药至第二周期用药后48 小时禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15 在服用研究药物前48小时内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意第一周期给药至第二周期用药后48小时禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 16 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验； 17 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 18 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20 在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病； 21 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 22 在服用研究药物前28 天使用或试验期间联用有机阴离子转运多肽OATP1B1（OATP-C／OATP2）抑制剂，如环孢(菌)素、红霉素及利福平等，或贝特类药物如非诺贝特、吉非罗齐等； 23 试验前3月内注射疫苗者； 24 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 25 女性受试者除上述标准外，符合下列任意一条标准的也应排除：1) 第一周期给药前30天内服用口服避孕药者； 2) 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或使用缓释激素节育器者； 3) 育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施者； 4) 妊娠期、哺乳期者； 5) 妊娠试验阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹伐他汀钙片；英文名：Pitavastatin Calcium Tablets；商品名：无 用法用量:片剂，2mg/片，塑料板装，7片/板，1板/盒；通常，成人一日1次，晚饭后口服匹伐他汀钙1-2mg；本次生物等效性研究单次口服2mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹伐他汀钙片；英文名：Pitavastatin Calcium Tablets；商品名：力清之 用法用量:片剂，2mg/片，塑料板装，7片/板，1板/盒；通常，成人一日1次，晚饭后口服匹伐他汀钙1-2mg；本次生物等效性研究单次口服2mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 给药前到给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 、生命体征、实验室检查 整个试验过程 安全性指标

无 无

1	姓名	李剑 医学博士	学位		职称	教授
	电话	0791-86297032	Email	efyjgb@126.com	邮政地址	江西南昌市东湖区民德路1号
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第二附属医院

2	姓名	郭宁红 医学硕士	学位		职称	研究医师
	电话	0791-86297032	Email	efyjgb@126.com	邮政地址	江西南昌市东湖区民德路1号
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南昌大学第二附属医院	李剑、郭宁红	中国	江西	南昌

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2017-02-06

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-02-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-09-28；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息