登记号	CTR20161021
相关登记号
药物名称	ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防A、C、Y、W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验专业题目	评价ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗安全性的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验
试验方案编号	2015L05606	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	苟锦博	联系人座机	022-25616001-154	联系人手机号
联系人Email	jinbo.gou@cansinotech.com	联系人邮政地址	天津经济技术开发区西区南大街185号	联系人邮编	300457

评价ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在3月龄（90-119天）及以上人群中的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	3月(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄范围：3月龄（90-119天）、6月龄-6岁、18岁及以上健康人群 2 未接种过AC群流脑结合/多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、6个月内未接种A群流脑多糖疫苗的3月龄（90-119天）和6月龄-6周岁人群 3 受试者/监护人知情同意，并签署知情同意书 4 受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史 5 腋下体温≤37.0℃
排除标准	1 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者 2 ≥18岁女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者 3 ≥18岁年龄成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压＞140mmHg，舒张压为＞90mmHg） 4 以往接种疫苗有较严重的变态（过敏）反应 5 有侵袭性脑膜炎病史者 6 急性发热性疾病者及传染病现患者，在过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者或心肺疾病（频繁发作的哮喘）病史 7 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗），接受免疫抑制剂治疗者 8 先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或严重慢性疾病患者 9 1岁以内婴儿有产程异常、窒息抢救史者 10 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究 11 流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；肌内注射；3月龄（90-119天）婴幼儿：基础免疫3次，间隔1个月注射一次； 6～23月龄婴幼儿：基础免疫2次，间隔1个月（或3个月）注射一次；2岁至6岁儿童：免疫注射1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种每剂疫苗后 30 分钟内任何不良事件的发生率。 接种每剂疫苗后 30 分钟内 安全性指标 2 接种疫苗后≥18 周岁、2-6周岁组第4天肝肾功能、血常规异常指标发生率。 接种疫苗后第4天 安全性指标 3 接种每剂疫苗后第0-7天征集不良事件的发生率 接种每剂疫苗后第0-7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种每剂疫苗后第0-30天非征集不良事件的发生率。 接种每剂疫苗后第0-30天 安全性指标

无 无

1	姓名	夏胜利，医学学士	学位		职称	主任技师
	电话	0371-68089129	Email	1792865518@qq.com	邮政地址	郑州市郑东新区农业南路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省登封市卫生防疫站	李洪民	中国	河南省	登封

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2016-12-13

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-02-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息