登记号	CTR20170056
相关登记号	CTR20170053,CTR20170054,CTR20170057
药物名称	拉考沙胺糖浆
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特发性全身性癫痫受试者未控制的原发性全身强直阵挛性发作
试验专业题目	一项开放多中心扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗IGE受试者中未控制的PGTC的安全性和有效性
试验通俗题目	拉考沙胺在PGTCS中的长期安全性和有效性
试验方案编号	EP0012（第3次修正案）	方案最新版本号	第5次修正案
版本日期:	2020-08-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	周海燕	联系人座机	021-23120584	联系人手机号
联系人Email	anya.zhou@ucb.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-黄浦区西藏中路268号来福士广场办公楼2802优时比贸易（上海）有限公司	联系人邮编	200001

主要目的:评价拉考沙胺作为联合疗法，用于治疗特发性全面性癫痫受试者未控制的原发性全身强直阵挛性发作的长期安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价拉考沙胺联合疗法用于治疗原发性全身强直阵挛性发作未得到控制的特发性全面性癫痫受试者的长期有效性。 2.允许已完成研究SP0982的受试者及研究SP0982中符合条件的基线失败者接受拉考沙胺治疗。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	4岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者或其父母或法定代表必须签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的开放性扩展研究（EP0012）书面知情同意书/同意书，并注明日期。未成年人将签署知情同意书或特定同意书（如需要），并注明日期。 2 受试者必须已完成母研究（SP0982）或者为母研究中符合条件的基线失败者。 3 根据研究者的判断，认为受试者/法定代表是可信任的且能够遵守研究方案（例如能够理解并完成日记和问卷）、访视时间表和服药。
排除标准	1 除拉考沙胺外，受试者还正在接受其它试验用药，或正使用实验性器械。 2 受试者符合SP0982的退出标准，或正发生持续的严重不良事件（SAE）。 3 如“自上次访视以来”版本的哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5为正面回答（“是”）显示受试者有主动自杀意念。受试者应立即转诊至精神科医疗专业人员。 4 受试者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≥2倍正常值上限（ULN），或总胆红素>ULN（如为吉尔伯特综合征，总胆红素≥1.5xULN）。如果受试者只是总胆红素升高（>ULN且<1.5xULN），则分馏胆红素，以确认是否可能是尚未确诊的吉尔伯特综合征（即，直接胆红素<35%）。对于所有直接入组EP0012研究且ALT、AST、ALP或总胆红素的基线起结果＞UNL的受试者，必须了解其基线期诊断结果和/或任何具有临床意义的相关值升高的原因，并将其记录在eCRF中。如果试验结果表明ALT、AST或ALP高出排除限度多达25%，则可重复试验进行确认。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉考沙胺糖浆 用法用量:糖浆剂；规格10mg/ml；口服，一天2次，每次用量按照试验方案依据受试者体重范围分别按不同起始剂量开始治疗，治疗期内允许调整拉考沙胺剂量，可增加至不超过最高拉考沙胺600mg/日或12mg/kg/日（基于体重，以较低者为准），用药时程：连续用药约2年或直至UCB终止本研究。 2 中文通用名:拉考沙胺片 用法用量:片剂；规格50mg和100mg；口服，一天2次，每次用量按照试验方案依据受试者体重范围分别按不同起始剂量开始治疗，治疗期内允许调整拉考沙胺剂量，可增加至不超过最高拉考沙胺600mg/日或12mg/kg/日（基于体重，以较低者为准），用药时程：连续用药约2年或直至UCB终止本研究。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者和/或看护者自发报告的或研究者观察到的不良事件 研究期间 安全性指标 2 不良事件导致的受试者退出 研究期间 安全性指标 3 治疗期内出现新的癫痫发作类型 治疗期间 安全性指标 4 治疗期间，与前瞻性基线相比，受试者每28天失神发作的天数增加高达25%、>25%至50%、>50%至75%和>75% 治疗期间 安全性指标 5 治疗期间，与前瞻性基线相比，受试者每28天肌阵挛性发作的天数增加高达25%、>25%至50%、>50%至75%和>75% 治疗期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血液学、生化和尿液分析参数变化 研究期间 安全性指标 2 12导联心电图变化 研究期间 安全性指标 3 生命体征测量（即：血压和脉率）变化，包括体重和体格（包括神经系统）检查发现。 研究期间 安全性指标 4 每28天原发性全身强直阵挛性发作频率相对于基线的变化百分比，其中基线定义为母研究（SP0982）中随机分组前的12周历史基线期和4周前瞻性基线期 治疗期间 有效性指标

无 有

1	姓名	姜玉武，医学博士	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83573238	Email	jiangyuwu@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区大红罗厂街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	姜玉武	中国	北京市	北京市
2	重庆医科大学附属儿童医院	李梁	中国	重庆市	重庆市
3	复旦大学附属儿科医院	王艺	中国	上海市	上海市
4	浙江大学医学院附属儿童医院	高峰	中国	浙江省	杭州市
5	江西省儿童医院	钟建民	中国	江西省	南昌市
6	重庆医科大学附属第一医院	王学峰	中国	重庆市	重庆市
