登记号	CTR20160950
相关登记号	CTR20160949;
药物名称	吉非替尼片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1301952
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	健康受试者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和餐后单次口服 吉非替尼片的生物等效性试验
试验通俗题目	吉非替尼生物等效性试验
试验方案编号	JFTN	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邵静	联系人座机	13776632443	联系人手机号
联系人Email	shaojing@yoko-bio.com	联系人邮政地址	南京市栖霞区恒竟路28号	联系人邮编	210000

研究空腹状态和餐后单次口服受试制剂吉非替尼片(250mg/片；南京优科制药有限公司）与参比制剂吉非替尼片(易瑞沙？250mg/片；阿斯利康制药有限公司)在中国健康志愿者的药代动力学，评价空腹或餐后口服两种制剂间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18岁-55岁的健康志愿者； 2 性别：男； 3 体重：男性受试者的体重一般不应低于50 kg；同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 4 试验前14天筛选，经全面体检，包括体格检查、心电图检查、试验室检查重要指标均为正常或异常但无临床意义； 5 无烟酒嗜好，服药前48小时至试验结束期间能禁用葡萄柚果汁、烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史； 7 在试验期间及服药后6个月能采取可靠的避孕措施； 8 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准	1 临床试验室检查结果显著异常，或者有其它异常临床表现需排除的疾病（包括但不限于肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、心血管系统疾病、神经精神系统疾病）； 2 有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史； 3 血液学筛选HIV阳性，HBsAg阳性丙肝抗体阳性或梅毒RPR检查阳性； 4 筛选前6个月内有酒精或药物滥用史，每日吸烟大于3支； 5 一年内有怀孕计划者； 6 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者； 7 研究首次服药前48小时内，服用过含有咖啡因、酒精、黄嘌呤成分的制品； 8 在筛选前3个月有献血史或失血≥400mL者； 9 试验前14天内使用过任何药物者； 10 试验前3个月内参加其他的药物临床试验； 11 精神或躯体上的残疾患者； 12 试验前接受过其它药物，并在清洗期内； 13 对吉非替尼片或其任一组成成分有过敏反应； 14 研究者认为不适宜参加该临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吉非替尼片 用法用量:推荐剂量为250mg(1片），一日一次，口服空腹或与食物同服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吉非替尼片（英文名：Gefitinib Tablets,商品名：易瑞沙） 用法用量:推荐剂量为250mg(1片），一日一次，口服空腹或与食物同服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0时到最后一个可测定吉非替尼浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 用药后观察到的吉非替尼最大血药浓度（Cmax） 从0时到无限时间（∞）的吉非替尼血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 试验结束后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间(Tmax) 半衰期(T1/2) 终端消除速率期（Kel） 试验结束后 安全性指标

无 有

1	姓名	肖大伟 硕士	学位		职称	主任药师
	电话	13851719507	Email	david_99_cool@126.com	邮政地址	南京市鼓楼区中山北路53号
	邮编	210000	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	肖大伟	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2016-03-29
2	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2016-08-03

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-06-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-11-23；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息