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出境医 / 临床实验 / 拉考沙胺治疗儿童部分性发作癫痫的有效性和安全性

拉考沙胺治疗儿童部分性发作癫痫的有效性和安全性

登记号 CTR20160914 试验状态 进行中
申请人联系人 王芬 首次公示信息日期 2018-05-09
申请人名称 UCB Pharma SA/ Unither Manufacturing LLC/ Aesica Pharmaceuticals GmbH/ 优时比贸易（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20160914
相关登记号 CTR20160911,CTR20160913,CTR20160915,CTR20160916
药物名称 拉考沙胺糖浆   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 受试者为1个月至≤17岁的男性或女性部分性发作癫痫
试验专业题目 一项多中心开放长期扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗儿童部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性
试验通俗题目 拉考沙胺治疗儿童部分性发作癫痫的有效性和安全性
试验方案编号 EP0034（第2次修正案） 方案最新版本号 第3次修正案
版本日期: 2020-11-03 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 王芬 联系人座机 010-83496295 联系人手机号
联系人Email flora.wang@ucb.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街2号北京银泰中心写字楼C座3803&3804优时比贸易（上海）有限公司 联系人邮编 100022
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估拉考沙胺在儿童受试者中的长期安全性和耐受性。 次要目的：评估拉考沙胺在儿童受试者长期暴露期间的有效性。 其他目的：评估儿童受试者在长期拉考沙胺暴露期间的行为、认知、生活质量和发育。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 1月(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者或法定代表签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书（ICF），并注明日期。未成年人签署知情同意书或特定同意书（如需要），并注明日期。
2 受试者已完成未控制治疗部分性癫痫发作的儿童癫痫患者的研究SP0967或SP0969的过渡期。
3 研究者认为，受试者预计可获益于参加本研究。
4 根据研究者的判断，认为受试者/法定代表可靠且能够遵守研究方案（例如能够理解并完成日记）、访视时间表和服药。
5 受试者为1个月至≤17岁的男性或女性。
6 受试者诊断为部分性发作癫痫。
排除标准
1 除拉考沙胺外，受试者还正在接受试验用药，或正使用实验性器械。
2 受试者符合研究SP0967或SP0969的强制性退出标准（即必须退出标准），或正发生持续的严重不良事件（SAE）。
3 对于≥6岁的受试者，受试者有终生自杀企图史（包括实际企图、中断的企图或放弃的企图），或如第1次访视时哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5为正面回答（“是”）所提示，过去6个月内有自杀意念。
4 整个研究中处于妊娠期或哺乳期和/或未手术绝育，未采用1种高效避孕方法（根据国际协调会议[ICH]指导原则定义为一致且正确地使用时，每年失败率
5 受试者以下任一指标>2x正常值上限（ULN）：ALT、AST、ALP或总胆红素>ULN（如果已知有Gilbert’s综合征，则总胆红素≥1.5xULN）。如果受试者仅总胆红素升高>ULN且ULN的入组受试者，必须了解基线诊断和/或任何临床上有意义的升高的原因并记录在电子病例报告表（eCRF）中。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:拉考沙胺糖浆
 用法用量:糖浆剂；规格10mg/ml；口服，一天2次，每次用量按照试验方案依据受试者体重范围分别按不同起始剂量开始治疗，治疗期内允许调整拉考沙胺剂量，可增加至不超过最高拉考沙胺600mg/日或12mg/kg/日（基于体重，以较低者为准），用药时程：连续用药约2年或直至UCB终止本研究。
2 中文通用名:拉考沙胺片
 用法用量:片剂；规格50mg和100mg；口服，一天2次，每次用量按照试验方案依据受试者体重范围分别按不同起始剂量开始治疗，治疗期内允许调整拉考沙胺剂量，可增加至不超过最高拉考沙胺600mg/日或12mg/kg/日（基于体重，以较低者为准），用药时程：连续用药约2年或直至UCB终止本研究。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:不适用
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件报告 研究周期内（最长约2年） 安全性指标
2 安全性实验室检测（血液学；生化，包括丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天冬氨酸氨基转移酶[AST]、碱性磷酸酶、总胆红素和γ-谷氨酰转移酶[GGT]肝脏监测；所有受试者进行内分泌学检查；≥5岁的受试者进行尿液分析） 研究周期内（最长约2年） 安全性指标
3 心电图； 研究周期内（最长约2年） 安全性指标
4 体格检查（Tanner分期，如果根据受试者的发育状态适用）和神经系统检查 研究周期内（最长约2年） 安全性指标
5 生命体征（血压和脉率） 研究周期内（最长约2年） 安全性指标
6 体重和身高 研究周期内（最长约2年） 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Achenbach CBCL评分相对于基线的变化：1.5至5岁儿童使用Achenbach CBCL/1(1/2)-5，≥6岁儿童使用Achenbach CBCL/6-18； 研究周期内（最长约2年） 安全性指标
2 ≥2岁且 研究周期内（最长约2年） 安全性指标
3 ≥5岁受试者的BRIEF评分相对于基线的变化； 研究周期内（最长约2年） 安全性指标
4 ＜18个月的受试者在研究入组时的贝利-III量表评分相对于基线的变化（仅适用于入选说英语国家的受试者） 研究周期内（最长约2年） 安全性指标
