登记号	CTR20170247
相关登记号
药物名称	阿莫西林胶囊
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	阿莫西林适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染： ① 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 ② 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 ③ 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 ④ 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 ⑤ 急性单纯性淋病。 ⑥ 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃及十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验专业题目	阿莫西林胶囊随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林胶囊临床试验研究
试验方案编号	SYZNLC-YZX-17001	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周杰	联系人座机	0311-87896503	联系人手机号
联系人Email	zhoujie@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市中山西路276号	联系人邮编	050051

以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的阿莫西林胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与英国GlaxoSmithKline公司研制的阿莫西林胶囊（商品名Amoxil，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者（18周岁≤年龄≤55周岁），单一性别受试者比例不少于1/3 2 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~26.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值） 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示生命体征（心率、脉搏、血压）以及各器官系统无异常，辅助检查血常规、肝、肾功能、心电图等正常或异常无临床意义 4 青霉素皮肤试验呈阴性者 5 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 6 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 7 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、神经精神系统等） 2 心电图异常有临床意义 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者 4 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者 5 试验前3个月每日吸烟数量>5支 6 有青霉素过敏史、家族青霉素过敏史、青霉素以外的药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病及过敏体质者 7 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285.0mL，或烈酒25.0 mL，或葡萄酒150.0 mL） 8 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450.0mL） 9 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物 10 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 11 在服用研究药物前3天内吃过葡萄、柚子、火龙果等影响代谢酶的水果或相关产品 12 在服用研究药物前48h摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤的食物或饮料 13 在服用研究用药前24 h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者 14 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验 15 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 16 有癫痫或精神病史 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病 18 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 19 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性 20 有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 用法用量:胶囊；规格0.5g；口服；空腹给药1次，每次1粒；高脂餐后给药1次，每次1粒。用药时程：单次服药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：阿莫西林胶囊 英文名：Amoxicillin capsule 商品名：Amoxil） 用法用量:胶囊；规格0.5g；口服；空腹给药1次，每次1粒；高脂餐后给药1次，每次1粒。用药时程：单次服药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示

无 有

1	姓名	卢洪洲，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	021-37990333	Email	zhanglijun1221@163.com	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心I期临床试验研究室	卢洪洲	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	修改后同意	2017-02-21
2	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-03-03
3	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-03-24
4	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-04-13

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 53  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-04-28；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息