一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20161005 |
| 相关登记号 |
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| 药物名称 |
Hemay005片
曾用名:
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| 药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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| 适应症 |
银屑病 |
| 试验专业题目 |
Hemay005片在健康受试者中单次给药的安全性和药代动力学Ia期临床研究 |
| 试验通俗题目 |
Hemay005片单次给药剂量递增的Ia期临床研究 |
| 试验方案编号 |
HM005PS1S01；1.4版 |
方案最新版本号
|
1.4版
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| 版本日期: |
2018-03-16 |
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1、评价Hemay005片在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性； 2、评价Hemay005片在健康受试者中单次给药的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 |
安全性
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
平行分组
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| 随机化 |
随机化
|
盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
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| 性别 |
男
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| 健康受试者 |
有
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| 入选标准 |
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1
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年龄18～60岁健康男性志愿者；
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2
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体重：男性体重大于50kg，受试者体重指数（BMI）在18~28kg/m2之间（包括边界值）；
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3
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受试者同意整个研究期间（从筛选到试验结束后6个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套）；
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4
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受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
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5
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受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
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| 排除标准 |
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1
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有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
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2
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有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分过敏者；
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3
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曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
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4
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曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病；
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5
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试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
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6
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实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床意义异常者；
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7
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心电图具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；
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8
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HIV检测阳性者，乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
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9
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目前有大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精 [1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]）或戒烟未满3个月，或者研究期间不能禁烟者；
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10
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酒精呼气检查、烟检或药物尿筛检查呈阳性者；
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11
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试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
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12
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任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
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13
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研究入组前14天内食用过特殊饮食（包括柚子和/或黄嘌呤饮食等），或研究入组前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料，或研究入组前24小时内服用过任何含酒精的制品，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品；
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14
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试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂包括巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂包括SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
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15
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在试验前14天内服用过任何药物者；
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16
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在试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；
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17
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试验前4周内献过血或计划在研究期间或研究结束后4周内献血者（>400毫升）；
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18
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可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不应纳入者；
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4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
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1
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中文通用名:Hemay005片
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用法用量:片剂；规格：5mg；口服，给药一次，剂量为10mg。
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2
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中文通用名:Hemay005片
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用法用量:片剂；规格：5mg；口服，给药一次，剂量为20mg。
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3
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中文通用名:Hemay005片
|
用法用量:片剂；规格：5mg；口服，给药一次，剂量为40mg。
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4
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中文通用名:Hemay005片
|
用法用量:片剂；规格：40mg；口服，给药一次，剂量为80mg。
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5
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中文通用名:Hemay005片
|
用法用量:片剂；规格：40mg；口服，给药一次，剂量为120mg。
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|
6
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中文通用名:Hemay005片
|
用法用量:片剂；规格：40mg；口服，给药一次，剂量为180mg。
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7
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中文通用名:Hemay005片
|
用法用量:片剂；规格：5mg；口服，给药一次，剂量为15mg（5mg规格片剂3片）。
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8
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中文通用名:Hemay005片
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用法用量:片剂；规格：5mg；口服，给药一次，剂量为30mg（5mg规格片剂6片）。
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9
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中文通用名:Hemay005片
|
用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服，给药一次，剂量为22.5mg（5mg规格片剂4片，2.5mg规格片剂1片）。
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10
|
中文通用名:Hemay005片
|
用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服，给药一次，剂量为52.5mg（10mg规格片剂5片，2.5mg规格片剂1片）。
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11
|
中文通用名:Hemay005片
|
用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服，给药一次，剂量为92.5mg（10mg规格片剂9片，2.5mg规格片剂1片）。
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12
|
中文通用名:Hemay005片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，给药一次，剂量为52.5mg（10mg规格片剂5片，2.5mg规格片剂1片）。
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13
|
中文通用名:Hemay005片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，给药一次，剂量为70mg（10mg规格片剂7片）。
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14
|
中文通用名:Hemay005片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，给药一次，剂量为92.5mg（10mg规格片剂9片，2.5mg规格片剂1片）。
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15
|
中文通用名:Hemay005片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，给药一次，剂量为125mg（10mg规格片剂12片，5mg规格片剂1片）。
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| 对照药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
| 1 |
中文通用名:Hemay005安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格：5mg；口服，给药一次，剂量为20mg。
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| 2 |
中文通用名:Hemay005安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格：5mg；口服，给药一次，剂量为40mg。
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| 3 |
中文通用名:Hemay005安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格：40mg；口服，给药一次，剂量为80mg。
|
| 4 |
中文通用名:Hemay005安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格：40mg；口服，给药一次，剂量为120mg。
|
| 5 |
中文通用名:Hemay005安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格：40mg；口服，给药一次，剂量为180mg。
|
| 6 |
中文通用名:Hemay005安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格：5mg；口服，给药一次，剂量为15mg（5mg规格片剂3片）。
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| 7 |
中文通用名:Hemay005安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格：5mg；口服，给药一次，剂量为30mg（5mg规格片剂6片）。
|
| 8 |
中文通用名:Hemay005安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服，给药一次，剂量为22.5mg（5mg规格片剂4片，2.5mg规格片剂1片）。
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| 9 |
中文通用名:Hemay005安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服，给药一次，剂量为52.5mg（10mg规格片剂5片，2.5mg规格片剂1片）。
|
| 10 |
中文通用名:Hemay005安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服，给药一次，剂量为92.5mg（10mg规格片剂9片，2.5mg规格片剂1片）。
|
| 11 |
中文通用名:Hemay005安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，给药一次，剂量为52.5mg（10mg规格片剂5片，2.5mg规格片剂1片）。
|
| 12 |
中文通用名:Hemay005安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，给药一次，剂量为70mg（10mg规格片剂7片）。
|
| 13 |
中文通用名:Hemay005安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，给药一次，剂量为92.5mg（10mg规格片剂9片，2.5mg规格片剂1片）。
|
| 14 |
中文通用名:Hemay005安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，给药一次，剂量为125mg（10mg规格片剂12片，5mg规格片剂1片）。
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
中国健康受试者单次口服给药后的安全性及耐受性：通过AE/SAE、实验室检查、体格检查和生命体征进行评价 |
AE/SAE、生命体征：整个试验过程； 实验室检查、体格检查：在筛选期和完成给药试验后； |
安全性指标
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| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
|
|
企业选择不公示
|
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
王洪允 |
学位 |
临床药理学博士 |
职称 |
研究员 |
| 电话 |
010 69158391 |
Email |
WangHY@pumch.cn |
邮政地址 |
北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号 |
| 邮编 |
100032 |
单位名称 |
北京协和医院 |
2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家或地区 |
省（州） |
城市 |
| 1 |
北京协和医院 |
王洪允 |
中国 |
北京 |
北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
| 1 |
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 |
修改后同意
|
2016-10-19 |
| 2 |
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 |
同意
|
2016-12-02 |
| 3 |
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 |
同意
|
2016-12-21 |
| 4 |
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 |
修改后同意
|
2017-03-20 |
| 5 |
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 |
同意
|
2017-04-01 |
| 6 |
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 |
同意
|
2018-03-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 44 ；
|
| 已入组人数 |
国内: 68 ；
|
| 实际入组总人数 |
国内: 68 ；
|
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：2016-12-29；
|
| 第一例受试者入组日期 |
国内：2017-01-12；
|
|
试验完成日期
|
国内：2018-05-30；
|
七、临床试验结果摘要
| 序号 |
版本号 |
版本日期 |
| 1 |
1.0 |
2021-03-30 |
