登记号	CTR20160980
相关登记号
药物名称	注射用PEG-SN38   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性乳腺癌
试验专业题目	注射用PEG-SN38治疗转移性乳腺癌患者的开放性I期安全性、耐受性、药代动力学临床研究
试验通俗题目	注射用PEG-SN38治疗转移性乳腺癌患者的开放性I期临床研究
试验方案编号	PEG-SN38-I-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	廖建维	联系人座机	0576-88827869	联系人手机号
联系人Email	jwliao@hisunpharm.com	联系人邮政地址	浙江省台州市椒江区外沙路46号	联系人邮编	318000

评价注射用PEG-SN38治疗转移性乳腺癌的安全性、耐受性，为后续临床试验的剂量选择提供依据。评价注射用PEG-SN38的药代动力学特点和抗肿瘤疗效。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 经标准治疗失败或缺乏标准治疗，经病理学和/或细胞学明确诊断的乳腺癌患者； 2 年龄18岁～70岁；ECOG评分0～1分；预期生存时间超过3月； 3 血常规检查：Hb≥90g/L（14天内未输血），WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥90×109/L； 4 肝功能：血清总胆红素在正常值范围内、ALT及AST ≤2.5倍正常上限（ULN）、发生肝转移的ALT及AST ≤5倍正常上限（ULN）； 5 肾功能：血清肌酐水平≤1.5倍正常上限（ULN）；肌酐清除率不低于50％正常值； 6 心功能正常； 7 女性应为同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。 8 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准	1 研究开始前4周内（前6周内应用亚硝脲或丝列霉素）采用了或正在采用其他试验性药物治疗者 2 1个月内曾接受过放疗(骨放疗除外) 3 2周内接受过内分泌治疗 4 既往4周内接受细胞毒性药物化疗（应用亚硝脲或丝列霉素化疗者停药未达6周） 5 既往治疗时出现严重毒性反应或尚未从其毒性反应中恢复者（脱发除外） 6 有症状的或未控制的脑转移患者 7 UGT1A1 基因型为（*28/*28）纯合子患者 8 目前正在接受其他有效治疗者 9 合并缺血性心脏病、心力衰竭、严重心律失常、脑血管病、气喘患者、未控制的糖尿病、严重感染、活动性消化性溃疡者 10 炎性肠病、慢性腹泻、消化道出血的患者 11 心功能异常 12 4周内接受过大手术 13 处于妊娠或哺乳期 14 人类免疫缺陷病毒检测阳性 15 活动性肝炎（乙型、丙型肝炎） 16 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、患有不易控制的精神病史者 17 对伊立替康、其他的喜树碱衍生物，或聚乙二醇过敏者 18 研究者认为不适合参加本试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用PEG-SN38 用法用量:注射液；规格10.2mg（以SN38计）/瓶；静脉滴注；5.5mg/m2；每周给药一次，连续3周，4周为一周期，连续给药直至疾病进展；低剂量组 2 中文通用名:注射用PEG-SN38 用法用量:注射液；规格10.2mg（以SN38计）/瓶；静脉滴注；8mg/m2；每周给药一次，连续3周，4周为一周期，连续给药直至疾病进展；中剂量组。 3 中文通用名:注射用PEG-SN38 用法用量:注射液；规格10.2mg（以SN38计）/瓶；静脉滴注；11mg/m2；每周给药一次，连续3周，4周为一周期，连续给药直至疾病进展；中高剂量组。 4 中文通用名:注射用PEG-SN38 用法用量:注射液；规格10.2mg（以SN38计）/瓶；静脉滴注；15mg/m2；每周给药一次，连续3周，4周为一周期，连续给药直至疾病进展；高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无对照药 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全性指标，包括：血常规、血生化、腹泻、恶心呕吐、发热、其他不良事件。 研究开始，每次给药监测。直至出现剂量限制性毒性（DLT）和严重不良事件时。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CT评估 每2个周期评价一次，直至疾病进展。 有效性指标

无 有

1	姓名	王树森	学位		职称	教授
	电话	020-87343356	Email	wangshs@wysucc.org.cn	邮政地址	广东省广州市东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	王树森教授	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2016-01-27

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 21 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息