登记号	CTR20161022
相关登记号	CTR20161021;
药物名称	ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防A、C、Y、W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验专业题目	评价ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	2015L05606	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	苟锦博	联系人座机	022-25616001-154	联系人手机号
联系人Email	jinbo.gou@cansinotech.com	联系人邮政地址	天津经济技术开发区西区南大街185号	联系人邮编	300457

评价ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗接种于3月龄（90-119天）、6-23月龄、2-6岁健康儿童后的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3月(最小年龄)至 6岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄范围：3月龄（90-119天）、6月龄-6周岁常住健康儿童 2 未接种过AC群流脑结合/多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、6个月内未接种A群流脑多糖疫苗的3月龄（90-119天）和6月龄-6周岁儿童； 3 监护人知情同意，签署知情同意书； 4 受种者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史； 5 腋下体温≤37.0℃。
排除标准	1 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者 2 以往接种疫苗有较严重的变态（过敏）反应 3 有侵袭性脑膜炎病史者 4 急性发热性疾病者及传染病现患者，在过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者或心肺疾病（频繁发作的哮喘）病史 5 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗），接受免疫抑制剂治疗者 6 先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或严重慢性疾病患者 7 1岁以内婴儿有产程异常、窒息抢救史者 8 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究 9 流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂； 30μg/0.5ml/剂;将液体制剂加入到冻干制剂复溶，摇匀后立即使用。上臂外侧三角肌肌内注射0.5ml；3月龄（90-119天）婴幼儿：基础免疫3次，间隔1个月注射一次 2 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂； 30μg/0.5ml/剂;将液体制剂加入到冻干制剂复溶，摇匀后立即使用。上臂外侧三角肌肌内注射0.5ml；6～23月龄婴幼儿：基础免疫2次，间隔1个月注射一次； 3 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂； 30μg/0.5ml/剂;将液体制剂加入到冻干制剂复溶，摇匀后立即使用。上臂外侧三角肌肌内注射0.5ml；6～23月龄婴幼儿：基础免疫2次，间隔3个月注射一次； 4 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂； 30μg/0.5ml/剂;将液体制剂加入到冻干制剂复溶，摇匀后立即使用。上臂外侧三角肌肌内注射0.5ml；2岁至6岁儿童：免疫注射1次。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:A+C群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；规格20ug/0.5ml/瓶；肌内注射；使用本疫苗所附稀释剂复溶，摇匀后立即使用，每人次接种剂量0.5ml，注射于上臂外侧三角肌。3～12月龄婴儿：从3月龄开始，每隔1月接种1剂（0.5ml），共三剂 2 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；规格10ug/群/0.5ml/瓶；肌内注射；疫苗以0.5ml稀释液复溶，充分混匀后全部吸出，注射于上臂外侧三角肌。初次免疫儿童年龄从6月龄开始，基础免疫接种2剂，每针间隔1月。 3 中文通用名:A群脑膜炎球菌多糖疫苗 用法用量:注射剂；规格150ug/2.5ml/瓶/5人份；适用于6个月至15周岁少年儿童。上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5ml。基础免疫2针，从6月龄开始，间隔3个月。 4 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 用法用量:注射剂剂；规格50ug/群/0.5ml/瓶；适用于2岁以上儿童及成人。复溶后于上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5ml。基础免疫1针。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种每剂疫苗后30分钟内任何不良事件的发生率。 接种每剂疫苗后30分钟内 安全性指标 2 接种每剂疫苗后第0-7天征集不良事件的发生率 接种每剂疫苗后第0-7天 安全性指标 3 全程免疫后30天各年龄组的抗体阳转率； 免后30天 有效性指标 4 全程免疫后30天各年龄组的抗体 GMT； 免后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种每剂疫苗后第0-30天非征集不良事件的发生率。 接种每剂疫苗后第0-30天 安全性指标 2 接种疫苗后6个月内严重不良事件（SAE）的发生率。 免后6个月 安全性指标 3 3月龄（90-119天）组完成基础免疫后在12月龄加免前、加免1剂后30天及18月龄的抗体阳性率和抗体GMT； 3月龄（90-119天）部分受试者在12月龄，13月和18月龄时 有效性指标 4 3月龄（90-119天）组完成基础免疫后在18月龄的抗体阳性率和抗体GMT； 3月龄（90-119天）部分受试者在18月龄时 有效性指标 5 6-23月龄组完成基础免疫后6个月、12个月持续的抗体阳性率和抗体GMT。 免后6个月及12个月 有效性指标

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1	姓名	夏胜利,医学学士	学位		职称	主任技师
	电话	0371-68089129	Email	1792865518@qq.com	邮政地址	郑州市郑东新区农业南路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省登封市卫生防疫站	李洪民	中国	河南	登封
2	开封市祥符区疾控中心	马师	中国	河南	开封

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2016-12-13

已完成

目标入组人数	国内: 2520 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 2520  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-08；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息