登记号	CTR20170268
相关登记号
药物名称	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在实体瘤患者中的单剂量、餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）肿瘤患者中生物等效研究
试验方案编号	QL-XZ3-001-001	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马丕林	联系人座机	0531-83126996	联系人手机号
联系人Email	pilin.ma@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市历城区工业北路243号齐鲁制药有限公司药物研究院临床研究中心	联系人邮编	250100

主要研究目的是以齐鲁制药（海南）有限公司提供的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为受试制剂，与Fresenius Kabi USA,LLC生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型），进行人体生物等效性研究。 次要研究目的为观察受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和参比制剂凯素在乳腺癌患者的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 育龄期受试者（包括男性受试者）在试验开始后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄18-65周岁（包括边界值），男女不限； 5 ECOG评分0~1分； 6 预计生存期≥3个月； 7 实验室检查：血红蛋白≥90g/dL（14天内未输血），中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常值上限（无肝转移患者）或≤5倍正常值上限（有肝转移患者）；总胆红素（TBIL）、肌酐（Cr）≤1.5倍正常值上限且血清肌酐清除率≥60ml/min/1.73m2。
排除标准	1 在使用研究药物前4周内接受放疗、化疗、免疫、内分泌疗法并仍存在治疗遗留效应者； 2 过敏体质（不包括轻度无症状的季节性过敏），或已知（包括怀疑）对活性成分紫杉醇或及其辅料、白蛋白过敏者； 3 在使用研究药物前4周内接受过外科手术或发生过骨折，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或在使用研究药物前3个月内曾经献血、失血或作为受试者被采血样＞450ml者； 5 有吸毒和/或酗酒史（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位【1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】）； 6 脑血管意外或有短暂脑缺血发作病史者； 7 根据研究者判断，有严重危害受试者安全或影响受试者完成试验的伴随疾病（严重的糖尿病或甲状腺疾病患者）； 8 有明确的神经或精神障碍史（包括癫痫和痴呆）者； 9 在使用研究药物前28天内使用过CYP2C8或/和CYP34酶的底物、强诱导剂或强抑制剂（包括酮康唑和其他咪唑类抗真菌药物、维拉帕米、安定、奎尼丁、地塞米松、环孢素、替尼泊苷、依托泊苷、长春新碱、睾丸酮、17-α乙烯雌酚、维甲酸、槲皮素等）； 10 试验前2周内接受粒细胞刺激生长因子治疗者； 11 试验前2周内用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动等因素者； 12 在使用研究药物前3个月内用过其它研究药品、或参加了药物临床试验； 13 周围神经病变≥2级； 14 曾发生过心肌梗死（试验前6个月内）、重度或不稳定型心绞痛，冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会（NYHA）3~4级心力衰竭。不能控制的高血压、研究者认为有临床意义的心律失常或心电图（ECG）异常者； 15 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒螺旋体抗体及艾滋病筛选阳性； 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 17 酒精和毒品筛查阳性者； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 用法用量:注射剂；规格100mg；静脉滴注，每21天一次，剂量260mg/m2；给药时程：给药1次。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）英文名：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)商品名：Abraxane 用法用量:注射剂；规格100mg；静脉滴注，每21天一次，剂量260mg/m2；给药时程：给药1次。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL等主要药动学参数 给药前至给药后0-72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、实验室检查、不良反应 给药前至给药后21±1天 安全性指标

无 无

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	Dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-12-29

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 25  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-08-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息