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出境医 / 临床实验 / 珐博进可博美生物利用度和生物等效性试验

珐博进可博美生物利用度和生物等效性试验

登记号 CTR20161049 试验状态 已完成
申请人联系人 孔亮 首次公示信息日期 2017-01-25
申请人名称 珐博进（中国）医药技术开发有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20161049
相关登记号
药物名称 可博美胶囊50mg
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肾性贫血
试验专业题目 比较珐博进（中国）生产的可博美胶囊与上海药明康德生产的可博美胶囊的生物利用度和生物等效性
试验通俗题目 珐博进可博美生物利用度和生物等效性试验
试验方案编号 FGCL-4592-805 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孔亮 联系人座机 13564682439 联系人手机号
联系人Email pkong@fibrogen.cn 联系人邮政地址 上海市中江路118弄12号1102室 联系人邮编 200062
三、临床试验信息
1、试验目的
比较珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的FG-4592胶囊与上海药明康德新药开发有限公司生产的FG-4592胶囊的生物利用度和确定是否具有生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 能够理解并签署书面知情同意书，其必须在进行任何筛选评价前获得。
2 年龄18至40岁的健康成年男性。
3 体重≥50 kg但
4 体重指数（BMI）≥19且
5 根据病史及体格检查，身体健康。
6 筛选生化及血液学参数（白细胞[WBC]计数、血红蛋白及血小板）无明显异常。
7 受试者于坐位休息5分钟后，血压不超过140/90 mm Hg。
8 在试验期间，配偶有生育能力的男性受试者必须同意使用医学上接受的避孕法，且研究药物治疗结束后至少进行为期3个月避孕
排除标准
1 以下任意一项阳性：HbsAg，anti-HCV抗体，HIV和梅毒检测。
2 具有临床意义的心脏、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠、皮肤、传染病、恶性肿瘤、血液、神经或精神疾病/紊乱病史或当前临床表现。
3 具有临床意义的ECG异常。
4 上个月内需处方药治疗且具有临床意义的疾病/感染。
5 任何研究者认为可能对本研究受试者构成安全性风险或可能干扰受试者参与试验的医学状况。
6 第1治疗期第一天前14天内用药，包括非处方药及中药。
7 酗酒史定义为每周饮酒14个单位或更多（1个单位=285 mL啤酒；或25 mL烈酒；或1玻璃杯葡萄酒）或在上一年内具有酒精依赖性。
8 试验第0天前7天直到试验第15天内饮酒。
9 试验第0天前7天直到试验第15天内饮用或食用葡萄柚、番石榴、柚子、石榴或其副产品。试验第0天到第15天的研究期间计划使用咖啡因和烟草。
10 筛选访视或检查访视时药物尿检/酒精测试阳性。
11 试验第1天前的60天内献血或严重失血。
12 药物敏感或药物过敏史。
13 试验第1天前的3个月内接受试验用药物。
14 研究者认为受试者不大可能完成研究或遵守研究要求 (不限于用药原因)。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:可博美胶囊50mg
 用法用量:胶囊剂； 规格: 50mg；口服， 第1天和第8天分别两种口服FG-4592制剂中的一剂，每次50mg； 用药时程： 第一种药剂：（第1天）：上午7:30到9:00间； 第二种药剂：（第8天）：首剂用药时间±15分钟
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:可博美胶囊50mg
 用法用量:胶囊剂； 规格: 50mg；口服， 第1天和第8天分别两种口服FG-4592制剂中的一剂，每次50mg；用药时程： 第一种药剂：（第1天）：上午7:30到9:00间； 第二种药剂：（第8天）：首剂用药时间±15分钟
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学主要终点是Cmax、AUC0-t和AUC0-∞。 0小时/给药前，和各治疗期给药后 0.25，0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48、72和 96 小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2、CL/F和Vz/F。 0小时/给药前，和各治疗期给药后 0.25，0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48、72和 96 小时 有效性指标
2 在整个研究期间，将通过临床实验室值（包括肝功能检查[LFT]、血液学等）、体格检查、心电图（ECG）、生命体征、观察和报告的不良事件（AE）及合并用药和治疗对安全性予以评估。 整个研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 曲恒燕 学位 职称 教授
电话 010-66947481 Email quhymail@126.com 邮政地址 北京市丰台区东大街8号
邮编 100071 单位名称 军事医学科学院附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 军事医学科学院附属医院 曲恒燕 中国 北京 北京
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2016-12-05
2 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2016-12-14
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 32 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 32  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2017-03-31；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2017-05-14；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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