一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20170277 |
| 相关登记号 |
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| 药物名称 |
b型流感嗜血杆菌结合疫苗
曾用名:
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| 药物类型 |
生物制品
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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| 适应症 |
用于预防b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。 |
| 试验专业题目 |
进行III期临床试验，评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗在2月龄～5周岁健康婴幼儿中接种的免疫原性和安全性 |
| 试验通俗题目 |
b型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床试验 |
| 试验方案编号 |
JSVCT040；1.4版 |
方案最新版本号
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1.4版
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| 版本日期: |
2020-04-29 |
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价罗益（无锡）生物制药有限公司研制的b型流感嗜血杆菌结合疫苗在中国2月龄～5周岁健康婴幼儿中接种的免疫原性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
III期
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设计类型 |
平行分组
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| 随机化 |
随机化
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盲法 |
单盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
| 年龄 |
2月(最小年龄)至
5岁(最大年龄)
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| 性别 |
男+女
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| 健康受试者 |
有
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| 入选标准 |
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1
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1. 1～5周岁组入选标准：
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2
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1.1 满1周岁，不满6周岁的健康幼儿；
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3
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1.2 至少一年内未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
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4
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1.3 获得志愿者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
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5
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1.4 根据研究者的意见，志愿者监护人/看护人能遵守临床试验方案的要求；
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6
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1.5 腋下体温≤37.0℃。
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7
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2. 6～11月龄组入选标准：
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8
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2.1 满6月龄，不满12月龄的健康婴儿；
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9
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2.2 未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
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10
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2.3 获得志愿者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
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11
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2.4 根据研究者的意见，志愿者监护人/看护人能遵守临床试验方案的要求；
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12
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2.5 腋下体温≤37.0℃。
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13
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3. 2～5月龄组入选标准：
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14
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3.1 满2月龄，不满6月龄的健康婴儿；
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15
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3.2 未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
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16
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3.3 获得志愿者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
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17
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3.4 根据研究者的意见，志愿者监护人/看护人能遵守临床试验方案的要求；
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18
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3.5 腋下体温≤37.0℃。
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| 排除标准 |
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1
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1. 首剂免疫的排除标准:
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2
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1.1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
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3
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1.2 对研究疫苗中任何成分过敏者；
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4
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1.3 已知免疫功能损伤或低下者；
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5
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1.4 已患过b型流感嗜血杆菌疾病者；
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6
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1.5 急性发热性疾病者及传染病者；
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7
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1.6 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病；
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8
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1.7 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌；
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9
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1.8 过去有较严重的过敏反应；
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10
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1.9其他（如采血困难者）等；
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11
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1.10 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
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12
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1.11 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
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13
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1.12 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；
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14
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1.13 接受试验疫苗前14天内接受过其他减毒活疫苗；
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15
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1.14 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗；
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16
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1.15 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者父母/（外）祖父母签署知情同意的；
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17
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2. 后续免疫的排除标准：
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18
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2.1 在前一次接种疫苗时有严重过敏反应者；
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19
