登记号	CTR20161056
相关登记号
药物名称	左乙拉西坦片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗
试验专业题目	空腹和餐后状态下单次口服国产与原研左乙拉西坦片在中国健康受试者中的生物等效性研究
试验通俗题目	左乙拉西坦片的生物等效性研究
试验方案编号	2016-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何金春	联系人座机	0579-86558820	联系人手机号
联系人Email	kyhjc@126.com	联系人邮政地址	浙江省东阳市横店江南路399号	联系人邮编	322118

评价左乙拉西坦片的药代动力学特征，并比较中国健康成年受试者空腹、餐后口服单剂量左乙拉西坦片（受试制剂）与原研左乙拉西坦片（参比制剂）的生物等效性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性兼有 2 年龄：18岁以上包括18岁 3 体重指数：BMI在 18~26 kg/m2 4 身体状况：试验前4周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。研究者根据全面的体格检查、实验室检查、12导联心电图和生命体征检查，经判定为健康受试者 5 无器官疾病史者； 6 受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料 7 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书 8 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 有重度过敏、非过敏性药物反应或对多种药物过敏史，或已知可能对与研究药物同类的药物过敏或对左乙拉西坦敏感性高者 2 当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 3 试验前2个月内参加过任何临床试验 4 试验前2个月内有大手术史或者计划在给药后14天内接受手术的 5 90日内有失血或献血史（从给药前1天计算），损失或献血超过300 mL； 6 给药前48 h内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 7 试验前1周内使用任何药物，包括使用非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素节育 8 有精神药物滥用史或筛选期/基线期滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性 9 既往有吸烟史（每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草） 10 有规律性饮酒史，在28天筛选期内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360mL）啤酒=1.5盎司（45mL）烈酒），或在筛选期及接受受试药物前24 h内酒精呼吸测试为阳性者 11 坐位收缩压＞140 mmHg或＜80 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜50mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；或者收缩压在80~90 mmHg，舒张压在50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状 12 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性 13 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、口服避孕药及阻碍措施） 14 研究者认为不适合参加此试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦片 用法用量:片剂；规格0.5g；口服；一天一次；每次0.5g；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦片 英文 名：Levetiracetam Tablets 商品名：开 浦兰（Keppra） 用法用量:片剂；规格0.5g；口服；一天一次；每次0.5g；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后48h 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	李雪宁	学位		职称	主任药师
	电话	021-60267666	Email	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	李雪宁	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2016-10-17

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-01-24；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息