5 研究期间无发作天数百分比 研究周期内（最长约2年） 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 姜玉武，医学博士 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13701398992 Email jiangyuwu@bjmu.edu.cn 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区大红罗厂街8号
邮编 100034 单位名称 北京大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京大学第一医院 姜玉武 中国 北京 北京
2 重庆医科大学附属儿童医院 蒋莉 中国 重庆 重庆
3 复旦大学附属儿科医院 王艺 中国 上海 上海
4 4 浙江大学医学院附属儿童医院 高峰 中国 浙江 杭州
5 江西省儿童医院 钟建民 中国 江西 南昌
6 吉林大学第一医院 梁建民 中国 吉林 长春
7 深圳市儿童医院 赵霞 中国 广东 深圳
8 Sanatorio Allende Palacios, Claudio 阿根廷 NA Córdoba
9 Hospital Italiano de Buenos Aires Silva, Walter Horacio 阿根廷 NA Ciudad Autonoma de Buenos Aires
10 Hospital Italiano Regional del Sur Peralta, Juan Martin 阿根廷 NA Bahía Blanca
11 INSTITUTO DE NEUROLOGíA INFANTO JUVENIL CETES S.A Sfaello, Ignacio 阿根廷 NA Cordoba
12 Austin Health Scheffer, Ingrid 阿根廷 NA Melbourne
13 Princess Margaret Hospital for Children Nagarajan, Lakshmi 阿根廷 NA Subiaco
14 The Royal Children's Hospital Harvey, Simon 阿根廷 NA Parkville
15 Lady Cilento Children's Hospital Riney, Kate 阿根廷 NA South Brisbane
16 Monash Medical Centre Fahey, Michael 阿根廷 NA Clayton
17 Cliniques Universitaires Saint-Luc Nassogne, Marie-Cécile 比利时 NA Brussels
18 Universidade Federal de Sao Paulo Yacubian, Elza Márcia 巴西 NA Sao Paulo
19 Hospital Sao Lucas da PUCRS Palmini, André Luis 巴西 NA Porto Alegre
20 Hospital Infantil Sabará Almeida (was Pereira), Conceicao 巴西 NA Sao Paulo
21 Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo Alexandre Júnior, Veriano 巴西 NA Ribeirao Preto
22 Hospital Sao Vicente de Paulo Forcelini, Cassiano Mateus 巴西 NA Passo Fundo
23 University Multiprofile Hospital for Active Treatment Ivanov, Ivan 保加利亚 NA Plovdiv
24 Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sveti Naum Bojinova, Veneta 保加利亚 NA Sofia
25 Reumalab Carreno Moreno, Jose Orlando 哥伦比亚 NA Medellin
26 Klinicki bolnicki centar Rijeka (Clinical Hospital Centre Rijeka) Prpic, Igor 哥伦比亚 NA Rijeka
27 Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice (Clinical Hospital Center Sestre milosrdnice) Malenica, Masa 哥伦比亚 NA Zagreb
28 Klinicki Bolnicki Centar Osijek Hafner, Krasanka 哥伦比亚 NA Osijek
29 Fakultní nemocnice Ostrava Novak, Vilem 捷克共和国 NA Ostrava-Poruba
30 Fakultni Nemocnice Hradec Králové Hojdikova, Helena 捷克共和国 NA Hradec Králové
31 Thomayerova Nemocnice Hadac, Jan 捷克共和国 NA Praha 4 - Krc
32 Fakultní nemocnice v Motole Krsek, Pavel 捷克共和国 NA Praha 5
33 Tartu University Hospital Kolk, Anneli 爱沙尼亚 NA Tartu
34 Tallinn Children's Hospital Sander, Valentin 爱沙尼亚 NA Tallinn
35 CHU Amiens-Picardie Berquin, Patrick 法国 NA Amiens Cedex
36 Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg Hopital Hautepierre de Saint Martin, Anne 法国 NA Strasbourg Cedex
37 Centre Hospitalier Universitaire Robert Debré Auvin, Stéphane 法国 NA Paris
38 Hopital Sud Napuri, Sylvia 法国 NA Rennes Cedex 2
39 Centre Hospitalier Universitaire Rouen Charles Nicolle Lebas, Axel 法国 NA Rouen cedex
40 MediClub Georgia Melikishvili, Gia 乔治亚州 NA Tbilisi
41 LTD. M.Iashvili Children's Central Hospital Tatishvili, Nino 乔治亚州 NA Tbilisi
42 LTD.Institute of Neurology and Neuropsychology Kvernadze, David 乔治亚州 NA Tbilisi
43 Tbilisi State Medical University, G. Zhvania Academic Clinic of Paediatry Bakhtadze, Sophio 乔治亚州 NA Tbilisi