7	吉林大学第一医院	王赞	中国	吉林省	长春市
8	吉林大学第一医院	梁建民	中国	吉林省	长春市
9	深圳市儿童医院	廖建湘	中国	广东省	深圳市
10	温州医科大学附属第一医院	徐惠琴	中国	浙江省	温州市
11	福建医科大学附属协和医院	陈燕惠	中国	福建省	福州市
12	Strategic Health Evaluators	Beran, Roy	澳大利亚	NSW	Chatswood
13	The Royal Melbourne Hospital	Kwan, Patrick	澳大利亚	VIC	Parkville
14	Sydney Children's Hospital	Lawson, John	澳大利亚	NSW	Randwick
15	Monash Medical Centre	Fahey, Michael	澳大利亚	VIC	Clayton
16	Austin Health	Berkovic, Samuel	澳大利亚	VIC	Heidelberg
17	The Alfred Hospital	O'Brien, Terence	澳大利亚	VIC	Parkville
18	Universitaire Ziekenhuizen Leuven	Van Paesschen, Wim	比利时	FLEMISH BRABANT	Leuven
19	Université Libre De Bruxelles-Erasme	Legros, Benjamin	比利时	BRUSSELS	Anderlecht
20	Universitair Ziekenhuis Gent	De Herdt, Veerle	比利时	OOST-VLAANDEREN	Gent
21	Centre Hospitalier Régional de la Citadelle	Sadzot, Bernard	比利时	LIEGE	Liège
22	Hospital Universitário da Universidade Federal de Santa Catarina–HU/UFSC	Lin, Kátia	巴西	SANTA CATARINA	Florianópolis
23	Instituto de Neurologia de Curitiba	Kowacs, Pedro	巴西	PARANA	Curitiba
24	Hospital Santa Marcelina	da Rocha, Cristiane Maria	巴西	SAO PAULO	Sao Paulo
25	Hospital Sao Paulo-Hospital de Ensino da UNIFESP Sao Paulo-SPDM	Yacubian, Elza Márcia	巴西	SAO PAULO	Sao Paulo
26	Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu	Betting, Luiz Eduardo	巴西	SAO PAULO	Botucatu
27	Uniao Brasileira de Educacao e Assistência/Hospital Sao Lucas da PUCRS	Palmini, André Luis	巴西	RIO GRANDE DO SUL	Porto Alegre
28	Hospital Sao Vicente de Paulo	Forcelini, Cassiano Mateus	巴西	RIO GRANDE DO SUL	Passo Fundo
29	Hospital Samaritano de Sao Paulo	Pinto, Lecio	巴西	SAO PAULO	Sao Paulo
30	Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro	Alves-Leon, Soniza	巴西	RIO DE JANEIRO	Rio de Janeiro
31	Multiprofile Hospital for Active Treatment	Kastrev, Sasho	保加利亚	BLAGOEVGRAD	Blagoevgrad
32	First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia	Maslarov, Dimitar	保加利亚	SOFIYA	Sofia
33	University Multiprofile Hospital for Active Treatment	Viteva-Velkova, Ekaterina	保加利亚	PLOVDIV	Plovdiv
34	Cerebrovaskulární poradna	Bar, Michal	捷克斯洛伐克	PRAHA	Ostrava- Poruba
35	Neurologicka Ambulance	Záhumenská, Monika	捷克斯洛伐克	PRAHA	Zlín
36	Neurologicka ordinace Forbeli s.r.o.	Bajacek, Michal	捷克斯洛伐克	PRAHA	Prague
37	Neurologická Ambulance	Hojdikova, Helena	捷克斯洛伐克	PRAHA	Hradec Králové
38	Cerebrovaskulární poradna	Bar, Michal	捷克斯洛伐克	PRAHA	Praha 11
39	Hopital Pontchaillou	Biraben, Arnaud	法国	BRETAGNE	Rennes cedex 9
40	Hopital Central - CHU de Nancy	Maillard, Louis	法国	LORRAINE	Nancy
41	Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille	Derambure, Philippe	法国	NORD PAS-DE-CALAIS	Lille Cedex
42	Hopital Robert Debré	Auvin, Stéphane	法国	ILE-DE-FRANCE	Paris
43	CHU Angers	Ricard-Mousnier, Brigitte	法国	ILE-DE-FRANCE	Angers Cedex 9
44	Hopital Femme Mère Enfant	Arzimanoglou, Alexis	法国	RHONE-ALPES	Bron cedex
