登记号	CTR20161075
相关登记号
药物名称	马来酸氟吡汀胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于急性轻、中度疼痛：如运动性肌肉痉挛导致的疼痛。
试验专业题目	一项单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉研究 评价马来酸氟吡汀胶囊的生物利用度和生物等效性
试验通俗题目	马来酸氟吡汀胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	Flupirtine-Pain-1001	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄晓霞	联系人座机	010-68887908	联系人手机号
联系人Email	hxxia-2008@163.com	联系人邮政地址	北京市通州区张家湾镇广源西街13号	联系人邮编	101113

通过测定北京四环制药有限公司的马来酸氟吡汀胶囊与Teva制药波兰有限公司的马来酸氟吡汀胶囊（商品名：科达得龙）空腹和餐后分别单次口服给药在健康人群中的相对生物利用度，以评估两种制剂分别在空腹和餐后给药的生物等效性；评价北京四环制药有限公司的马来酸氟吡汀胶囊单次口服给药的药代动力学（PK）特点及安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，单一性别不少于1/3。 2 体重：男性受试者的体重一般不应低于50kg（包括50kg），女性受试者体重一般不应低于45kg（包括45kg）。身体质量指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19.0~26.0范围内，包含边界值。 3 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果。 4 受试者应在服用研究药物期间至停药后1个月内采取有效的避孕措施，避免怀孕。 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 有心、肝、肺、肾、神经系统疾病史或其它系统严重疾病史者。 2 有低血压、代谢异常、精神障碍病史者。 3 有临床意义的心电图异常病史。 4 有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。 5 筛选前有癫痫病史。 6 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、和梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者。 7 筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或筛选时尿药筛查阳性或整个研究期间不能放弃饮酒者。 8 筛选前3个月每日吸烟超过5支或筛选时尿液烟碱检测阳性或在整个研究期间不能放弃吸烟者。 9 筛选前3个月内献过血或失血≥400mL者。 10 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者。 11 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者。 12 筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药。 13 妊娠和哺乳期女性受试者。 14 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸氟吡汀胶囊 用法用量:胶囊；规格0.1g；空腹试验：入组第1日早8:00空腹使用240ml水送服1粒（0.1g）试验药，7天清洗期后，第8日早8:00空腹使用240ml水送服1粒（0.1g）试验药；餐后试验：入组第1日早上7:30开始进食标准餐，进餐后30min时使用240ml水送服1粒（0.1g）试验药，7天清洗期后，第8日早7:30开始进食标准餐，进餐后30min时使用240ml水送服1粒（0.1g）试验药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸氟吡汀胶囊；英文名：Flupirtine Maleate Capsules；商品名：科达得龙； 用法用量:胶囊；规格0.1g；空腹试验：入组第1日早8:00空腹使用240ml水送服1粒（0.1g）对照药，7天清洗期后，第8日早8:00空腹使用240ml水送服1粒（0.1g）对照药；餐后试验：入组第1日早上7:30开始进食标准餐，进餐后30min时使用240ml水送服1粒（0.1g）对照药，7天清洗期后，第8日早7:30开始进食标准餐，进餐后30min时使用240ml水送服1粒（0.1g）对照药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试制剂和参比制剂的PK参数AUC0-t和Cmax进行对数转换，采用多因素方差分析（ANOVA）进行显著性检验，再以双单侧 t 检验，90%置信区间在参比制剂的80.00%-125.00%范围内，受试制剂Cmax的90% 置信区间 在参比制剂的80.00%-125.00%范围。 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 2 不良事件、生命体征、实验室检查及心电图检查 整个试验期间 安全性指标

无 无

1	姓名	李昂，博士	学位		职称	主任医师
	电话	010-68887908，黄晓霞	Email	huangxiaoxia@sihuanpharm.com	邮政地址	北京市朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构

2	姓名	郝晓花，博士	学位		职称	副研究员
	电话	010-68887908，黄晓霞	Email	huangxiaoxia@sihuanpharm.com	邮政地址	北京市朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构	李昂、郝晓花	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	修改后同意	2016-12-22
2	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2016-12-28

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-01-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-05-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息