44 Albert-Ludwigs-Universitat Freiburg Schulze-Bonhage, Andreas 德国 NA Freiburg
45 Eberhard Karls Universitat Tübingen Wolff, Markus 德国 NA Tübingen
46 Kleinwachau - Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Holert, Nils 德国 NA Radeberg
47 Universitatsklinikum Erlangen Trollmann, Regina 德国 NA Erlangen
48 DRK Kliniken Berlin Westend Panzer, Axel 德国 NA Berlin
49 Epilepsie-Zentrum Bethel, Epilepsie-Ambulanz, Klinik Mara I Polster, Tilman 德国 NA Bielefeld
50 Hippokratio General Hospital of Thessaloniki Zafeiriou, Dimitrios 希腊 NA Thessaloniki
51 University General Hospital of Attikon Dinopoulos, Argirios 希腊 NA Athens
52 Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Bessenyei, Mónika 匈牙利 NA Debrecen
53 Semmelweis Egyetem Farkas, Viktor 匈牙利 NA Budapest
54 Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza Fogarasi, András 匈牙利 NA Budapest
55 Heim Pál Gyermekkórház Kollár, Katalin 匈牙利 NA Budapest
56 Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft. Altmann, Anna 匈牙利 NA Budapest
57 Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont Hollódy, Katalin 匈牙利 NA Pécs
58 BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz Velkey, Imre 匈牙利 NA Miskolc
59 Schneider Children's Hospital Goldberg-Stern, Hadassa 以色列 NA PETAH TIQWA
60 Azienda Ospedaliera Carlo Poma Beccaria, Francesca 意大利 NA Mantova
61 Istituto Neurologico 'C. Besta' Granata, Tiziana 意大利 NA Milano
62 ASST Santi Paolo e Carlo Vignoli, Aglaia 意大利 NA Miano
63 Ospedale Pediatrico Bambino Gesù Vigevano, Federico 意大利 NA ROMA
64 Ospedale Bellaria, IRCCS Boni, Antonella 意大利 NA BOLOGNA
65 Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi Franzoni, Emilio 意大利 NA BOLOGNA
66 Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Darra, Francesca 意大利 NA Verona
67 Ospedale Policlinico Umberto I Spalice, Alberto 意大利 NA Roma
68 Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova Sartori, Stefano 意大利 NA Padova
69 Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Battaglia, Domenica Immacolata 意大利 NA Roma
70 Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Istituto Giannina Gaslini Mancardi, Maria 意大利 NA Genova
71 Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino Di Rosa, Gabriella 意大利 NA Messina
72 Istituto Stella Maris Ferrari, Anna Rita 意大利 NA Pisa
73 Azienda Ospedaliera Santobono-Pausilipon di Napoli Buono, Salvatore 意大利 NA Napoli
74 Children's Clinical University Hospital Rozentals, Guntis 意大利 NA Riga
75 SIA Vidzemes Bernu Veselibas Centrs Treija, Baiba 意大利 NA Valmiera
76 Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Endziniene, Milda 立陶宛 NA Kaunas
77 Unidad de Investigación en Salud De la Pena, Francisco 墨西哥 NA Chihuahua
78 Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde Ceja Moreno, Hugo 墨西哥 NA Guadalajara
79 Human Science Research Trials Suastegui Roman, Roberto Alfonso 墨西哥 NA Mexico
80 Hospital Universitario Dr. José Eleuterio Gonzalez Vázquez Fuentes, Salvador 墨西哥 NA Monterrey
81 Hospital General de Culiacán Guzman Astorga, Christian Paul 墨西哥 NA Culiacan
