登记号	CTR20170011
相关登记号
药物名称	QPI-1007   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变
试验专业题目	单剂或多剂玻璃体腔注射QPI-1007 治疗急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变的随机、双盲、假注射对照的 II/III 期试验
试验通俗题目	QPI-1007治疗急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变的II/III 期试验
试验方案编号	QRK207；版本 7，日期：2018年2月16日，全球	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘斌（瑞博夸克）	联系人座机	010- 62975531	联系人手机号
联系人Email	liub@riboquark.com	联系人邮政地址	北京市海淀区上地开拓路5号中关村生物医药园A206	联系人邮编	100085

主要目的： 1. 评定近期发作型 NAION 受试者中 QPI-1007 玻璃体内 (IVT) 注射的安全性和耐受性。 2. 确定近期发作型 NAION 受试者中 QPI-1007 玻璃体内 (IVT) 注射对视觉功能的影响。 次要目的： 评价近期发作型 NAION 受试者中施用 QPI-1007 后视乳头周围视网膜神经纤维层 (pRNFL) 和神经节细胞层的结构性变化。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 研究眼中 NAION 首次发作的阳性诊断，症状在第 1 天前 14 天内发作。 2 在研究药物施用／假性操作之前在第 1 天使用 ETDRS 视力方案测量时，研究眼中最佳矫正视力评分好于或等于 15 个字母评分。 3 眼介质清澈并且能够进行充分扩瞳以允许在研究眼中良好检查眼底。
排除标准	1 针对 NAION 当前发作正在使用任何治疗（包括全身性类固醇或溴莫尼定）或使用史。应当停用为治疗 NAION 当前发作所服用的传统中草药。 2 仅研究眼中的 NAION 既往发作。 3 在第 1 天／随机分配时正在使用已知造成视神经毒性或视网膜毒性的药物，例如，氯喹或羟氯喹、乙胺丁醇、氨己烯酸。在研究过程期间需要开具这些药物中任一种的受试者将从本试验退出。 4 按照研究者观点将仅排除研究眼中 IVT 注射的任何医学状况、伴同疗法或既往切开性或激光手术。 5 有颞动脉炎临床证据。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QPI-1007 用法用量:注射剂；玻璃体腔注射，单次给药，低剂量组。受试者将在试验在第1天接受1.5 mg玻璃体腔注射给药，在第2个月和第4个月接受假注射程序。 2 中文通用名:QPI-1007 用法用量:注射剂；玻璃体腔注射，单次给药，高剂量组。受试者将在试验在第1天接受3.0 mg玻璃体腔注射给药，在第2个月和第4个月接受假注射程序。 3 中文通用名:QPI-1007 用法用量:注射剂；玻璃体腔注射，每次1.5mg，多次给药，低剂量组。受试者将在试验在第1天、第2个月和第4个月接受1.5 mg玻璃体腔注射给药。 4 中文通用名:QPI-1007 用法用量:注射剂；玻璃体腔注射，每次3.0mg，多次给药，高剂量组。受试者将在试验在第1天、第2个月和第4个月接受3.0 mg玻璃体腔注射给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:假注射程序 用法用量:假注射程序；受试者将在试验在第一天、第2个月和第4个月接受模仿 IVT 注射的假注射（即，无针头、无菌空注射器）程序。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要疗效终点是从基线至第 12 月最佳校正视力(BCVA) 评分的受试者的比例。 主要安全性终点是 QPI-1007 在近期发作型 NAION 中的安全性和耐受性。 12月 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.研究眼中如通过 ETDRS 视力方案所测量， BCVA 字母评分从第 1 天至第 12 月的平均变化。 2.视野的平均变化；在研究眼中使用 SITA 标准 24-2 检验方案，如通过 Humphrey 标准自动化视野检查法所评估的从第 1 天至第 12 月的平均偏离。 12月 有效性指标

