一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20160953 |
相关登记号 |
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药物名称 |
B1101
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药物类型 |
生物制品
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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适应症 |
急性缺血性脑卒中 |
试验专业题目 |
评价B1101静脉溶栓治疗AIS的安全性、有效性的分层、随机、开放、阳性对照、多中心Ⅱa期临床研究 |
试验通俗题目 |
B1101静脉溶栓治疗AISⅡa期临床试验 |
试验方案编号 |
TASLY-B1101-CTP-Ⅱa-1.0;V1.0;2016年11月5日 |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在不同时间窗内应用不同剂量的B1101静脉溶栓治疗急性缺血性脑卒中,探索其有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
II期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
无
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入选标准 |
1
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有缺血性卒中导致的神经功能缺损症状。
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2
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年龄≥18岁,≤80岁,男女均可(女性要求行外科绝育或绝经至少1年或未妊娠并通过血清妊娠试验证实,且已采用可靠的避孕方法)。
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3
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)量表评分≥4分且≤25分。
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4
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从卒中症状发生至拟进行溶栓时间≤6小时。卒中发作时间定义为患者知道没有临床神经缺失的最后时间,对于醒来时发现卒中症状的患者,考虑卒中发生于患者开始入睡时。症状持久存在或恶化。
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5
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卒中临床表现持续至少30分钟,在治疗前未有明显改善。
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6
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CT(-)或仅有CT梗塞早期表现。
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7
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患者和/或家属愿意参加本试验,并同意签署知情同意书。
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排除标准 |
1
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从卒中症状发生至拟进行溶栓时间>6小时。
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2
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CT提示多脑叶梗死(低密度影>1/3大脑半球)。
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3
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急诊CT检查发现高密度病灶(出血),蛛网膜下腔出血(SAH)。
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4
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短暂性脑缺血发作(TIA)。
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5
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在卒中开始时有癫痫发作。
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6
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活动性内出血。
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7
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颅内肿瘤、动静脉畸形、动脉瘤。
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8
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由于治疗颅内动脉瘤或动静脉畸形的介入操作引起的卒中(由于诊断性脑血管造影或心脏介入引起的卒中应治疗)。
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9
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心源性栓塞。
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10
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一周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺。
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11
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近2周内有大型外科手术或严重外伤。
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12
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近期(30天)有颅内或椎管内手术及实质性脏器的活检。
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13
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近3个月有心肌梗死史。
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14
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近3个月有重大头颅外伤史或卒中史。
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15
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积极的降压治疗后高血压仍然没有得到控制,未控制的血压是指间隔时间至少10分钟,重复三次测得的收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg。
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16
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在48小时内接受了肝素治疗(APTT超过正常值上限)。
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17
