登记号	CTR20161069
相关登记号	CTR20150726;
药物名称	重组人粒细胞刺激因子注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非霍奇金淋巴瘤（NHL）
试验专业题目	在NHL患者中比较普乐沙福+G-CSF与安慰剂+G-CSF动员CD34+细胞用于自体移植的多中心、随机、双盲研究
试验通俗题目	普乐沙福用于NHL患者自体造血干细胞动员移植
试验方案编号	EF-R-CTP-2015L01923V4.0版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郭娜	联系人座机	15004310523	联系人手机号
联系人Email	yanfazhuce@163.com	联系人邮政地址	吉林省长春市双阳经济开发区一心路1号	联系人邮编	130000

评估NHL患者应用重组人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）+普乐沙福注射液进行动员是否比应用G-CSF+安慰剂进行动员更易达到CD34+细胞≥5×106/kg的目标采集数量（单采≤4天），并评估其安全性；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 病理检查确诊为非霍奇金淋巴瘤（NHL）者 2 18岁≤年龄≤65岁者 3 一线或二线治疗后完全或部分缓解者 4 计划采用自体外周血造血干细胞移植进行治疗且适合自体外周血造血干细胞移植者 5 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0或1者 6 既往化疗或其他癌症治疗引起的所有急性毒性反应均已恢复者 7 30天内骨髓检查为阴性者或能提供入组前45天内骨髓检查阴性报告者（骨髓检查阴性标准为骨髓涂片、活检和流式细胞检查结果均为阴性） 8 实际体重 9 从第1天开始至普乐沙福注射液治疗后≥3个月育龄期患者及其配偶同意采取有效避孕措施者 10 知情同意且自愿签署知情同意书者
排除标准	1 慢性淋巴细胞白血病患者 2 既往进行过造血干细胞（HSC）采集或尝试过采集者 3 既往接受过自体或异体干细胞移植者 4 既往接受过骨盆放疗者 5 存在活动性中枢神经系统受累（原发中枢神经系统淋巴瘤，如果治疗后疗效达到PR/CR患者除外）者 6 经研究者判断合并如下心脏、肾脏、肺部疾病者： ①存在3级或3级以上的心肺功能不全以及严重肾脏疾病者（参考CTCAE4.0标准，详见附件4）； ②既往诊断为冠心病、心肌缺血、心肌梗死、心律失常（房性心动过速、房颤、连续性的室性心动过速等）病史者 7 符合以下任一项关于治疗的标准的患者： ①既往接受过任何放射-免疫治疗（包括但不限于使用过替伊莫单抗或托西莫单抗）者； ②预计在移植后30天内需要进行放疗者； ③首次使用G-CSF动员前6周内接受过卡莫司汀或氟达拉滨治疗者； ④首次使用G-CSF动员前4周内接受最后一个周期的化疗和/或其他癌症治疗（包括利妥昔）者； ⑤首次使用G-CSF动员前3周内接受过粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）治疗者； ⑥首次使用G-CSF动员前2周内接受过G-CSF治疗者。 8 符合以下任一项实验室标准的患者： ①白细胞（WBC）计数≤2.5×109/L者； ②绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L者； ③血小板（PLT）计数≤100×109/L者； ④Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率≤50mL/分钟者（详见附件6，Cockcroft-Gault公式）； ⑤谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和总胆红素≥正常值上限的2.5倍者； ⑥首次使用研究药物前30天内人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，或乙肝病毒（HBV）抗原阳性者； ⑦丙肝病毒（HCV）检测呈抗原阳性者。 9 有活动性感染，包括不明原因的发热（腋温＞37℃）或在首次使用G-CSF前7天内需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗者 10 哺乳期、妊娠妇女或计划妊娠者 11 进入试验前30天内参与其他临床试验者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人粒细胞刺激因子注射液 用法用量:G-CSF:注射液；规格300μg/0.7ml/支；皮下注射，一天一次，10μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次 2 中文通用名:普乐沙福注射液 用法用量:普乐沙福：注射液，规格1.2ml/24mg/支；皮下注射，1天1次，0.24mg/kg/天，第4天至第7天晚上给药，最多给药4次 3 中文通用名:重组人粒细胞刺激因子注射液Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection;惠尔血 GRAN 用法用量:G-CSF:注射液；规格300μg/0.7ml/支；皮下注射，一天一次，10μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次 4 中文通用名:重组人粒细胞刺激因子注射液Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection;惠尔血 GRAN 用法用量:G-CSF:注射液；规格300μg/0.7ml/支；皮下注射，一天一次，10μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次 5 中文通用名:重组人粒细胞刺激因子注射液Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection;惠尔血 GRAN 用法用量:G-CSF:注射液；规格300μg/0.7ml/支；皮下注射，一天一次，10μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次 6 中文通用名:重组人粒细胞刺激因子注射液Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection;惠尔血 GRAN 用法用量:G-CSF:注射液；规格300μg/0.7ml/支；皮下注射，一天一次，10μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人粒细胞刺激因子注射液 用法用量:G-CSF:注射液；规格300μg/0.7ml/支；皮下注射，一天一次，10μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次 2 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:安慰剂：0.9%生理盐水注射液；规格1.2ml/5.9mg/支；皮下注射，1天1次，0.24mg/kg/次，第4天至第7天晚上给药，最多给药4次 3 中文通用名:重组人粒细胞刺激因子注射液Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection;惠尔血 GRAN 用法用量:G-CSF:注射液；规格300μg/0.7ml/支；皮下注射，一天一次，10μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次 4 中文通用名:重组人粒细胞刺激因子注射液Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection;惠尔血 GRAN 用法用量:G-CSF:注射液；规格300μg/0.7ml/支；皮下注射，一天一次，10μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次 5 中文通用名:重组人粒细胞刺激因子注射液Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection;惠尔血 GRAN 用法用量:G-CSF:注射液；规格300μg/0.7ml/支；皮下注射，一天一次，10μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次 6 中文通用名:重组人粒细胞刺激因子注射液Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection;惠尔血 GRAN 用法用量:G-CSF:注射液；规格300μg/0.7ml/支；皮下注射，一天一次，10μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较试验组和安慰剂组在单采的4天或4天内达到CD34+细胞≥5×106/kg目标值的患者比例 第5天至第8天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单采的4天或4天内，达到CD34+细胞≥2×106/kg的患者比例； 第5天至第8天 有效性指标 2 采集到CD34+细胞≥2×106/kg的单采天数； 直至收集到≥2×106/kg的CD34+细胞 有效性指标 3 采集到CD34+细胞≥5×106/kg的单采天数； 直至收集到≥5×106/kg的CD34+细胞 有效性指标 4 普乐沙福注射液或安慰剂首次给药后，外周循环血中CD34+细胞的增加量； 第5天至第8天 有效性指标 5 采集到的CD34+细胞总数； 第5天至第8天 有效性指标 6 从自体干细胞移植至中性粒细胞和血小板的植入的时间； 至完成移植后30天 有效性指标 7 治疗中发生的不良事件（AE）和严重不良（SAE）事件的数目。 从患者签署知情同意书起直至完成移植后30天，随后如果需要，则持续进行 安全性指标