45	Krankenhaus Mara	Brandt, Christian	德国	NORDRHEIN-WESTFALEN	Bielefeld
46	Universitatsklinik Tübingen	Weber, Yvonne	德国	BADEN-WUERTTEMBERG	Tübingen
47	Universitatsklinikum München	Noachtar, Soheyl	德国	BAYERN	München
48	Universitaetsklinikum Erlangen - Neurologische Klinik	Hamer, Hajo	德国	BAYERN	Erlangen
49	Universitatsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II	Baum, Petra	德国	SACHSEN	Leipzig
50	DRK Kliniken Berlin Westen	Panzer, Axel	德国	BERLIN	Berlin
51	Neurologische Universitatsklinik Ulm	Lewerenz, Jan	德国	BAYERN	Ulm
52	Kleinwachau - Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg	Mayer, Thomas	德国	SACHSEN	Radeberg
53	Universitat Bonn	Elger, Christian	德国	NORDRHEIN-WESTFALEN	Bonn
54	Universitatsmedizin Gottingen	Klinker, Florian	德国	NIEDERSACHSEN	Gottingen
55	Universitatsklinikum Gieben und Marburg GmbH	Knake, Susanne	德国	HESSEN	Marburg
56	Universitatsklinikum Frankfurt	Rosenow, Felix	德国	HESSEN	Frankfurt a. M.
57	Neurologische Klinik GmbH	Kniess, Tobias	德国	BAYERN	Bad Neustadt an der Saale
58	Freiburger Universitatsklinik	Schulze-Bonhage, Andreas	德国	BADEN-WUERTTEMBERG	Freiburg
59	Semmelweis Egyetem	Farkas, Viktor	匈牙利	BUDAPEST	Budapest
60	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Bessenyei, Mónika	匈牙利	HAJDU-BIHAR	Debrecen
61	Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet	Balogh, Attila	匈牙利	BUDAPEST	Budapest
62	Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont	Vécsei, László	匈牙利	CSONGRAD	Szeged
63	Kaplan Medical Center	Gilad, Ronit	以色列	REHOBOTH	Rehovot
64	Chaim Sheba Medical Center	Blatt, Ilan	以色列	TEL AVIV	Tel Hashomer
65	Hadassah Medical Center	Ekstein, Dana	以色列	JERUSALEM	Jerusalem
66	Schneider Children's Hospital	Goldberg-Stern, Hadassa	以色列	n/a	PETAH TIQWA
67	Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine	Dolso, Pierluigi	意大利	UDINE	Udine
68	Ospedale Mauriziano	Coletti Moja, Mario	意大利	TORINO	Torino
69	Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona	Darra, Francesca	意大利	VERONA	Verona
70	IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed	Quarato, Pier Paolo	意大利	ISERNIA	Pozzilli
71	Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia	Giordano, Lucio	意大利	BRESCIA	Brescia
72	Hokkaido University Hospital	Shiraishi, Hideaki	日本	Hokkaido	Sapporo-city
73	Nishi-Niigata Chuo National Hospital	Tohyama, Jun	日本	NIIGATA	Niigata-city
74	Hiroshima University Hospital	Iida, Koji	日本	HIROSHIMA	Hiroshima
75	Seirei Hamamatsu General Hospital	Yamamoto, Takamichi	日本	SHIZUOKA	Hamamatsu
76	Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders	Ikeda, Hitoshi	日本	SHIZUOKA	Shizuoka-shi
77	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital	Ogawa, Kazunori	日本	HIROSHIMA	Hiroshima-shi
78	Fukuoka Sanno Hospital	Akamatsu, Naoki	日本	FUKUOKA	Fukuoka-shi
79	Asakadai Central General Hospital	Kubota, Yuichi	日本	SAITAMA	Asaka-shi
