登记号	CTR20161036
相关登记号	CTR20132844;CTR20131823;CTR20140748;CTR20140746;CTR20140695;CTR20150827;
药物名称	甲苯磺酸赛拉替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2阳性晚期乳腺癌患者
试验专业题目	甲苯磺酸赛拉替尼片治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的随机开放平行对照的多中心II期临床研究
试验通俗题目	赛拉替尼片治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者II期临床
试验方案编号	QLSLTN-202	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马丕林	联系人座机	0531-83126996	联系人手机号
联系人Email	pilin.ma@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市历城区工业北路243号齐鲁制药有限公司药物研究院临床研究中心	联系人邮编	250100

主要目的是早期探索并比较赛拉替尼750mg、1000mg联合卡培他滨与拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌的客观缓解率（ORR）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 女性，年龄≥18岁，≤70岁； 2 ECOG评分0或1； 3 预计生存期大于12周； 4 组织学或细胞学确诊的晚期乳腺癌； 5 HER2阳性； 6 既往曾使用过曲妥珠单抗治疗者）； 7 既往使用过蒽环类和（或）紫杉类药物； 8 卡培他滨既往用药史满足下列条件之一： 既往未使用过卡培他滨； 既往未规范使用过卡培他滨； 在晚期乳腺癌治疗中规范使用卡培他滨且服药6个月内病情无进展，且在首次给药前6个月内未使用卡培他滨； 9 具有可测量的病灶，且接受末次抗肿瘤治疗后或治疗中发生进展的患者； 10 器官的功能水平必须符合下列要求：外周血细胞计数：白细胞(WBC)≥3.5×10^9/L，中性粒细胞绝对计数(NEU#)≥1.5×10^9/L，血小板(PLT)≥100×l0^9/L，血红蛋白(HGB)≥90g/L；肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN））、谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST) ≤2.5×ULN，如有肝转移ALT和AST≤5×ULN； 肾功能：血肌酐（Cr）≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥50ml/min ；心脏功能：左心室射血分数(left ventricular ejection fraction，LVEF) ≥50%； 11 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复。先前接受放疗、化疗、手术或分子靶向治疗者，需治疗或手术完成4周以上； 12 理解并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 无法控制的大量胸水、腹水或心包积液患者； 2 脑转移患者； 3 间质性肺炎患者； 4 无法正常吞咽、患有慢性腹泻、肠梗阻等影响药物服用和吸收疾病者； 5 过敏体质者，或已知对试验用药物组分有过敏史者； 6 已知的二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺陷者； 7 既往对氟尿嘧啶有严重、非预期的反应或已知对氟嘧啶过敏者； 8 HIV、HCV抗体阳性者； 9 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测阳性的患者； 10 24小时以内2次或2次以上静息心电图检查的QTc﹥470毫秒或有长QT综合征家族史； 11 严重心脏疾病，包括但不限于：既往病史有心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF﹤50%）；不可控制的高危心律失常；需要药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；心肌梗塞；不可控制的高血压（如收缩压﹥180 mmHg或舒张压﹥100 mmHg）； 12 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(包括但不限于严重的糖尿病、甲状腺疾病等)； 13 随机前仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症； 14 既往有明确的神经或精神障碍史； 15 针对晚期乳腺癌治疗使用过＞2个化疗方案者； 16 既往使用过以HER2为靶点的小分子酪氨酸激酶抑制剂（包括拉帕替尼，T-DM1，吡咯替尼，neratinib等）的患者； 17 首次给药前4周内接受了任何其他临床试验药物； 18 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且筛选期血妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 19 研究者认为不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸赛拉替尼片 用法用量:片剂，规格：0.25g；餐前1小时或餐后1小时口服0.75g，每日一次。用药至疾病进展。试验A组。 2 中文通用名:甲苯磺酸赛拉替尼片 用法用量:片剂，规格：0.25g；餐前1小时或餐后1小时口服1.0g，每日一次。用药至疾病进展。试验B组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸拉帕替尼片 英文名：Lapatinib ditosylate 商品名：泰立沙 用法用量:片剂，规格：0.25g；餐前1小时或餐后1小时口服1.25g，每日一次。用药至疾病进展。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 每2周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 每2周期 有效性指标 2 6个月PFS率 从随机开始6个月内 有效性指标 3 CBR CR或PR或SD后6个月 有效性指标 4 DOR 每2周期 有效性指标

无 有

1	姓名	徐兵河	学位		职称	教授
	电话	010-87788826	Email	xubingheBM@163.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京	北京
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨
3	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春
4	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁	沈阳
5	中国人民解放军总医院	杨俊兰	中国	北京	北京
6	北京肿瘤医院	李惠平	中国	北京	北京
7	河北医科大学第四医院	刘运江	中国	河北	石家庄
8	山东大学齐鲁医院	王秀问	中国	山东	济南
9	西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	陕西	西安
10	蚌埠医学院第一附属医院	吴穷	中国	安徽	蚌埠
11	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏	南京
12	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2016-11-24

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-01-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息