有 有

1	姓名	王宁利	学位		职称	主任医师
	电话	010- 58265922	Email	wningli@vip.163.com	邮政地址	北京市东城区东交民巷1号，首都医科大学附属北京同仁医院
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	王宁利, 医学博士	中国	北京	北京
2	中国医学科学院北京协和医院	钟勇	中国	北京	北京
3	北京大学第三医院	窦宏亮	中国	北京	北京
4	中南大学湘雅二医院	唐罗生	中国	湖南	长沙
5	天津市眼科医院	韩泉洪	中国	天津	天津
6	University of Arkansas Medical Center, Jones Eye Institute	Joseph Chacko, MD	美国	Arkansas	Little Rock
7	Loma Linda University Eye Institute	Michael E Rauser, MD	美国	California	Loma Linda
8	University of Southern California	Vivek Patel, MD	美国	California	Los Angeles
9	Cedars Sinai Medical Center	Swaraj Bose, MD	美国	California	Los Angeles
10	Stanford University	Yaping Joyce Liao, MD, PhD	美国	California	Palo Alto
11	Unversity of California, Los Angeles (UCLA)	Peter Quiros, MD	美国	California	Pasadena
12	University of Colorado Denver, Department of Neurology	Jeffery Bennett, MD	美国	Colorado	Aurora
13	Retina Consultants of Southern Colorado, PC	James K Luu, MD	美国	Colorado	Colorado Springs
14	The Eye Care Group	Robert L Lesser, MD	美国	Connecticut	Waterbury
15	Cape Coral Eye Center	Michael Tibbetts, MD	美国	Florida	Cape Coral
16	University of Miami Miller School of Medicine/Bascom，Palmer Eye Institute	Byron Lam, MD	美国	Florida	Miami
17	Sarasota Retina Institute	Marc H Levy, MD	美国	Florida	Sarasota
18	Northwestern University	Nicholas Volpe, MD	美国	Illinois	Chicago
19	University of Illinois at Chicago, Department of Ophthalmology (MC 648)	Peter W MacIntosh, MD	美国	Illinois	Chicago
20	NorthShore University Healthsystem	John Pula, MD	美国	John Pula, MD	Glenview
21	University of Kentucky, Department of Neurology	Padmaja Sudhakar, MD	美国	Kentucky	Lexington
22	Greater Baltimore Medical Center	Vivian Rismondo, MD	美国	Maryland	Baltimore
23	Bethesda Neurology, LLC	David Katz, MD	美国	Maryland	Bethesda
24	Massachusetts Eye and Ear Infirmary	Dean Cestari, MD	美国	Massachusetts	Boston
25	Boston Medical Center	Crandall Peeler, MD	美国	Massachusetts	Boston
26	University of Michigan	Lindsey De Lott, MD	美国	Michigan	Ann Arbor
27	University of Minnesota	Michael Lee, MD	美国	Minnesota	Minneapolis
28	Mayo Clinic	John Chen, MD, PhD	美国	Minnesota	Rochester
29	Washington University in St. Louis	Gregory Van Stavern, MD	美国	Missouri	Saint Louis
30	University of Nebraska Medical Center and Truhlsen Eye Institute	Sachin Kedar, MD	美国	Nebraska	Omaha
31	Rutgers, New Jersey Medical School	Larry Frohman, MD	美国	New Jersey	Newark
32	New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai	Rudrani Banik, MD	美国	New York	New York
33	Cornell University School of Medicine	Marc Dinkin, MD	美国	New York	New York
34	University of Rochester, Flaum Eye Institute	Zoe Williams, MD	美国	New York	Rochester
35	State University of New York at Stony Brook	Patrick Sibony, MD	美国	New York	Stony Brook
36	SUNY Upstate Medical University	Louis Mejico, MD	美国	New York	Syracuse
37	Duke University Eye Center	M. Tariq Bhatti, MD	美国	North Carolina	Durham
38	Raleigh Neurology Associates	Syndee Givre, MD, PhD	美国	North Carolina	Raleigh
39	Cleveland Clinic, Cole Eye Institute	Gregory Kosmorsky, DO	美国	Ohio	Cleveland
40	Dean McGee Eye Institute	Anil Patel, MD	美国	Oklahoma	Oklahoma City
41	University of Pennsylvania, Scheie Eye Institute	Madhura Tamhankar, MD	美国	Pennsylvania	Philadelphia
42	Retina Consultants of Charleston	Virgil Alfaro, MD	美国	South Carolina	Charleston
43	University of Houston, Neuro-Ophth of Texas	Rosa Tang, MD, MPH, MBA	美国	Texas	Houston
44	Houston Methodist Hospital, Blanton Eye Institute	Andrew Lee, MD	美国	Texas	Houston
45	Foresight Studies	David K Scales, MD	美国	Texas	San Antonio
46	University of Utah John A. Moran Eye Center	Bradley Katz, MD	美国	Utah	Salt Lake City
47	University of Virginia Health Sciences Center	Steven Newman, MD	美国	Virginia	Charlottesville
48	Swedish Medical Center, CO/NOCNW	Steven Hamilton, MD	美国	Washington	Seattle
49	University of Washington Department of Ophthalmology	Courtney Francis, MD	美国	Washington	Seattle