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患者正在口服抗凝药物,凝血酶原时间(PT)>15s或国际标准化比值(INR)>1.7。
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18
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急性出血倾向,包括血小板计数低于100× 109/L或其他情况。
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19
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目前正在使用凝血酶抑制剂或Ⅹa因子抑制剂,各种敏感的实验室检查异常(如APTT、INR、血小板计数、ECT;TT或恰当的Ⅹa因子活性测定等)。
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20
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血糖值<2.7 mmol/L或>22.2 mmol/L。
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21
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既往有颅内出血。
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22
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女性患者妊娠期、哺乳期、月经期。
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23
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有出血性视网膜病史者。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:B1101
|
用法用量:冻干粉针剂;规格5mg/支;用法:静脉注射;给药周期:1次性;每次给药剂量:50mg;给药时程:发病时间≤4.5小时给予1次。
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2
|
中文通用名:B1101
|
用法用量:冻干粉针剂;规格5mg/支;用法:静脉注射;给药周期:1次性;每次给药剂量:35mg;给药时程:发病时间≤4.5小时给予1次。
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3
|
中文通用名:B1101
|
用法用量:冻干粉针剂;规格5mg/支;用法:静脉注射;给药周期:1次性;每次给药剂量:50mg;给药时程:发病时间>4.5,≤6小时给予1次。
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4
|
中文通用名:B1101
|
用法用量:冻干粉针剂;规格5mg/支;用法:静脉注射;给药周期:1次性;每次给药剂量:35mg;给药时程:发病时间>4.5,≤6小时给予1次。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:通用名:注射用阿替普酶;英文名:Alteplase for Injection;商品名:爱通立
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用法用量:冻干粉;规格20mg/支或50mg/支;用法:静脉注射;给药周期:1次性;每次给药剂量:按1mg/ml溶于注射用水,按照0.9mg/kg (最大剂量为90mg)剂量给予;给药时程:发病时间≤4.5小时给予1次。
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
NIHSS评分较基线变化 |
治疗后24小时、第7、14、30、90天 |
有效性指标
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2 |
改良Rankin量表评分(Modified Rankin Scale,mRS,残障评分) |
治疗后24小时、第7、14、30、90天 |
有效性指标
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3 |
Barthel 指数 |
治疗后24小时、第7、14、30、90天 |
有效性指标
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4 |
脑卒中复发率 |
治疗后7天内 |
有效性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
症状性颅内出血 |
治疗30天内 |
安全性指标
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2 |
死亡率、出血率 |
溶栓治疗后90天内 |
安全性指标
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3 |
严重不良事件发生率 |
试验过程中 |
安全性指标
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4 |
实验室指标异常 |
试验过程中 |
安全性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
王玉平医学博士 |
学位 |
|
职称 |
教授,神经科主任医师 |
电话 |
010-83198277 |
Email |
wangyuping01@sina.cn |
邮政地址 |
北京市西城区长椿街45号北京宣武医院 |
邮编 |
100053 |
单位名称 |
首都医科大学宣武医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
首都医科大学宣武医院 |
王玉平 |
中国 |
北京 |
北京 |
2 |
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 |
刘波 |
中国 |
内蒙古 |
包头 |
3 |
河北医科大学第一医院 |
王彦永 |
中国 |
河北 |
石家庄 |
4 |
沈阳军区总医院 |
陈会生 |
中国 |
辽宁 |
沈阳 |
5 |
唐山市工人医院 |
李永秋 |
中国 |
河北 |
唐山 |
6 |
宁夏医科大学总医院 |
张庆 |
中国 |
宁夏 |
银川 |
7 |
内蒙古自治区人民医院 |
朱润秀 |
中国 |
内蒙古 |
呼和浩特 |
8 |
内蒙古医科大学附属医院 |
赵世刚 |
中国 |
内蒙古 |
呼和浩特 |
9 |
哈励逊国际和平医院 |
朱建国 |
中国 |
河北 |
衡水 |
10 |
煤炭总医院 |
周卫东 |
中国 |
北京 |
北京 |
11 |
首都医科大学附属北京友谊医院 |
张拥波 |
中国 |
北京 |
北京 |
12 |
河北医科大学第三医院 |
刘俊艳 |
中国 |
河北 |
石家庄 |
13 |
厦门大学附属第一医院 |
马琪林 |
中国 |
福建 |
厦门 |
14 |
大连医科大学第二附属医院 |
林永忠 |
中国 |
辽宁 |
大连 |
15 |
重庆三峡中心医院 |
周杰 |
中国 |
重庆 |
重庆 |
16 |
吉林大学第一医院 |
杨弋 |
中国 |
吉林 |
长春 |
17 |
浙江省台州医院 |
金笑平 |
中国 |
浙江 |
台州 |
18 |
淮安市第一人民医院 |
田向阳 |
中国 |
江苏 |
淮安 |
19 |
青岛市市立医院 |
谭兰 |
中国 |
山东 |
青岛 |
20 |
温州医科大学附属第一医院 |
张旭 |
中国 |
浙江 |
温州 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
首都医科大学宣武医院伦理委员会 |
同意
|
2016-11-16 |
2 |
首都医科大学宣武医院伦理委员会 |
同意
|
2016-11-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 200 ;
|
已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
实际入组总人数 |
国内: 200 ;
|
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2016-12-22;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
试验完成日期
|
国内:2018-01-31;
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七、临床试验结果摘要