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出境医 / 临床实验 / 评价帕金森药物的生物等效性和安全性

评价帕金森药物的生物等效性和安全性

登记号 CTR20170248 试验状态 已完成
申请人联系人 魏臣録 首次公示信息日期 2017-05-03
申请人名称 四川海思科制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20170248
相关登记号
药物名称 盐酸普拉克索缓释片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 帕金森病
试验专业题目 盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验
试验通俗题目 评价帕金森药物的生物等效性和安全性
试验方案编号 HSK-80-BE-2016 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 魏臣録 联系人座机 028-67258862 联系人手机号
联系人Email weicl@haisco.com 联系人邮政地址 四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号 联系人邮编 611130
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：健康成年受试者空腹/餐后交叉口服受试制剂（盐酸普拉克索缓释片，四川海思科制药有限公司）和参比制剂（盐酸普拉克索缓释片，商品名：MIRAPEX ER，德国勃林格殷格翰公司），评价两种制剂在空腹/餐后状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的：评价盐酸普拉克索缓释片在健康成年受试人群中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 18周岁以上（含界值）的健康男性和女性受试者；
2 男性体重 ≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在19~26之间（含界值）；
3 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及12-导联心电图、胸片（正位）、腹部B超等检查结果；
4 所有受试者应在筛选期、服用试验药物期间至停药后1个月内愿意采取适当的避孕措施；
5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
1 有研究者认为的不适于参加本研究的严重系统性疾病、传染性疾病或精神障碍者
2 有临床意义的ECG异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）
3 已知或怀疑对试验药物或其化学结构类似药物有过敏史者
4 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ？ 炎症性肠病、胃炎、消化道溃疡、消化道出血或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； ？ 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； ？ 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或实验室异常值； ？ 筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的实验室异常值。
5 免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体检查结果为阳性者。
6 筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史（每天饮酒超过2个单位或每周饮酒超过14个单位的酒精：1 单位=355 mL啤酒或30 mL白酒或150 mL葡萄酒）
7 筛选前3个月每日吸烟超过5支（筛选时，以问诊方式进行）或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
8 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者
9 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
10 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者
11 筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药。在服药前48h直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）
12 妊娠和哺乳期女性
13 体位性低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥病史
14 研究者认为不适合参加该研究的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片
 用法用量:片剂；规格：0.375mg/片；用药方法和时间：单次、口服，以240mL温水送服
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:普拉克索缓释片；英文名：MIRAPEX ER；商品名：森福罗
 用法用量:片剂；规格：0.375mg/片；用药方法和时间：单次、口服，以240mL温水送服
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2 给药前60min内、给药后0.5、1.0、2.0、4.0、 6.0、8.0、10.0、12.0、14.0、24.0、30.0、36.0、48.0、60.0和72.0h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图 筛选期，给药前60min内、给药后0.5、1.0、2.0、4.0、 6.0、8.0、10.0、12.0、14.0、24.0、30.0、36.0、48.0、60.0和72.0h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 雍小兰，学士 学位 职称 副主任药师
电话 028-86571275 Email yongxlan@126.com 邮政地址 四川省成都市蓉都大道270号
邮编 610083 单位名称 成都军区总医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 成都军区总医院 雍小兰 中国 四川 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 成都军区总医院药物临床试验伦理委员会 同意 2017-02-13
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2017-03-22；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2017-06-13；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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