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出境医 / 临床实验 / 康柏西普治疗息肉状脉络膜血管病变IV期临床延展试验

康柏西普治疗息肉状脉络膜血管病变IV期临床延展试验

登记号 CTR20161025 试验状态 已完成
申请人联系人 刁童心 首次公示信息日期 2017-04-12
申请人名称 成都康弘生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20161025
相关登记号 CTR20131260;CTR20131301;CTR20131312;CTR20131281;CTR20131418;CTR20160178;CTR20160181;CTR20150356;
药物名称 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液(玻璃体注射)   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 息肉状脉络膜血管病变
试验专业题目 康柏西普眼用注射液治疗息肉状脉络膜血管病变IV期临床试验（STAR研究）延展研究
试验通俗题目 康柏西普治疗息肉状脉络膜血管病变IV期临床延展试验
试验方案编号 KH902-STE-CRP-1.0及KH902-STE-CRP-1.1 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刁童心 联系人座机 13880745850 联系人手机号
联系人Email diaotongxin@cnkh.com 联系人邮政地址 四 川省成都市金牛区蜀西路 108 号 联系人邮编 601136
三、临床试验信息
1、试验目的
探索长期接受康柏西普眼用注射液0.5 mg治疗息肉状脉络膜血管病变（PCV）受试者的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 45岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
2 完成STAR研究方案规定的全部访视，且在访视14结束后3个月以内的受试者（STAR研究中研究者从安全角度决定中止治疗，但风险因素已经消失或稳定的受试者可纳入）。
排除标准
1 STAR研究中主动退出研究的受试者；
2 目标眼或全身系统从STAR研究开始到本研究筛选前使用过其他抗VEGF药物（如Macugen、Lucentis、Avastin、Eylea、Zaltrap等）；
3 目标眼或全身存在研究者认为如果参与本项研究可能使受试者面临较大风险的任何疾病和状况（如目标眼有玻璃体切割术史；血压控制不理想的高血压者 [经降压药物治疗后，血压仍 ≥ 150/95 mmHg]，艾滋病，恶性肿瘤，活动性肝炎，肾功能衰竭，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病，强直性脊柱炎，系统性红斑狼疮，心脏支架手术等）；
4 筛选前6个月内曾出现脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死或急性充血性心力衰竭等心血管事件；
5 未使用有效避孕措施；
6 妊娠（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）、哺乳期女性；
7 筛选前3个月（若试验用药物半衰期长，其5个半衰期时间 > 3个月者，则为5个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
8 研究者认为需要排除者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:康柏西普眼用注射液
 用法用量:注射剂；规格：10mg/ml，2mg/0.2ml/支；用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg/眼/次。给药周期：40周。给药时程：无特殊要求。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 最佳矫正视力 研究结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 中心视网膜厚度 研究结束 有效性指标
2 黄斑病变处最大厚度 研究结束 有效性指标
3 不良事件及不良反应发生率 —2至40周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黎晓新，医学博士后 学位 职称 主任医师
电话 010-88325413 Email drlixiaoxin@163.com 邮政地址 北京市西城区西直门南大街11号
邮编 100044 单位名称 北京大学人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京大学人民医院 黎晓新 中国 北京 北京
2 吉林大学第二医院 苏冠方 中国 吉林 长春
3 北京同仁医院 张风 中国 北京 北京
4 河南省立眼科医院 范珂 中国 河南 郑州
5 宁夏回族自治区人民医院 哈少平 中国 宁夏 银川
6 卫生部北京医院 戴虹 中国 北京 北京
7 中南大学湘雅医院 许惠卓 中国 湖南 长沙
8 河北省医科大学第二医院 马景学 中国 河北 石家庄
9 海南省眼科医院 陈王灵 中国 海南 海口
10 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 陈伟奇 中国 广东 汕头
11 温州眼视光医院 刘晓玲 中国 浙江 温州
12 中国人民解放军总医院 李朝辉 中国 北京 北京
13 天津医科大学眼科医院 李筱荣 中国 天津 天津
14 武汉大学人民医院 邢怡桥 中国 湖北 武汉
15 厦门眼科中心 吴国基 中国 福建 厦门
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学人民医院医学伦理委员会伦理审查意见 修改后同意 2017-01-10
2 北京大学人民医院医学伦理委员会伦理审查意见 修改后同意 2017-02-14
3 北京大学人民医院医学伦理委员会伦理审查批件 同意 2017-03-17
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 260 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 72  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2017-04-25；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2019-11-08；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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