80	Shinjuku Neuro Clinic	Watanabe, Masako	日本	TOKYO	Shinjuku-ku
81	Musashino Kokubunji Clinic	Onuma, Teiichi	日本	TOKYO	Kokubunji-shi
82	Gifu Prefectural General Medical Center	Imamura, Atsushi	日本	Gifu	JAPAN
83	Nagasaki Medical Center	Tanaka, Shigeki	日本	Omura	JAPAN
84	Tanaka Neurosurgical Clinic	Tanaka, Shigeya	日本	Kagoshima-city	JAPAN
85	Itami City Hospital	Ninomiya, Hirotomo	日本	Itami-city	JAPAN
86	National Center of Neurology and Psychiatry	Nakagawa, Eiji	日本	Kodaira-city	JAPAN
87	Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde	Ceja Moreno, Hugo	墨西哥	JALISCO	Guadalajara
88	Centro de Investigacion Grupo Vitaimagen	Rangel Guerra, Ricardo Alberto	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
89	Hospital General de Occidente	Castellanos Gonzalez, Abril	墨西哥	JALISCO	Zapopan
90	Hospital Universitario Dr. José Eleuterio Gonzalez	Infante Cantu, Jose Antonio	墨西哥	NUEVO LEON	Monterrey
91	Centrum Medyczne Pratia Warszawa	Mickielewicz, Anatol	波兰	MAZOWIECKIE	Warszawa
92	Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis	Szczechowski, Lech	波兰	SLASKIE	Katowice
93	VITO-MED Sp. z o.o.	Kowalski, Jacek	波兰	SLASKIE	Gliwice
94	Centrum Medyczne	Motta, Ewa	波兰	SLASKIE	Katowice
95	Centrum Medyczne Pratia Katowice	Palka-Kisielowska, Ilona	波兰	SLASKIE	Katowice
96	Copernicus Podmiot Leczniczy	Fryze, Waldemar	波兰	POMORSKIE	Gdansk
97	Poradnia Zdrowia Psychicznego Antonijczuk Boleslaw	Kalinowski, Roman	波兰	DOLNOSLASKIE	Tyniec Maly
98	Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED	Kapustecki, Janusz	波兰	SLASKIE	Czestochowa
99	Centrum Medyczne Pratia Gdynia	Wójcik-Pokora, Aleksandra	波兰	POMORSKIE	Gdynia
100	Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologii	Czlonkowska, Anna	波兰	MAZOWIECKIE	Warszawa
101	Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Profilaktyka	Pierzchala, Krystyna	波兰	SLASKIE	Katowice
102	Fundacja Epileptologii Profesora Jerzego Majkowskiego	Zwolinska, Beata	波兰	MAZOWIECKIE	Warszawa
103	Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro EPE	Guimaraes, Pedro	葡萄牙	PORTO	Vial Real
104	Hospital de Santa Maria	Pimentel, José	葡萄牙	PORTO	Lisboa
105	Centro Hospitalar de Sao Joao	Sousa, Raquel	葡萄牙	PORTO	Porto
106	Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital Do Estefania	Calado, Eulália	葡萄牙	PORTO	Lisboa
107	Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu	Nussbaum, Liliana Maria	罗马尼亚	TIMIS	Timisoara
108	Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov	Falup-Pecurariu, Cristian Gavril	罗马尼亚	BRASOV	Brasov
109	S.C. Centrul Medical - Clubul Sanatatii SRL	Manescu, Silviu Emilian	罗马尼亚	ARGES	Campulung
110	Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mure	Szasz, Jozsef-Attila	罗马尼亚	MURES	Tirgu Mures
111	Spitalul Clinic de Urgenta “Prof. Dr. Nicolae Oblu” Iasi	Cucos, Liliana	罗马尼亚	IASI	Iasi
112	Spitalul Clinic de Psihiatrie	Minciu, Ioana	罗马尼亚	BUCURESTI	Bucuresti