50	Sydney Eye Hospital/Save Sight Institute	Clare Fraser, MD	澳大利亚	New South Wales	Sydney
51	Westmead Hospital	Andrew Henderson, MD	澳大利亚	New South Wales	Sydney
52	Royal Adelaide Hospital	Sumu Simon, MD	澳大利亚	South Austrilia	Adelaide
53	Vision South Austrilia	Celia Chen, MD	澳大利亚	South Austrilia	Kent Town
54	The Royal Victorian Eye and Ear Hospital	Neil Shuey, MD	澳大利亚	Victoria	Fitzroy
55	Royal Perth Hospital	Stephen Colley, MD	澳大利亚	South Austrilia	Perth
56	Universitatsmedizin d. Johannes Gutenberg-Universitat Mainz	Bell, MD	德国	Rheinland-Pfalz	Mainz
57	Universitatsklinikum Aachen-Augenklinik	Niklas Plange, Prof MD	德国	Aachen	Aachen
58	Universitatsklinikum Carl Gustav Carus-Dresden-Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde	Dirk Sandner, MD	德国	Dresden	Dresden
59	Stadtisches Klinikum Karlsruhe	Albert J Augustin, Prof MD	德国	Karlsruhe	Karlsruhe
60	Universitatsklinikum Münster	Nicole Eter, Prof MD	德国	Münster	Münster
61	Universitatsklinikum Regensburg-Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde	Maria-Andreea Gamulescu, Prof MD	德国	Regensburg	Regensburg
62	Universitats-Augenklinik Tübingen	Helmut Wilhelm, Prof MD	德国	Tubingen	Tubingen
63	L V Prasad Eye Institute	Ramesh Kekunnaya, MD	印度	Andhra Pradesh	Hyderabad
64	Sri Sankaradeva Nethralaya	Dipankar Das	印度	Assam	Guwahati
65	Narayana Nethralaya	Subhaschandra H Doralli, MD	印度	Karnataka	Bangalore
66	PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital	Ashwini Kesari, MD	印度	Maharashtra	Pune
67	L V Prasad Eye Institute	Vivekanand U Warkad, MD	印度	Orissa	Bhubaneswar
68	Sankara Nethralaya (Vision Research Foundation)	S Ambika, MD	印度	Chennai	Tami Nadu
69	Aravind Eye Hospital	S. Mahesh Kumar, MD	印度	Tamil Nadu	Madurai
70	Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences	Kumidini Sharma, MD	印度	Uttar Pradesh	Lucknow
71	ICARE Research Centre and Post Graduate Institute	Shahana Mazumdar	印度	Uttar Pradesh	Noida
72	Dr. Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences, A.I.I.M.S.	Rohit Saxena, MD	印度	New Delhi	New Delhi
73	Datta Meghe Institute of Medical Sciences	Sachin Daighavane, MD	印度	Wardha	Wardha
74	Meir Medical Center	Yehoshua Almog, MD	以色列	HaMerkaz	Kfar-Saba
75	Hadassah Medical Center	Shlomo Dotan, MD	以色列	Yerushalayim	Jerusalem
76	Soroka University Medical Center	Marina Shneck, MD	以色列	Beer-Sheva	Beer-Sheva
77	Bnai Zion Medical Center	Nitza Goldenberg Cohen, MD	以色列	Haifa	Haifa
78	Rabin Medical Center, Belinson Campus	Hadas Kalish, MD	以色列	Petach-Tikva	Petach-Tikva
79	Kaplan Medical Center	Hanna Leiba, MD	以色列	Rehovot	Rehovot
80	The Tel-Aviv Sourasky Medical Center	Ainat Klein, MD	以色列	Tel-Aviv	Tel-Aviv
81	The Chaim Sheba Medical Center	Ruth Huna-Baron, MD	以色列	Tel-Hashomer	Tel-Hashomer
82	AOU Policlinico S. Orsola-Malpighi	Antonio P Ciardella, MD	意大利	Bologna	Bologna
83	AOU Careggi	Gianni Virgili, MD	意大利	Firenze	Firenze
84	Scientific Institute Auxologico Italiano	Stefania Bianchi-Marzoli, MD	意大利	Milano	Milano
85	Scientific institute San Raffaele	Francesco Bandello, MD	意大利	Milano	Milano
86	University Eye Clinic	Arturo Carta, MD	意大利	Parma	Parma
87	POC. Sperino - ASLTO1, Università di Torino	Maria Chiara Eandi, MD	意大利	Torino	Torino
88	Singapore National Eye Centre	Sharon Tow, MD	新加坡	新加坡	新加坡
89	Tan Tock Seng Hospital, Department of Ophthalmology	Chee Fang Chin, MD	新加坡	新加坡	新加坡

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2016-11-03
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2018-06-26
3	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2019-07-09

主动暂停 （自2019年6月14日起停止进一步的研究入组及后续研究治疗访视中的研究治疗，自2019年6月30日起停止所有后续访视。DMC在对非盲态数据集进行审查之后得出结论：虽然没有观察到安全性问题，但主要终点的疗效数据不足以支持研究继续入组。）

目标入组人数	国内: 约100 ； 国际: 530 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-09；     国际：2016-02-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国内：2019-06-30；     国际：2019-06-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息