登记号	CTR20170020
相关登记号
药物名称	重酒石酸卡巴拉汀胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆
试验专业题目	重酒石酸卡巴拉汀胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	重酒石酸卡巴拉汀胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	LNZY-YQLC-2016-03-01（20160920）	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄晓霞	联系人座机	010-68887908	联系人手机号
联系人Email	hxxia-2008@163.com	联系人邮政地址	北京市通州区张家湾镇广源西街13号	联系人邮编	101113

通过测定北京四环制药有限公司生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊与诺华制药有限公司生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊（商品名：艾斯能）空腹单次口服给药在健康人群中的相对生物利用度，以评估两种制剂空腹给药的生物等效性；评价北京四环制药有限公司生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊单次口服给药的药代动力学（PK）特点和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年男性和女性（尽可能入选60岁以上的受试者） 2 体重≥ 50kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2（包含边界值，体重指数=体重/身高2） 3 受试者应在服用研究药物期间至停药后1个月内采取有效的避孕措施，避免怀孕 4 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准	1 有临床意义的体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果 2 生命体征异常者（收缩压低于90，或高于140 mmHg；舒张压低于50，或高于90 mmHg；脉搏低于50，或高于100bpm） 3 有心、肝、肾、神经系统或其它系统严重疾病史者 4 有低血压、代谢异常、传染性疾病或精神障碍病史者 5 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹） 6 急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病） 7 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎） 8 筛选前有癫痫病史 9 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；筛选时胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；筛选期尿路梗阻或尿排空困难 10 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查结果为阳性者 11 筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或筛选时尿药筛查阳性或整个研究期间不能放弃饮酒者 12 筛选前3个月每日吸烟超过5支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者 13 筛选前3个月内献过血或失血≥400mL者 14 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者 15 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者 16 筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药 17 妊娠和哺乳期女性受试者 18 研究期间及末次给药后30天内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕受试者 19 已知或怀疑对研究用药物、其它氨基甲酸衍生物、肝素或相关赋形剂有过敏史者 20 女性受试者患有更年期综合征者或者抑郁症 21 研究者认为不适合参加该研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重酒石酸卡巴拉汀胶囊 用法用量:胶囊；规格1.5mg；空腹试验：受试者于给药前一晚进清淡晚餐后禁食过夜（至少10小时），在试验当天空腹口服受试药物1粒（1.5mg），用240ml水送服。 2 中文通用名:重酒石酸卡巴拉汀胶囊 用法用量:胶囊；规格1.5mg；空腹试验：受试者于给药前一晚进清淡晚餐后禁食过夜（至少10小时），在试验当天空腹口服受试药物1粒（1.5mg），用240ml水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重酒石酸卡巴拉汀胶囊；英文名：Rivastigmine Hydrogen Tartrate capsules；商品名：Exelon，艾斯能 用法用量:胶囊；规格1.5mg；空腹试验：受试者于给药前一晚进清淡晚餐后禁食过夜（至少10小时），在试验当天空腹口服参比药物1粒（1.5mg），用240ml水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t和Cmax 给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件；生命体征（呼吸、坐位血压、脉搏和体温）和体格检查；实验室检查和心电图检查； 第七天 安全性指标

无 无

1	姓名	王文萍，博士	学位		职称	主任医师
	电话	010-68887908，黄晓霞	Email	huangxiaoxia@sihuanpharm.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院	王文萍	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2016-09-28

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-02-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-03-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息