一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20170267 |
相关登记号 |
CTR20160175,CTR20160207,CTR20160248,CTR20160871,CTR20170196,CTR20170090, |
药物名称 |
注射用SHR-1210
曾用名:
|
药物类型 |
生物制品
|
临床申请受理号
|
企业选择不公示
|
适应症 |
复发或转移性鼻咽癌 |
试验专业题目 |
PD-1抗体SHR-1210联合化疗对复发或转移性鼻咽癌患者安全性与疗效的I期临床研究 |
试验通俗题目 |
PD-1抗体SHR-1210对复发或转移性鼻咽癌患者的I期临床研究 |
试验方案编号 |
SHR-1210-104 |
方案最新版本号
|
2.0
|
版本日期: |
2018-05-15 |
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价SHR-1210联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移鼻咽癌患者的安全性
观察SHR-1210联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移鼻咽癌患者的初步疗效
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
单臂试验
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随机化 |
非随机化
|
盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
|
健康受试者 |
无
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入选标准 |
1
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年龄18-70岁,男女均可;
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2
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病理学确诊的鼻咽癌患者,原发转移性鼻咽癌(2010年第7版AJCC鼻咽癌TNM分期系统定义的IVc期)或不适合局部治疗的复发性鼻咽癌;
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3
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既往没接受过复发或转移性鼻咽癌的系统化疗患者,首次用药6个月之前接受的新辅助化疗、同步放化疗或辅助化疗除外;
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4
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ECOG:0~1
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5
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预期生存期≥12周;
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6
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具有可测量的,符合RECIST v1.1标准的可供评价病灶;
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7
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重要器官的功能符合下列要求(筛选前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子): 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L 血小板≥100×109/L 血红蛋白≥9 g/dL;血清白蛋白≥2.8 g/dL;胆红素≤1.5倍ULN,ALT 和AST ≤1.5倍ULN;如存在肝脏转移,则ALT和AST ≤5倍ULN;肌酐清除率≥50 mL/min (应用标准的 Cockcroft -Gault公式)
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8
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非手术绝育或育龄期女性患者,需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器[IUD] ,避孕药或避孕套);非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7 天内血清或尿HCG检查必须为阴性;而且必须为非哺乳期;
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9
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已签署知情同意。
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排除标准 |
1
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受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下,但不局限于:间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎,血管炎,肾炎,甲状腺功能亢进,甲状腺功能降低;受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解,成人后无需任何干预的可纳入;受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)
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2
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受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素),并在入组前2周内仍在继续使用的;
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3
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已知受试者既往对大分子蛋白制剂,或已知对任何SHR-1210成分过敏;
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4
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受试者有临床症状的中枢神经系统转移(如脑水肿、需要激素干预,或脑转移进展)。
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5
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受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外);
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6
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有未能良好控制的心脏临床症状或疾病,如:(1)NYHA2级以上心力衰竭(2)不稳定型心绞痛(3)1年内发生过心肌梗死(4)有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者;
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7
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受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度(经研究者判断,受试者因肿瘤产生的发热可以入组);
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8
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受试者先天或后天免疫功能缺陷(如HIV感染者),或活动性肝炎(乙肝参考:HBsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBc、Anti-HBe、HBV DNA≥10?/ml,肝细胞转氨酶等;丙肝参考:HCV抗体以及HCV RNA);
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9
|
受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗;
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10
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受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史;
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11
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经研究者判断,受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素,如,其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗,有严重的实验室检查异常,伴有家庭或社会等因素,会影响到受试者的安全,或试验资料及样品的收集。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:注射用SHR-1210
|
用法用量:冻干粉针剂,规格200mg/支,静脉注射,每周期第一天给药一次,给药剂量为200mg/次。每三周为一个治疗周期,联合用药最多使用6个周期,之后单独使用SHR-1210维持治疗直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者要求或研究者判断受试者不适合继续接受治疗。
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2
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨; 英文名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名:泽菲
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用法用量:冻干粉针剂,1.0g/支,静脉注射,每周期第1、8天给药,剂量为1000mg/m2,每3周为一个治疗周期,联合用药最多使用6个周期。
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3
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中文通用名:顺铂注射液; 英文名称:Cisplatin Injection; 商品名:诺欣
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用法用量:注射液,6ml:30mg/支,静脉注射,每周期第一天给药,每三周为一治疗周期,联合用药最多使用6个周期。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:无
|
用法用量:无
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
评价SHR-1210联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移鼻咽癌患者的安全性 |
每周期(每21天) |
安全性指标
|
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
观察SHR-1210联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移鼻咽癌患者的初步疗效。 |
每周期(每21天) |
有效性指标
|
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
张力 |
学位 |
博士生导师 |
职称 |
主任医师 |
电话 |
13902282893 |
Email |
Zhangli@sysucc.org.cn |
邮政地址 |
广东省-广州市-广东省广州市越秀区东风东路651号 |
邮编 |
510060 |
单位名称 |
中山大学附属肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
中山大学附属肿瘤医院 |
张力 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 |
同意
|
2017-02-22 |
2 |
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 |
同意
|
2018-04-12 |
3 |
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 |
同意
|
2018-06-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 20 ;
|
已入组人数 |
国内: 23 ;
|
实际入组总人数 |
国内: 23 ;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2017-04-18;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:2017-05-10;
|
试验完成日期
|
国内:2020-07-31;
|
七、临床试验结果摘要
序号 |
版本号 |
版本日期 |
1 |
1.0 |
2020-10-20 |