一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20170291 |
| 相关登记号 |
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| 药物名称 |
环索奈德气雾剂
曾用名:
|
| 药物类型 |
化学药物
|
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临床申请受理号
|
CXHS0800184
|
| 适应症 |
作为一种预防性治疗措施用于12岁以上哮喘患者的维持治疗 |
| 试验专业题目 |
随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验设计、环索奈德气雾剂、上市再评价临床试验 |
| 试验通俗题目 |
环索奈德气雾剂100μg上市后Ⅳ期多中心临床试验 |
| 试验方案编号 |
BOJI201707S |
方案最新版本号
|
|
| 版本日期: |
|
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
为了确保更换抛射剂辅料后的气雾剂质量，同时根据CFDA要求进行上市后临床试验，对更换抛射剂后的安徽威尔曼制药有限公司研发的环索奈德气雾剂（MDI）治疗支气管哮喘的临床安全性及疗效进行客观评价。
2、试验设计
| 试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
IV期
|
设计类型 |
平行分组
|
| 随机化 |
随机化
|
盲法 |
开放
|
试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
| 年龄 |
12岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
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| 性别 |
男+女
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| 健康受试者 |
无
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| 入选标准 |
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1
|
门诊患者，年龄≥ 12岁，男女不限；
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2
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符合支气管哮喘诊断标准，病情严重程度轻、中度（60%≤FEV1占预计值﹤80%）的非急性发作期哮喘患者；
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3
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入选前12个月内有支气管舒张试验或支气管激发试验阳性记录者；
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4
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同意参加本临床试验并签署知情同意书，若年龄≥ 12岁，＜18岁的患者还需法定监护人签字。
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| 排除标准 |
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1
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有心脏病、肿瘤、活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、严重血液病患者或肝肾功能异常（ALT/AST超过正常值1.5倍，SCr超过正常值上限）。
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2
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严重且未控制的高血压（收缩压＞160mmHg，或舒张压＞100mmHg）。
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3
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合并糖尿病且血糖控制不佳（FPG≥7.0mmol/L）。
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4
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不能配合临床观察者。
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5
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已知对氯氟烷、乙醇、糖皮质激素过敏者。
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6
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正在应用细胞色素酶P450 3A系统强抑制剂（如酮康唑和蛋白酶抑制剂利托那韦）的患者。
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7
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3个月内参加过其它药物临床试验。
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8
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吸烟史≧10包年（包年=每天吸烟包数×吸烟年数）。
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9
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孕妇和哺乳期妇女。
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10
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研究者认为不适宜参加该临床试验。
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4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
|
1
|
中文通用名:环索奈德气雾剂
|
用法用量:气雾剂；规格100ug/揿；经口腔吸入,每天晚上吸入200ug，连续用药12周。
|
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| 对照药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
| 1 |
中文通用名:布地奈德粉吸入剂；英文名：Budesonide Powder for Inhalation；商品名：普米克都保
|