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2.2 与前一次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
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20
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2.3 前一次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者；
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21
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2.4 急性感染者；
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22
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2.5 疫苗接种时腋下体温＞37.0℃者；
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23
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2.6 研究者认为有可能影响评估的任何情况。
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4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
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1
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中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
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用法用量:注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：上臂外侧三角肌内注射；一剂；1-5周岁组。
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2
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中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
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用法用量:注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；间隔1或2月接种两剂，第18月龄加强一剂；6-12月龄组。
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3
|
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
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用法用量:注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；每间隔1或2月连续接种三剂，第18月龄加强一剂；2-6月龄组。
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4
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中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
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用法用量:注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：上臂外侧三角肌内注射；一剂；1-5周岁组。
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5
|
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
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用法用量:注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；间隔1或2月接种两剂，第18月龄加强一剂；6-12月龄组。
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6
|
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
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用法用量:注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；每间隔1或2月连续接种三剂，第18月龄加强一剂；2-6月龄组。
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7
|
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
|
用法用量:注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：上臂外侧三角肌肌内注射；第18月龄加强一剂；2-5月龄组。
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8
|
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
|
用法用量:注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：上臂外侧三角肌肌内注射；第18月龄加强一剂；6-11月龄组。
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| 对照药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
| 1 |
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名Haemophilus Type b Conjugate Vaccine 商品名：安儿宝、Act-HIB
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用法用量:注射剂；规格10μg/支（含预充注射器装稀释液0.5ml）；给药途经：上臂三角肌内注射；一剂；1-5周岁组。
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| 2 |
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名Haemophilus Type b Conjugate Vaccine 商品名：安儿宝、Act-HIB
|
用法用量:注射剂；规格10μg/支（含预充注射器装稀释液0.5ml）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；间隔1或2月接种两剂，第18月龄加强一剂；6-12月龄组。
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| 3 |
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名Haemophilus Type b Conjugate Vaccine 商品名：安儿宝、Act-HIB
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用法用量:注射剂；规格10μg/支（含预充注射器装稀释液0.5ml）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；间隔1或2月连续接种三剂，第18月龄加强一剂；小于6月龄组。
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| 4 |
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名Haemophilus Type b Conjugate Vaccine 商品名：安儿宝、Act-HIB
|
用法用量:注射剂；规格10μg/支（含预充型注射器装稀释液0.5ml/支）；给药途经：上臂三角肌内注射；一剂；1-5周岁组。
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| 5 |
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名Haemophilus Type b Conjugate Vaccine 商品名：安儿宝、Act-HIB
|
用法用量:注射剂；规格10μg/支（含预充型注射器装稀释液0.5ml/支）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；间隔1或2月接种两剂，第18月龄加强一剂；6-12月龄组。
|
| 6 |
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名Haemophilus Type b Conjugate Vaccine 商品名：安儿宝、Act-HIB
|
用法用量:注射剂；规格10μg/支（含预充型注射器装稀释液0.5ml/支）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；间隔1或2月连续接种三剂，第18月龄加强一剂；小于6月龄组。
|
| 7 |
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine
|
用法用量:注射剂；规格不低于10μg/支（预灌封注射器0.5ml/支/盒）；给药途经：臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌肌内注射；自3月龄开始，每间隔1个月接种1次（0.5ml），共3次，在18月龄时进行加强接种1次；2-5月龄组。
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| 8 |
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine
|
用法用量:注射剂；规格不低于10μg/支（预灌封注射器0.5ml/支/盒）；给药途经：臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌肌内注射；6-12月龄儿童，每间隔1个月接种1次（0.5ml），共2次，在18月龄时进行加强接种1次；6-11月龄组。
|
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
血清抗PRP抗体浓度（μg/ml）的百分比 |
1～5周岁组免疫后28天，6～11月龄组和2～5月龄基础免疫后第28天 |
有效性指标
|
| 2 |
征集性不良反应的发生率 |
受试人群每剂次接种后接种后第0～7天 |
安全性指标
|
|
| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
血清PRP抗体浓度的百分比 |
各组免前；1～5周岁组免后28天；6～11月龄组和2～5月龄组基础免后28天及加强免后28天 |
有效性指标
|
| 2 |
非征集性不良事件发生率 |
各组每次接种后第0～28天 |
安全性指标
|
| 3 |
严重不良事件发生率 |
各年龄组在研究期间 |
安全性指标
|
| 4 |
与疫苗相关不良事件发生率、与疫苗不相关不良事件发生率 |
各年龄组在研究期间 |
安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
陶红，学士 |
学位 |
临床医学学士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
18915999302 |
Email |
543502901@qq.com |
邮政地址 |
江苏省-南京市-南京市江苏路172号 |
| 邮编 |
210009 |
单位名称 |
江苏省疾病预防控制中心 |
2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省（州） |
城市 |
| 1 |
江苏省疾病预防控制中心 |
陶红 |
中国 |
江苏省 |
南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
| 1 |
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 |
同意
|
2017-03-27 |
| 2 |
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 |
同意
|
2017-03-28 |
| 3 |
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 |
同意
|
2018-03-21 |
| 4 |
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 |
同意
|
2018-12-29 |
| 5 |
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 |
修改后同意
|
2020-04-28 |
| 6 |
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 |
同意
|
2020-04-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 1992 ；
|
| 已入组人数 |
国内: 1992 ；
|
| 实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息；
|
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：2019-07-11；
|
| 第一例受试者入组日期 |
国内：2019-07-11；
|
|
试验完成日期
|
国内：登记人暂未填写该信息；
|
七、临床试验结果摘要
