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出境医 / 临床实验 / 常通口服液防治手术后腹膜粘连的Ⅱ期 临床试验

常通口服液防治手术后腹膜粘连的Ⅱ期 临床试验

登记号 CTR20170198 试验状态 已完成
申请人联系人 侯连兵 首次公示信息日期 2017-03-17
申请人名称 第一军医大学南方医院/ 广州三益生物医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20170198
相关登记号
药物名称 常通口服液   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品主用于腹盆腔疾病术后粘连的治疗，如急性或慢性胆囊炎，急慢性化脓性阑尾炎，子宫肌瘤等腹部手术患者。
试验专业题目 常通口服液防治手术后腹膜粘连的有效性和安全性Ⅱ期 临床试验
试验通俗题目 常通口服液防治手术后腹膜粘连的Ⅱ期 临床试验
试验方案编号 CTKFY-2011-12-23 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 侯连兵 联系人座机 13711011239 联系人手机号
联系人Email hlianbing@163.com 联系人邮政地址 广州市白云区广州大道北1838号南方医科大学南方医院 联系人邮编 510515
三、临床试验信息
1、试验目的
1.评价常通口服液用于单纯性阑尾炎、急性化脓性阑尾炎、慢性阑尾炎或因子宫肌瘤而行腹式全子宫切除术、腹式子宫次全切术的腹部手术患者术后腹膜粘连的临床防治效果。 2.评价常通口服液用于腹部手术患者术后腹膜粘连的安全性与不良反应。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 14岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合西医单纯性阑尾炎、急性化脓性阑尾炎、慢性阑尾炎诊断标准之一并需要腹部手术治疗的患者或符合子宫肌瘤诊断标准并需要行全子宫切除术、子宫次全切术治疗的患者。
2 符合中医气虚血瘀证诊断标准的患者。
3 阑尾炎病例年龄为14-70岁，性别不限；子宫肌瘤病例年龄为18-70岁，女性。
排除标准
1 不符合入组标准中的手术适应证的腹部手术治疗患者。
2 符合入组标准中的手术适应证但需行腹腔镜手术治疗的患者。
3 合并有心脑血管、造血系统等严重原发性疾病，精神病及痴呆患者。
4 合并有严重肝、肾脏疾病，或ALT、BUN、CR超过正常上限2倍以上者。
5 年龄不符合入组标准者。
6 妊娠或哺乳期患者。
7 过敏体质或对本药组成成份过敏者。
8 最近3个月参加过其他药物临床试验者。
9 不具有法律能力或法律能力受到限制者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:常通口服液
 用法用量:口服液，规格：10ml/支，口服每次2支，每天3次。术后六小时开始服用，连续服用6天，试验组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂口服液
 用法用量:口服液，规格：10ml/支，口服每次2支，每天3次。术后六小时开始服用，连续服用6天，对照组。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血中纤溶酶原激活物（t-PA）测定值的变化 治疗前、用药后24h、48h、72h、144h 有效性指标
2 不良反应时间 手术用药后随时观察 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血液中纤维蛋白原(FIB)含量 治疗前、用药后24h、48h、72h、144h 有效性指标
2 肠功能恢复情况：肠鸣音恢复、排气、排便时间 手术用药后24h、48h、72h、120h、144h、手术后3m、6m 有效性指标
3 中医气虚血瘀证量化评分 治疗前、手术用药后6h、24h、72h、144h，有临床意义的手术后3m、6m 有效性指标
4 临床症状体征观察评分 治疗前、手术用药后24h、72h、144h，有临床意义的手术后3m、6m 有效性指标
5 血常规、尿常规、ALT、AST、BUN、Cr检查、心电图 治疗前、治疗后检查1次 安全性指标
6 一般情况 治疗前、手术用药后144h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 廖恒祥 学位 职称 教授
电话 13006148416 Email Liao_hxch@sina.com 邮政地址 武汉市武昌区胭脂路花园山４号省中医院
邮编 430061 单位名称 湖北省中医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 湖北省中医院 廖恒祥 中国 湖北省 武汉市
2 湖南中医药大学第一附属医院 冷大跃 中国 湖南省 长沙市
3 天津中医药大学第一附属医院 肖羽 中国 天津 天津市
4 广州市妇女儿童医疗中心 黄燕清 中国 广东省 广州市
5 长春中医药大学附属医院 李春光 中国 吉林省 长春市
6 内蒙古医科大学附属医院 宋静慧 中国 内蒙古 呼和浩特市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 湖北省中医院医学伦理委员会 同意 2010-01-19
2 湖北省中医院医学伦理委员 同意 2010-11-29
3 湖北省中医院医学伦理委员 同意 2012-04-23
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 288 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 288  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2010-10-07；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2015-03-29；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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