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出境医 / 临床实验 / ω-3脂肪酸乙酯的药代动力学、安全性和耐受性研究

ω-3脂肪酸乙酯的药代动力学、安全性和耐受性研究

登记号 CTR20170162 试验状态 已完成
申请人联系人 张秋阳 首次公示信息日期 2017-04-25
申请人名称 Pronova BioPharma Norge AS/ Abbott Products GmbH/ GMPack Aps/ 雅培贸易(上海)有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20170162
相关登记号 CTR20160569;
药物名称 欧米加-3-酸乙酯90软胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于治疗内源性高甘油三酯血症,本品可作为当饮食控制不能够获得满意效果时的补充治疗:单药治疗Ⅳ型高脂血症,当甘油三酯的控制不充分时,与他汀类药物联合用于Ⅱb/Ⅲ型高脂血症
试验专业题目 一项开放的评估ω-3 脂肪酸乙酯在中国健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征、安全性和耐受性研究
试验通俗题目 ω-3脂肪酸乙酯的药代动力学、安全性和耐受性研究
试验方案编号 PUFA1001 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 张秋阳 联系人座机 021-23204428 联系人手机号
联系人Email lisa.zhang@abbott.com 联系人邮政地址 雅培贸易(上海)有限公司,上海市南京西路388号仙乐斯广场32层 联系人邮编 200003
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:研究单次(2g)和多次口服(2 x 2g)欧米加-3-酸乙酯90软胶囊 (Omacor)后,ω-3-脂肪酸乙酯在中国健康男性和女性受试者中的药代动力学 次要目的:研究单次和多次口服欧米加-3-酸乙酯90软胶囊 (Omacor)后的安全性和耐受性
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 健康中国男性和女性(汉族),年龄18 - 45岁(包括18和45岁),身体质量指数(BMI)为19.0 - 24.0kg/m2(包括19.0和24.0kg/m2)。受试者体重不得低于50kg。
2 根据研究前病史、体格检查、12导联心电图、生命体征、血生化、尿常规和血常规检查,确定受试者是健康人。
3 女性受试者必须无生育能力或:(1)血清β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)为阴性(注意:如果结果是定量的并有正常范围,结果必须低于正常范围上限。如果第-1天入院时未进行血清妊娠试验,允许在第-1天入院时进行尿妊娠试验)且;(2)研究期间使用可接受的避孕方法(可接受的避孕方法为:给药前至少3个月内使用稳定剂量的口服避孕药或激素埋植剂或使用屏障避孕法(宫内节育器、隔膜、联合使用安全套和杀精剂);(3)无生育能力定义为给药前绝经至少12个月(雌二醇水平≤20pg/mL(73pmol/L)和卵泡刺激素(FSH)水平≥40mIU/mL)或已手术绝育(输卵管结扎术或子宫切除术)。
4 女性受试者不得哺乳。
5 受试者在筛选期的乙肝表面抗原、丙肝抗体和人免疫缺陷病毒(HIV I/ II)抗体为阴性。
6 受试者在筛选期和入院时的药物滥用和酒精测试阴性。
7 受试者在筛选期和入院时的可替宁测试阴性,并且筛选前至少2个月内未吸烟。
8 受试者需要提供其自愿签署的、以其母语书写的同意参加研究知情同意书,并愿意遵守试验方案。受试者在进行筛选程序前需要在知情同意书上签署姓名和日期。
排除标准
1 通过病史、体格检查和神经系统检查和实验室评估,发现有临床证据表明受试者患有可能干扰药物吸收、分布、代谢或服用试验药物可能构成危险因素的心血管疾病、胃肠道/肝脏疾病、肾脏疾病、精神疾病、呼吸系统疾病、泌尿生殖道疾病、血液/免疫系统疾病、HEENT(头、耳、眼、鼻、喉)疾病、皮肤/结缔组织疾病、肌肉骨骼疾病、代谢/营养疾病、药物超敏反应、变态反应、内分泌疾病、大手术或其它相关疾病。
2 受试者在这项研究首次入院前4周内使用任何试验药物或参加其它任何临床试验。
3 受试者在首次给药前2周内使用处方药,除非药物的半衰期需要更长的洗脱期。
4 受试者有凝血功能障碍或使用抗凝药物。
5 受试者在首次服药前2周内使用的非处方药很可能干扰研究的安全性或数据的解释(例如鱼油胶囊),除非药物的半衰期需要更长的洗脱期。
6 受试者已知对鱼类产品过敏。
7 受试者有烟瘾或酒瘾。
8 受试者平均每周摄入酒精大于21个单位,其中1个单位等于半品脱啤酒、1个测量单位(25mL)烈酒或1杯葡萄酒(125mL)。
9 受试者的静脉状况不适合多次静脉穿刺。
10 受试者在给药前3个月内献血大于500mL或血液学检查参数(血红蛋白、红细胞计数、红细胞压积和血小板)超出正常范围,并且具有临床意义。
11 受试者在筛选期出现严重感染或已知炎症。
12 受试者在筛选期和/或入院时出现急性胃肠道症状(例如恶心、呕吐、腹泻、胃灼热)。
13 受试者在筛选期和/或入院时出现急性感染,例如流感。
14 受试者无法与研究者进行可靠交流。
15 受试者不太可能遵守研究要求。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:欧米加-3-酸乙酯90软胶囊
用法用量:剂型:胶囊; 规格:1000毫克;给药途径:口服 单次服用2粒胶囊(2g),之后每日两次,每次2粒胶囊,为期 6天(每日4g)。每日总剂量为4g(4粒胶囊)。之后,受试者再接受一次单次给药,作为末次给药。 在摄入标准膳食后,使用240mL水直接送服胶囊。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 测定二十碳五烯酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA)的血药浓度以及在血浆磷脂中的含量 测定EPA和DHA在第1天给药前和给药后9个采血点,第10天给药前和给药后8个采血点和第4,8和9天给药前的血药浓度,和第1和10天给药前血浆磷脂中的量。 注:第2和3天不给药。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究期间安全性评估包括病史和体格检查、心电图、临床实验室检查、尿药物滥用和酒精测试、乙肝/丙肝和HIV筛查,对生命体征和不良事件(AE)进行监测。最终评估包括体格检查、临床实验室评估、生命体征测量和心电图 整个试验过程 安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 林阳,医学博士 学位 职称 主任药师
电话 13701073623 Email linyang3623@163.com 邮政地址 北京市朝阳区安贞路2号
邮编 100029 单位名称 首都医科大学附属北京安贞医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 首都医科大学附属北京安贞医院 林阳 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京安贞医院临床研究伦理委员会 同意 2017-01-10
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 12 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 12  ;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2017-06-30;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:2017-07-25;    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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