登记号	CTR20161062
相关登记号	CTR20161060;
药物名称	注射用血卟啉醚酯   曾用名:无
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	食管癌
试验专业题目	注射用血卟啉醚酯姑息治疗重度梗阻食管癌的多中心、开放性、单臂临床试验
试验通俗题目	注射用血卟啉醚酯单臂临床试验
试验方案编号	ZXYF201201	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	韩德斌	联系人座机	18675585963	联系人手机号
联系人Email	debinhan@126.com	联系人邮政地址	广东省深圳市南山区高新区高新中一道生物孵化器大楼1-212室	联系人邮编	518057

(1)评价注射用血卟啉醚酯姑息治疗重度梗阻食管癌的有效性和安全性，为其在中国进行药品注册提供科学可靠的临床数据。 (2)进行注射用血卟啉醚酯姑息治疗重度梗阻食管癌患者的药代动力学研究，获得注射用血卟啉醚酯在中国成年食管癌患者的药代动力学参数，进而为其在中国进行药品注册提供科学可靠的试验依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18周岁以上，性别不限；其中参加药代动力学试验的受试者年龄选择18岁（含）~70岁（含），男女皆有； 2 经病理诊断证实的原发性食管癌 3 重度梗阻食管癌，吞咽困难分级为3级或3级以上，并至少符合以下一条： a) 患者拒绝或无法耐受常规治疗（包括手术、放射治疗和化疗）； b) 放射治疗、化疗无效或复发的患者。 4 治疗光纤能够通过梗阻最狭窄处 5 患者接受上一次治疗（放射治疗、化疗、生物治疗、或其他研究药品）后至少4周 6 血液学检查符合：WBC≥3.5x10^9/L，PLT≥90x10^9/L 7 预期生存时间＞3月 8 患者或其法定代理人签署知情同意书，并且自愿参加此研究
排除标准	1 经检查确诊为非原发性食管癌 2 已知对试验药品或相关产品过敏者或卟啉症患者 3 HIV抗体阳性者 4 乙肝、丙肝和梅毒患者 5 经超声胃镜或其他检查方式证明有食管气管瘘、食管纵隔瘘，以及肿瘤有侵及周围大血管风险者 6 无法耐受内窥镜检查者 7 食管肿瘤病灶长度超过10cm者 8 肝、肾功能不全： a）血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍； b）肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移情况下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍； c）血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍 9 患有严重或未控制的心血管疾病及肺病（包括心肌梗塞，纽约心脏病学会(NYHA)（附录NYHA）定义的III–IV级心衰，心功能不全，2级以上心脏传导阻滞，严重心律紊乱，或根据研究者判断，患者患有增加室性心率失常风险的心脏病；哮喘发作期，或呼吸功能衰竭导致不能平卧，或肺功能差导致血氧饱和度 10 急性炎症（尤其是腐蚀性炎症），或临床上有明显的活动性感染 11 之前抗恶性肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复，或尚未从之前的手术中完全恢复 12 妊娠或哺乳期妇女，以及拒绝在研究期间采取适当避孕措施的育龄患者（包括男性） 13 患者处于恶液质状态，或者晚期患者评估无法耐受光动力治疗 14 活动性出血或出血体质(凝血机制异常) 15 研究期间进行或计划进行其他抗肿瘤伴随治疗 16 入选前3个月内参加过其他临床试验者 17 患有严重的躯体或精神疾病，研究者认为可能影响治疗、评估或对研究方案的依从性差的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用血卟啉醚酯 用法用量:冻干粉针剂型，规格：75mg/瓶，静脉注射或滴注；整个临床试验只给药一次，给药剂量为2.0mg/kg体重，配制时需用5%的葡萄糖注射液溶解，在5分钟内缓慢静脉注射或30分钟内静脉滴注完成给药。 2 中文通用名:注射用血卟啉醚酯 用法用量:冻干粉针剂型，规格：75mg/瓶，静脉注射或滴注；整个临床试验只给药一次，给药剂量为2.0mg/kg体重，配制时需用5%的葡萄糖注射液溶解，在5分钟内缓慢静脉注射或30分钟内静脉滴注完成给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 吞咽困难分级长期改善的有效率 激光照射后第28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 吞咽困难分级改善的显效率 激光照射后第7天和第28天 有效性指标 2 吞咽困难分级短期改善的有效率 激光照射后第7天 有效性指标 3 食管狭窄程度的改善：食管造影 激光照射后第28天 有效性指标 4 KPS评分变化 激光照射后第7天和第28天 有效性指标 5 体重变化（评价时需除外体腔积液、浮肿等因素） 激光照射后第7天和第28天 有效性指标 6 光毒性发生率 给药后的整个研究期间 安全性指标 7 除光毒性外的其他不良事件及不良反应发生率和分级 给药后的整个研究期间 安全性指标

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1	姓名	顾瑛，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	010－66936304	Email	guyinglaser@sina.com	邮政地址	北京市海淀区复兴路28号
	邮编	100863	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	顾瑛	中国	北京市	北京市
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	新乡医学院第一附属医院	苗战会	中国	河南省	新乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院伦理委员会	同意	2012-12-03

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-03-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息