无 有

1	姓名	朱军，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	13910333346	Email	zhujun@csco.org.cn	邮政地址	北京市海淀区阜成路52号
	邮编	100000	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	朱军	中国	北京	北京
2	江西省肿瘤医院	双跃荣	中国	江西	南昌
3	南昌大学第一附属医院	陈国安	中国	江西	南昌
4	广西壮族自治区人民医院	林金盈	中国	广西	南宁
5	河南省肿瘤医院	李玉富	中国	河南	郑州
6	中国医学科学院血液病医院	邹德慧	中国	天津	天津
7	中国人民解放军总医院第五医学中心	苏航	中国	北京	北京
8	中国人民解放军总医院（301医院）	王全顺	中国	北京	北京
9	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林	长春
10	中国医科大学第一附属医院	李艳	中国	辽宁	沈阳
11	南方医科大学南方医院	刘启发	中国	广东	广州
12	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽	合肥
13	哈尔滨医科大学第一附属医院	王树叶	中国	黑龙江	哈尔滨
14	兰州大学第二医院	柴晔	中国	甘肃	兰州
15	天津市肿瘤医院	张翼鷟	中国	天津	天津
16	华中科技大学同济医学院附属同济医院	张义成	中国	湖北	武汉
17	河北医科大学第四医院	刘丽宏	中国	河北	石家庄
18	华中科技大学同济医学院附属协和医院	夏凌辉	中国	湖北	武汉
19	陕西省肿瘤医院	张燕军	中国	陕西	西安
20	北京医院	刘辉	中国	北京	北京
21	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京	北京
22	南京医科大学附属淮安第一医院	王春玲	中国	江苏	淮安
23	中山市人民医院	郭子文	中国	广东	中山
24	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南	长沙
25	北京大学第一医院	任汉云	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2016-09-19
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2017-01-03
3	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2017-08-22

已完成

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 101  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-01-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-18；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息