登记号	CTR20170032
相关登记号
药物名称	重组人促红素注射液（CHO细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血
试验专业题目	重组人促红素注射液（CHO细胞）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血 ──随机对照、多中心临床试验
试验通俗题目	重组人促红素注射液（CHO细胞）临床试验
试验方案编号	BOJI-1572-Q；2.1版	方案最新版本号	2.1版
版本日期:	2017-02-22	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	耿宏伟	联系人座机	0531-83316126	联系人手机号	15165139731
联系人Email	genghw@kexing.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-章丘区明水开发区创业路2666号	联系人邮编	250200

以重组人促红素注射液（益比奥）为对照，评价重组人促红素注射液（依普定）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:NA	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经细胞学/组织学诊断为非骨髓恶性肿瘤（不含白血病和多发性骨髓瘤）的患者； 2 接受化疗后出现化疗相关的贫血（男性Hb＜110g/L，女性Hb＜100g/L），预计八周内还需要接受至少一次化疗的患者； 3 ECOG评分为0-2，预计生存期3个月以上的患者； 4 年龄18-70岁，性别不限，住院或门诊患者； 5 ALT、AST＜正常值上限的3倍（肝转移患者ALT、AST＜正常值上限5倍），TBIL＜正常值上限的1.5倍，Scr≤正常值上限的2倍； 6 自愿受试，已签署知情同意书的患者。
排除标准	1 乳腺癌、头颈癌患者； 2 遗传性贫血，铁粒幼细胞贫血，急慢性失血、溶血及铁、叶酸或维生素B12缺乏等其他非化疗原因致贫血的患者； 3 淋巴瘤骨髓侵犯者及已明确有脑转移（已控制的除外）或骨髓转移者； 4 用药前红细胞压积≥36vol%； 5 3个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者； 6 3个月内接受过放疗、目前正在接受放疗或8周内拟接受放疗者； 7 4周内有输血史（全血或红细胞）的患者； 8 合并有未控制的重度高血压（SBP≥160mmHg，DBP≥110 mmHg）或严重感染的患者； 9 合并有严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者； 10 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 11 既往有血栓、凝血功能明显异常、血液病史或EPO治疗无效史的患者； 12 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况； 13 对试验药或对照药已知成份过敏者； 14 妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者； 15 近3个月内参加过其他临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞） 用法用量:注射液；规格36000IU/ml/支；36000IU/次，1次/周，皮下注射。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞） 用法用量:注射液；规格10000IU/ml/支；10000IU/次，3次/周，每两次间隔至少1天，皮下注射。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血红蛋白 基线、用药后每周及用药结束后各检测一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 网织红细胞和红细胞压积、血常规（WBC、RBC、Hb、PLT） 基线、用药后每周及用药结束后各检测一次 有效性指标+安全性指标 2 ECOG评分 基线、用药4周和用药结束后各评价一次 有效性指标 3 输血量 输血量及次数随时记录 有效性指标 4 生命体征（体温、心率、呼吸、血压）+体重 每个时点检测一次 安全性指标 5 尿常规（PRO、GLU，干化学试带法）、尿沉渣镜检（LEU、BLD、EC、CAST）、肝功能（AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP）、肾功能（Scr、GFR）、血清钾；12导联心电图（ECG） 基线、用药4周后和用药结束后各检测一次 安全性指标 6 不良事件 随时观察记录 安全性指标

无 有

1	姓名	刘天舒，博士学位	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13681973996	Email	liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	宝鸡市中心医院	耿熠	中国	陕西省	宝鸡市
4	上海市静安区中心医院	吴学勇	中国	上海市	上海市
5	广州市番禺区中心医院	曹小龙	中国	广东省	广州市
6	河南科技大学第一附属医院	高社干	中国	河南省	洛阳市
7	广东医科大学附属医院	余忠华	中国	广东省	湛江市
8	佳木斯市肿瘤医院	孙红梅	中国	黑龙江省	佳木斯市
9	南方医科大学珠江医院	汪森明	中国	广东省	广州市
10	齐齐哈尔医学院附属第三医院	张伟	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
11	郑州市中心医院	易善勇	中国	河南省	郑州市
12	襄阳市第一人民医院	文欣轩	中国	湖北省	襄阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2016-10-13
2	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2017-06-08

已完成

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 180 ；
实际入组总人数	国内: 180  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-03；
第一例受试者入组日期	国内：2017-07-05；
试验完成日期	国内：2019-11-04；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2020-04-23