登记号	CTR20161042
相关登记号
药物名称	非那雄胺片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1201717
适应症	治疗男性脱发
试验专业题目	非那雄胺片在健康男性受试者空腹及餐后生物等效性研究
试验通俗题目	非那雄胺片在健康男性受试者空腹及餐后生物等效性研究
试验方案编号	YZJ-HR-FNXA01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王颖	联系人座机	028-85105074	联系人手机号
联系人Email	wangying123@yangzijiang.com	联系人邮政地址	四川省成都市科园南路69号	联系人邮编	610041

研究空腹、餐后单次口服给药受试制剂（非那雄胺片）1mg与原研市售参比制剂（保法止）1mg在健康男性人体内的血药浓度及主要药代动力学参数，并评价其相对生物利用度及生物等效性。为该药的安全、合理使用提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者 2 年龄≥18周岁 3 体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19-24范围内；同一批受试者体重（kg）应比较接近，受试者最小体重>50kg 4 血、尿常规、肝肾功能、乙肝五项、丙肝、HIV抗体、梅毒及心电图等检查正常 5 充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书
排除标准	1 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质 2 试验前1个月内参加过任一药物临床研究者或3个月内参加过任一临床试验采血者 3 试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者 4 通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者 5 有心、肝、肾等重要器官疾病史者 6 血清乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒标志物、HIV病毒标志物及梅毒标志物阳性者 7 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者 8 活动性感染患者 9 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非那雄胺片 用法用量:片剂；规格：1mg；口服，一日一次，一次1mg，用药时程：单次给药共计4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非那雄胺片 英文名：Finasteride tablets 商品名：保法止 用法用量:片剂；规格：1mg；口服，一日一次，一次1mg，用药时程：单次给药共计4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap_obs 给药后24小时 有效性指标

无 无

1	姓名	罗柱 硕士	学位		职称	副教授
	电话	028-85421606	Email	luozhu720@163.com	邮政地址	成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

2	姓名	秦永平 硕士	学位		职称	主任技师
	电话	028-85422031	Email	qinyping1@163.com	邮政地址	成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	罗柱、秦永平	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2016-06-21

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-01-12；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息