用法用量:粉吸入剂；规格0.1mg/吸；经口腔吸入，每天早晚各吸入200ug，连续用药12周。
|
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
一秒钟用力呼气容积（FEV1）较基线的变化率 |
治疗结束后 |
有效性指标
|
|
| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
一秒钟用力呼气容积（FEV1）较基线的变化率 |
用药4周后、8周后 |
有效性指标
|
| 2 |
FEV1占预计值百分（FEV1%）较基线的变化值 |
用药4周后、8周后、12周后 |
有效性指标
|
| 3 |
用力肺活量（FVC）较基线的变化值。 |
用药4周后、8周后、12周后 |
有效性指标
|
| 4 |
FEV1/FVC较基线的变化值。 |
用药4周后、8周后、12周后 |
有效性指标
|
| 5 |
哮喘症状、体征评分较基线的变化值。 |
用药4周后、8周后、12周后 |
有效性指标+安全性指标
|
| 6 |
哮喘控制测试（ACT）较基线的变化值。 |
用药4周后、8周后、12周后 |
有效性指标
|
| 7 |
生命体征 |
用药前、用药4周后、8周后、12周后 |
安全性指标
|
| 8 |
实验室检查指标及心电图检查（血常规、尿液常规检查、肝肾功能；12导联心电图） |
用药前、用药12周后 |
安全性指标
|
| 9 |
研究过程中出现的不良事件 |
用药4周后、8周后、12周后 |
安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
付秀华，医学硕士 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13947142625 |
Email |
fuxiuhua555@sohu.com |
邮政地址 |
内蒙古呼和浩特市回民区通道北街1号 |
| 邮编 |
010050 |
单位名称 |
内蒙古医科大学附属医院 |
| 2 |
姓名 |
杜秀玉 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13037008299 |
Email |
Dxiuyu@163.com |
邮政地址 |
山西省忻州市忻政区建设北路50号 |
| 邮编 |
034000 |
单位名称 |
忻州市人民医院 |
| 3 |
姓名 |
曹晓红 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
15835886369 |
Email |
Caoxhong@sina.com |
邮政地址 |
山西省汾阳市胜利街186号 |
| 邮编 |
032200 |
单位名称 |
山西省汾阳医院 |
| 4 |
姓名 |
刘建国 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13835469687 |
Email |
13835469687@126.com |
邮政地址 |
山西省晋中市榆次区顺城街85号 |
| 邮编 |
030600 |
单位名称 |
晋中市第一人民医院 |
| 5 |
姓名 |
张建旺 |
学位 |
|
职称 |
副主任医师 |
| 电话 |
18335541823 |
Email |
LAHUXIZJW@163.com |
邮政地址 |
山西省长治市襄垣县侯堡镇潞安大街 |
| 邮编 |
046200 |
单位名称 |
山西潞安矿业（集团）有限责任公司总医院 |
| 6 |
姓名 |
覃益 |
学位 |
|
职称 |
副主任医师 |
| 电话 |
15877274862 |
Email |
260839724@qq.com |
邮政地址 |
广西省柳州市映山街50号 |
| 邮编 |
545000 |
单位名称 |
柳州妇幼保健院 |
| 7 |
姓名 |
李军 |
学位 |
|
职称 |
副主任医师 |
| 电话 |
13870267661 |
Email |
lijun7661@126.com |
邮政地址 |
江西省九江市浔阳区塔岭南路48号 |
| 邮编 |
332000 |
单位名称 |
九江市第一人民医院 |
| 8 |
姓名 |
班健 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13907870536 |
Email |
342669671@qq.com |
邮政地址 |
广西省钦州市二马路78号 |
| 邮编 |
535000 |
单位名称 |
钦州市中医医院 |
| 9 |
姓名 |
易高 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
15360802191 |
Email |
15360802191@163.com |
邮政地址 |
广东省广州市黄浦区港湾路621号 |
| 邮编 |
510000 |
单位名称 |
广州医科大学附属第五医院 |
| 10 |
姓名 |
王昌锋 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
18986552878 |
Email |
hghxkw@163.com |
邮政地址 |
湖北省黄冈市黄州区考棚街17号 |
| 邮编 |
438000 |
单位名称 |
黄冈市中心医院 |
2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省（州） |
城市 |
| 1 |
内蒙古医科大学附属医院 |
付秀华 |
中国 |
内蒙古 |
呼和浩特市 |
| 2 |
忻州市人民医院 |
杜秀玉 |
中国 |
山西 |
忻州 |
| 3 |
山西省汾阳医院 |
曹晓红 |
中国 |
山西 |
汾阳 |
| 4 |
晋中市第一人民医院 |
刘建国 |
中国 |
山西 |
晋中 |
| 5 |
山西潞安矿业（集团）有限责任公司总医院 |
张建旺 |
中国 |
山西 |
长治 |
| 6 |
柳州市妇幼保健院 |
覃益 |
中国 |
广西 |
柳州 |
| 7 |
九江市第一人民医院 |
李军 |
中国 |
江西 |
九江 |
| 8 |
钦州市中医医院 |
班健 |
中国 |
广西 |
钦州 |
| 9 |
广州医科大学附属第五医院 |
易高 |
中国 |
广东 |
广州 |
| 10 |
黄冈市中心医院 |
王昌锋 |
中国 |
湖北 |
黄冈 |
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
| 1 |
内蒙古医科大学附属医院伦理委员会 |
同意
|
2017-03-07 |
| 2 |
柳州市妇幼保健院 |
同意
|
2017-03-23 |
| 3 |
山西省汾阳医院 |
同意
|
2017-04-27 |
| 4 |
九江市第一人民医院 |
同意
|
2017-05-05 |
| 5 |
晋中市第一人民医院 |
同意
|
2017-06-06 |
| 6 |
黄冈市中心医院 |
同意
|
2017-06-20 |
| 7 |
广州医科大学附属第五医院 |
同意
|
2017-06-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 240 ；
|
| 已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息；
|
| 实际入组总人数 |
国内: 240 ；
|
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：2017-05-08；
|
| 第一例受试者入组日期 |
国内：登记人暂未填写该信息；
|
|
试验完成日期
|
国内：2017-11-27；
|
七、临床试验结果摘要
