免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
研究复发/难治性急性髓样白血病或骨髓增生综合征患者，以确定推荐的CYAD-02剂量（Cycle-1）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓细胞性白血病脊髓增生综合征 | 生物学：CYAD-02药物：内分子药物：Fludara | 阶段1 |
这项开放标签的I期多中心研究旨在确定复发/难治性急性髓样白血病或骨髓增生性综合征综合征患者的建议cyAD-02剂量在非毛囊预处理化疗后，不可用的cyad-02固结周期进行了潜在的CYAD-02巩固周期。 - 促进患者。
在剂量升级期间，将在三个队列中评估CYAD-02的三个预定剂量水平。根据斐波那契3+3的设计，将在剂量降低期间的患者入学率交错，并且同类II和III的延伸将同时进行。第一个CYAD-02输注将在连续三天进行的非毛然性预处理化疗（CyFLU）之后进行。
符合下面指定标准的非促进患者可能会在2周的时间间隔内另外三个CYAD-02输注，而无需事先进行预处理。
对于所有接受至少一项CYAD-02输注的患者，总体研究持续时间大约为15年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 剂量升级 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，第一阶段，多中心研究，以确定复发/难治性的急性髓样白血病或脊髓增生性综合征综合征患者，建议在非肌瘤的预处理化学治疗后，推荐cyad-02剂量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2035年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级剂量1级 如果没有剂量限制毒性（DLT）和不替代患者，则根据3+3个研究设计，预处理后进行了非乳阻化学疗法的3例连续剂量为1x10E8的CYAD-02。 预处理疗法包括连续3天的环磷酰胺（300 mg/m²/天）和氟达拉滨（30 mg/m²/day），在CYAD-02输注前两天。 如果在D22时没有进展，则患者有资格在相同剂量水平上接受3个额外的CYAD-02输注，而无需事先进行预处理化疗。 | 生物学：CYAD-02 CYAD-02是蛋白Flu后施用的嵌合抗原受体T（CAR-T）。 药物：内分子 作为预处理化疗 其他名称：环磷酰胺 药物：弗拉达拉 作为预处理化疗 其他名称：氟达拉滨 |
| 实验：剂量升级剂量2级 如果没有剂量限制毒性（DLT）和不替代患者，则根据3+3个研究设计，预处理后进行了非乳阻化学疗法的3x10E8 cyad-02的3x10E8 cyad-02。 预处理疗法包括连续3天的环磷酰胺（300 mg/m²/天）和氟达拉滨（30 mg/m²/day），在CYAD-02输注前两天。 如果在D22时没有进展，则患者有资格在相同剂量水平上接受3个额外的CYAD-02输注，而无需事先进行预处理化疗。 | 生物学：CYAD-02 CYAD-02是蛋白Flu后施用的嵌合抗原受体T（CAR-T）。 药物：内分子 作为预处理化疗 其他名称：环磷酰胺 药物：弗拉达拉 作为预处理化疗 其他名称：氟达拉滨 |
| 实验：剂量升级剂量3级 如果没有剂量限制毒性（DLT），并且没有患者的替代毒性，则根据3+3研究设计，预处理后进行了非乳阻化学疗法，以每次输注的1x10E9连续剂量为1x10E9 cyad-02。 预处理疗法包括连续3天的环磷酰胺（300 mg/m²/天）和氟达拉滨（30 mg/m²/day），在CYAD-02输注前两天。 如果在D22时没有进展，则患者有资格在相同剂量水平上接受3个额外的CYAD-02输注，而无需事先进行预处理化疗。 | 生物学：CYAD-02 CYAD-02是蛋白Flu后施用的嵌合抗原受体T（CAR-T）。 药物：内分子 作为预处理化疗 其他名称：环磷酰胺 药物：弗拉达拉 作为预处理化疗 其他名称：氟达拉滨 |
- 为了定义最终建议的剂量而定义的剂量限制毒性的发生。 [时间范围：从开始首次注入CYAD-02（Day1）到Day36。这是给出的
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准（主要）：
该患者不得有资格获得护理疗法的资格，并且具有以下血液系统恶性肿瘤之一：
经过修订的欧洲白细胞（ELN）2017年，在至少一种先前的治疗后，已确定的欧洲白血病（ELN）2017年的风险分层，确定的欧洲白血病（ELN）2017年的风险分层，至少是一种先前的治疗后，已确定为至少一种先前的治疗定义为定义为一种先前的治疗后，已确定的欧洲白血病（ELN）2017风险分层
- 第一次完全缓解后的疾病复发，不符合第二疗程的诱导治疗或
- 第二次完全缓解后疾病复发，或
- 诱导化疗后未能实现完全反应。
确认的MDS由修订的国际预后评分系统标准定义，用于中间，高风险或非常高风险的疾病或具有肿瘤蛋白53突变的MDS，在先前治疗失败后，通过至少4个循环失败后检测到的肿瘤蛋白53突变。偶氮替丁或去班滨定义为：
- 对治疗没有反应，
- 在任何时间点失去响应，或
- 对治疗的不宽容。
患者必须患有可评估疾病，如以下定义：
- 国际工作组（IWG）的修订建议，用于诊断，对AML患者的反应标准的标准化，
- IWG 2006 MDS患者的均匀反应标准。
- 绝对的外围爆炸数应<15,000/l。
- 如标准实验室标准所评估的那样，患者必须具有足够的肝功能和肾功能。
- 该患者的左心室射血分数为≥40％，如超声心动图或多毛次采集扫描所确定。
- 该患者必须在第一秒 /强制生命容量= 0.7中具有强迫呼气量（FEV），而FEV-1在50％的预测（黄金1或2严重程度）下通过肺活量测定确定
排除标准（主要）：
- 患有肿瘤参与中枢神经系统的患者或病史
- 接受过治疗意图的癌症治疗的患者（是否研究剂）
- 基线时具有阳性血清学测试结果的患者
- 计划接收的患者在计划当天的第一个CYAD-02输注之前的3周内同时接收或已收到任何研究代理
- 不受控制的间流疾病或严重不受控制的医学疾病的患者
- 患有严重凝血障碍或接受华法林衍生物，肝素或直接口服抗凝剂治疗的患者
- 有活跃感染的患者