113	Centrul Medical Dr. Bacos Cosma	Bacos Cosma, Iuliu Stefan	罗马尼亚	TIMIS	Timisoara
114	Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola Iasi	Lupusoru, Carmen Gabriela	罗马尼亚	IASI	Iasi
115	Cabinet Medical Individual Dr. Druta Alina Neurologie	Druta, Alina	罗马尼亚	BUCURESTI	Bucuresti
116	Kazan State Medical University	Bogdanov, Enver	俄罗斯	TATARSTAN	Kazan
117	Scientific Research Medical Complex	Yakupov, Eduard	俄罗斯	n/a	Kazan
118	Samara V.D. Seredavin Regional Clinical Hospital	Poverennova, Irina	俄罗斯	SAMARA	Samara
119	State Healthcare Institution “Smolensk Regional Clinical Hospital”	Maslova, Natalia	俄罗斯	SMOLENSK	Smolensk
120	Municipal Institution of Health Protection “Clinical Hospital-8”	Pizova, Natalya	俄罗斯	YAROSLAVLR	Yaroslavl
121	Diagnostic and Treatment Center of the International Institute of Biological Systems	Nekrasova, Victoria	俄罗斯	ST. PETERSBURG	ST. PETERSBURG
122	Saint Petersburg V.M. Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute	Lipatova, Ludmila	俄罗斯	n/a	Saint Petersburg
123	Sverdlovsk Regional Clinical Hospital-1	Volkova, Larisa	俄罗斯	Ural	Ekaterinburg
124	Municipal healthcare institution “Municipal Hospital-2”	Mishin, Gennady	俄罗斯	STAVROPOL	Pyatigorsk
125	Regional Clinical Treatment and Prophylaxis Center	Chichanovskaya, Lesya	俄罗斯	TVERR	Tver
126	MEDBAJ s.r.o.	Bajaceková, Elena	斯洛伐克	n/a	Dolny Kubín
127	IN MEDIC	Chamilova, Jana	斯洛伐克	n/a	Bardejov
128	ALDA S, s.r.o.	Szalaiová, Alzbeta	斯洛伐克	n/a	Nové Zámky
129	Nestátna neurologická ambulancia	Lipovsky, Lubomír	斯洛伐克	n/a	Hlohovec
130	Keimyung University Dongsan Medical Center	Cho, Yong Won	南韩	GYEONGSANGBUK-DO	Daegu
131	Konkuk University Medical Center	Kim, Dong Wook	南韩	GYEONGGI-DO	Seoul
132	Dong-A University Medical Center	Kim, Sang-Ho	南韩	GYEONGSANGNAM-DO	Busan
133	Gangnam Severance Hospital	Kim, Won-Joo	南韩	n/a	Seoul
134	Yonsei University Health System Severance Hospital	Kim, Heung Dong	南韩	GYEONGGI-DO	Seoul
135	Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela	López González, Francisco Javier	西班牙	LA CORUNA	Santiago de Compostela
136	Hospital Clínico San Carlos	Garcia Morales, Irene	西班牙	MADRID	Madrid
137	Hospital Universitari Vall D'Hebron	Santamarina, Estevo	西班牙	BARCELONA	Barcelona
138	Centro de Neurologia Avanzada	Rodríguez Uranga, Juan Jesus	西班牙	SEVILLA	Sevilla
139	Hospital Regional Universitario de Malaga	Serrano, Pedro	西班牙	MALAGA	Malaga
140	Hospital Universitario La Paz	Aguilar, Maria Jose	西班牙	MADRID	Madrid
141	Hospital Universitario Reina Sofia	Estevez, Jose Carlos	西班牙	CORDOBA	Cordoba
142	Hospital San Rafael	Parra, Jaime	西班牙	Madrid	相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 左乙拉西坦 奥卡西平 唑尼沙胺 吉宝XR 托吡酯 肌醇 丙戊酸 德帕金 普利米酮 加比特利 前沿医讯 拥有25年以上的脑肿瘤治疗经验并仍在努力 什么是中枢神经系统淋巴瘤？如何治疗？ 焦虑或抑郁可以成为癌症的征兆吗？ 淋巴瘤的汽车T细胞疗法：您需要知道的 转移性乳腺癌的症状是什么？ CAR T细胞疗法的副作用是什么？ 对于母亲和儿子而言，脑癌治疗已成全家 应对小儿脑肿瘤诊断：家庭技巧 对于年轻的癌症幸存者，假期带来了新希望 新的手术技术扩大了脑肿瘤患者的治疗选择