登记号	CTR20170049
相关登记号
药物名称	左乙拉西坦注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	当口腔给药不可行时，用于成人>16岁癫痫患者部分性发作的辅助治疗
试验专业题目	左乙拉西坦注射液健康人体生物等效性临床研究
试验通俗题目	左乙拉西坦注射液健康人体生物等效性临床研究
试验方案编号	SINO-CSP-H-3303	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	殷晓华	联系人座机	(0437) 5082901	联系人手机号
联系人Email	yinxiaohua@boldere.com	联系人邮政地址	吉林省辽源经济开发区财富大路58号	联系人邮编	643100

通过让健康受试者分别接受单次静脉滴注左乙拉西坦注射液与单次口服左乙拉西坦片，评价左乙拉西坦注射液与左乙拉西坦片的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性，年龄 18~40 周岁，同批受试者年龄相差不大于 10 岁(包含两端)。 2 男性体重大于或等于 50kg，女性体重大于或等于 45kg，受试者体重指数(BMI) 在 19~26 kg/m2 之间(BMI=体重(kg)/身高 2(m2))，包括边界值。 3 依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者 认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、 精神异常及代谢异常等病史;经全面体格检查、生命体征检查及实验室检查等 均无异常或异常无临床意义(以临床医师判断为准)。 4 受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意 书。
排除标准	1 已知对左乙拉西坦过敏或者有其他药物过敏史者。 2 有任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况。 3 心电图异常(具有临床意义)或生命体征异常者(收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg;心率100 bpm)。 4 试验前 2 周内，使用过任何其他药物(包括中药)。 5 有药物滥用史。 6 过量吸烟(平均>5 支/天);或试验期间不能中断吸烟者。 7 每周饮用超过 28 单位的酒精(1 单位=285 ml 啤酒或 25 ml 烈酒或 1 玻璃杯葡 萄酒)，试验期间不能中断饮酒者。 8 饮用过量的含咖啡因饮料(>4 杯/天);或试验期间不能中断饮用含咖啡因 饮料、葡萄柚果汁饮料者。 9 试验期间受试者或其伴侣不愿使用医学上可接受的避孕方法进行避孕者。女 性受试者有下列情况之一的也应排除:试验前 30 天已服用或试验期间计划服 用口服避孕药者;试验前 6 个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素或孕 激素注射剂或埋植片者;育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性交者; 妊娠期及哺乳期女性; 10 在参加本次试验前 3 个月内参加过其它药物临床试验。 11 开始试验前 3 个月内曾有严重的失血或捐献血液或血浆。 12 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦注射液 用法用量:输注时间 15min:取左乙拉西坦注射液(5 ml:500 mg/支)3 支，用 0.9%生理盐水稀释至 150ml，输液泵恒速静脉滴注给药，静脉滴注给药时间为 15 min，输注 100ml; 输注时间 45 min:取左乙拉西坦注射液(5 ml:500 mg/支)3 支，用 0.9%生理盐水 稀释至 150ml，输液泵恒速静脉滴注给药，静脉滴注给药时间为 45 min，输注 100ml。三交叉实验：输注15min、输注45min、左乙拉西坦片根据随机顺序单次给药，洗脱期6天；疗程19-21天；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦片、Levetiracetam Tablets、开浦兰 用法用量:片剂：500mg,由指定的研究者或医护人员为受试者发药，受试者空腹用温水约 240mL 口服左乙拉西坦片(开浦兰，500mg/片)2 片，药物应和水一起整粒吞服，不应咀嚼或 压碎。三交叉实验：输注15min、输注45min、左乙拉西坦片根据随机顺序单次给药，洗脱期6天；疗程19-21天；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 进行生物等效性分析，当试验制剂与参比制剂AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 的90%置信区间在80.00%-125.00%等效区间内时，认为两制剂生物等效。 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2和Tmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	刘泽源、博士	学位		职称	主任药师，副主任医师
	电话	010-66947967	Email	13701359937@163.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军军事医学科学院附属医院临床药理学研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军军事医学科学院附属医院	刘泽源	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-10-25

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 25  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-10-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-04；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息