免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 注射用硼替佐米上市后研究
注射用硼替佐米上市后研究
基本信息
| 登记号 | CTR20170129 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李郁男 | 首次公示信息日期 | 2017-03-10 |
| 申请人名称 | Janssen-Cilag International N.V./ Ben Venue Laboratories Inc./ Janssen Pharmaceutical N.V./ 西安杨森制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170129 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 本试验为非干预性临床试验，不提供药品，药品由患者自行购买。本试验收集患者使用注射用硼替佐米的疾病特征、治疗模式和治疗反应。因此不涉及患者试验分组 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 套细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 在中国进行的一项关于硼替佐米（BTZ）治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的观察性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用硼替佐米上市后研究 | ||
| 试验方案编号 | 26866138MCL4001；1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
4
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李郁男 | 联系人座机 | 010- 58218655 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | YLi405@its.jnj.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区建国路79号华贸中心3座19层 | 联系人邮编 | 100019 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的如下：
1. 描述在中国BTZ治疗MCL患者的患者特征和疾病特征
2. 描述在中国BTZ治疗MCL患者的治疗模式
本研究的次要目的如下：
评价在中国BTZ治疗MCL患者的治疗反应
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
|
||||||||||||||||||||||
| 排除标准 |
|
||||||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
|
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵维莅，医学博士 | 学位 | 职称 | 主任 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64370045 | zhaoweili_sih@163.com | 邮政地址 | 上海市瑞金二路197号 | ||
| 邮编 | 200025 | 单位名称 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院 | 陈彤 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 白鸥 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 4 | 江苏省人民医院 | 徐卫 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 5 | 南方医科大学南方医院 | 冯茹 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 6 | 北京肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 7 | 中国医学科学院血液学研究所血液病医院 | 安刚 | 中国 | 天津市 | 天津 |
| 8 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 9 | 中南大学湘雅医院 | 赵谢兰 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-23 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-06 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-12-13 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-20 |
| 5 | 江苏省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-13 |
| 6 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-01-20 |
| 7 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-01-22 |
| 8 | 复旦大学附属华山医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-06 |
| 9 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-24 |
| 10 | 青岛大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-28 |
| 11 | 中南大学湘雅医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 55 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-04-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2019-09-30； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