- 患有特发性肺纤维化史，组织肺炎，药物诱发的肺炎，特发性肺炎和/或活性或急性加重慢性阻塞性肺部疾病的患者
| 联系人：弗雷德里克·莱曼（Frederic Lehmann）医学博士 | 003210394100 | flehmann@celyad.com |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 梅奥诊所癌症中心 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 联系人：Mohamed Kharfan Dabaja，MD 904-953-3376 | |
| 首席调查员：穆罕默德·哈尔法·达巴哈（Mohamed Kharfan Dabaja），医学博士 | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学癌症中心 | 招募 |
| 堪萨斯州球场，美国66205 | |
| 联系人：Tara Lin，MD 913-945-5052 | |
| 首席研究员：医学博士Tara Lin | |
| 比利时 | |
| UZ Leuven | 招募 |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 联系人：Johan Maertens，MD 003216 34 68 80 Johan.maertens@uzleuven.be | |
| 首席研究员：约翰·梅尔滕斯（Johan Maertens） | |
| Chu Liege | 招募 |
| 比利时列格，4000 | |
| 联系人：Yves Beguin，MD 0032 4 242 52 00 yves.beguin@chuliege.be.be | |
| 首席研究员：医学博士伊夫·贝金（Yves Beguin） | |
| AZ三角洲 | 招募 |
| 比利时Roeselare，8800 | |
| 联系人：Dries Deeren，MD 003251 23 73 22 dries.deeren@azdelta.be | |
| 首席研究员：医学博士Dries Deeren | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 为了定义最终建议的剂量而定义的剂量限制毒性的发生。 [时间范围：从开始首次注入CYAD-02（Day1）到Day36。这是给出的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究复发/难治性急性髓样白血病或骨髓增生综合征患者，以确定推荐的CYAD-02剂量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，第一阶段，多中心研究，以确定复发/难治性的急性髓样白血病或脊髓增生性综合征综合征患者，建议在非肌瘤的预处理化学治疗后，推荐cyad-02剂量 | ||||
| 简要摘要 | 一项开放标签的，I期多中心研究，用于确定复发/难治性（R/R）急性髓样白血病（AML）或骨髓增生性塑料综合征（MDS）患者建议在非伴有性预处理化疗后推荐的CYAD-02剂量然后是非促进患者的潜在cyad-02合并周期。如果没有剂量限制毒性（DLT），则最多将评估27 r/r AML/MDS患者，并且不替代患者。 | ||||
| 详细说明 | 这项开放标签的I期多中心研究旨在确定复发/难治性急性髓样白血病或骨髓增生性综合征综合征患者的建议cyAD-02剂量在非毛囊预处理化疗后，不可用的cyad-02固结周期进行了潜在的CYAD-02巩固周期。 - 促进患者。 在剂量升级期间，将在三个队列中评估CYAD-02的三个预定剂量水平。根据斐波那契3+3的设计，将在剂量降低期间的患者入学率交错，并且同类II和III的延伸将同时进行。第一个CYAD-02输注将在连续三天进行的非毛然性预处理化疗（CyFLU）之后进行。 符合下面指定标准的非促进患者可能会在2周的时间间隔内另外三个CYAD-02输注，而无需事先进行预处理。 对于所有接受至少一项CYAD-02输注的患者，总体研究持续时间大约为15年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 剂量升级 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2035年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（主要）：
排除标准（主要）：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04167696 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CYAD-02-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Celyad肿瘤学SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Celyad肿瘤学SA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Celyad肿瘤学SA | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
治疗案例
- 希瑟·沃尔特斯-病人故事
- 凯西头血癌的故事成人急性淋巴细胞白血病（全部）
- 威廉·扬克（William Yank）血液癌故事，急性淋巴细胞白血病，B型细胞
- Veronica Balanza白血病的故事急性淋巴细胞白血病，B细胞，PH-
- 埃文·莱丝勒（Evan Lessler）血液癌故事讲述成人急性淋巴细胞白血病（ALL）
- 克里斯汀·米尔斯（Christine Mills）白血病故事：急性淋巴细胞白血病，T细胞
- 西亚拉·托特（Ciara Toth）血癌故事讲述急性淋巴细胞白血病
- 萨沙塔诺里（Sasha Tanori）的血液癌故事说明了急性髓细胞性白血病（AML）
- 莱斯利·泰瑟（Leslie Tysseling）的血癌故事讲述急性早幼粒细胞白血病（APL）
- 路易莎·里昂（Luisa Lyons）血液癌症故事讲述急性髓性白血病，Flit 3突变