登记号	CTR20170110
相关登记号
药物名称	布洛芬缓释胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验专业题目	布洛芬缓释胶囊在中国健康受试者中两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究
试验通俗题目	布洛芬缓释胶囊的生物等效性研究
试验方案编号	SN－YQ－2016022	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李必禄	联系人座机	15812770858	联系人手机号
联系人Email	libilu0508@126.com	联系人邮政地址	珠海市金湾区三灶镇机场北路6号	联系人邮编	519041

主要研究目的：本研究以珠海润都制药股份有限公司的布洛芬缓释胶囊（规格：300mg/粒）为受试制剂，原研厂家中美天津史克制药有限公司生产的布洛芬缓释胶囊（商品名：芬必得？；规格：300mg/粒）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性； 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）； 4 受试者必须充分理解，并自愿签署本研究的知情同意书； 5 从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准	1 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对布洛芬或其任一组分过敏； 2 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化（特别是溃疡病史）、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史； 3 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、便常规+潜血、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）】、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义； 4 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性； 5 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者； 6 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划； 7 具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性； 8 习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素； 9 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等； 10 筛选前6个月内过量吸烟（≥10支/天）或研究首次服药前48h内吸烟或筛选时烟检阳性，或试验期间不能中断吸烟者； 11 筛选前6个月内存在酒精滥用史或酗酒史，或研究首次服药前48h内饮酒或筛选时酒精检测呈阳性，或试验期间不能中断饮酒者。酗酒的定义为2h内饮用5单位或以上的酒精饮料（男性），或4单位及以上的酒精饮料（女性）。一般而言，酒精摄入量不应超过每天2单位或每周14单位（一单位等于150mL葡萄酒或360mL啤酒，或45mL酒精量为40%的烈酒）； 12 既往饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断； 13 研究首次服药前48h，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或富含黄嘌呤成分的食物（如海鲜、动物内脏、香菇、大豆制品等）或试验期间不能中断者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）； 15 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 16 筛选前3个月内参加过其它临床试验； 17 筛选前3个月内接种疫苗； 18 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）； 19 有晕针史或晕血史； 20 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬缓释胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.3g；空腹口服用药1粒，一日一次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。 2 中文通用名:布洛芬缓释胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.3g；餐后口服用药1粒，一日一次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬缓释胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.3g；空腹口服用药1粒，一日一次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。 2 中文通用名:布洛芬缓释胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.3g；餐后口服用药1粒，一日一次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 每周期给药即刻至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行评估。 入组至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	曲恒燕，博士	学位		职称	副主任药师
	电话	010－66947481	Email	quhymail@126.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	军事医学科学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	军事医学科学院附属医院	曲恒燕	中国	北京	丰台

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-01-16
2	中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-01-17

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-14；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息