82 Centro de investigación y Transferencia en Salud del Tecnológico de Monterrey Trevino, Jorge 墨西哥 NA Monterrey
83 Neurociencias Estudios Clínicos Lopez-Meza, Elmer 墨西哥 NA Culiacán
84 Centenario Hospital Miguel Hidalgo Capristo Gonzalez, Juan Fernando 墨西哥 NA Aguascalientes
85 Oaxaca Site Management Organization Lopez Cortes, Justo 墨西哥 NA Oaxaca de Juarez
86 IMSP Institutul Mamei si Copilului Calcii, Cornelia 摩尔多瓦 NA Chisinau
87 Clinical Center of Montenegro Vujisic, Slavica 摩尔多瓦 NA Podgorica
88 Gabinet Lekarski Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki Gniatkowska-Nowakowska, Anna 波兰 NA Kielce
89 Centrum Narodzin Mamma Kochanowska, Iwona 波兰 NA Szczecin
90 Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. sw. Ludwika w Krakowie Prawdzic-Seńkowska, Barbara 波兰 NA Krakow
91 Niepubliczny Specjalistyczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Med-Polonia Sluzewski, Wojciech 波兰 NA Poznań
92 Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego w Poznaniu Steinborn, Barbara 波兰 NA Poznań
93 Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka - Centrum Medycyny Ratunkowej Krause, Matgorzata 波兰 NA Wroctaw
94 Poradnia Zdrowia Psychicznego Antonijczuk Bolestaw Kalinowski, Roman 波兰 NA Tyniec Maty
95 Centrum Medyczne Strzelecka, Jolanta 波兰 NA Warszawa
96 Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawta II Piatkowska-Smietańska, Matgorzata 波兰 NA Kraków
97 Gdańskie Centrum Zdrowia Macko-Trzpis, Bogumita 波兰 NA Gdańsk
98 Centrul Medical Dr. Bacos Cosma Bacos Cosma, Iuliu Stefan 罗马尼亚 NA Timisoara
99 Spitalul Clinic de Copii Brasov Popescu, Laura 罗马尼亚 NA Brasov
100 Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca Vintan, Mihaela Adela 罗马尼亚 NA Cluj-Napoca
101 Spitalul Clinic de Pediatrie Sibiu Visa, Gabriela Adriana 罗马尼亚 NA Sibiu
102 Spitalul Clinic de Psihiatrie Craiu, Dana 罗马尼亚 NA Bucuresti
103 Spitalul de Psihiatrie “Dr. Gh. Preda” Sibiu Henzel, Paula Sorina 罗马尼亚 NA Sibiu
104 Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Nussbaum, Liliana Maria 罗马尼亚 NA Timisoara
105 Spitalul Clinic de Psihiatrie Iliescu, Mihaela Catrinel 罗马尼亚 NA Bucuresti
106 SC Neuroinfant SRL Merticariu, Elena 罗马尼亚 NA Suceava
107 Smolensk State Medical University Maslova, Natalia 俄罗斯 NA Smolensk
108 Institute of Human Brain of Russian Academy of Sciences Koroleva, Nadezhda 俄罗斯 NA Saint Petersburg
109 Scientific Center of Children's Health Kuzenkova, Ludmila 俄罗斯 NA Moscow
110 Kazan State Medical University Bogdanov, Enver 俄罗斯 NA Kazan
111 Scientific Research Medical Complex Yakupov, Eduard 俄罗斯 NA Kazan
112 Diagnostic and Treatment Center of the International Institute of Biological Systems Nekrasova, Victoria 俄罗斯 NA ST. PETERSBURG
113 Voronezh Regional Children Clinical Hospital #1 Ermolenko, Natalia Aleksandrovna 俄罗斯 NA Voronezh
114 NPC Child Healthcare, Pediatric Centre Ayvazyan, Sergey 俄罗斯 NA Moscow
115 Clinical Center Kragujevac Jovanovic Mihajlovic, Natalija 塞尔维亚 NA Kragujevac
116 Institute for Mother and Child health Care of Serbia Dr. Vukan Cupic Kravljanac, Ruzica 塞尔维亚 NA Belgrade
117 Clinical Centre of Vojvodina Gebauer Bukurov, Ksenija 塞尔维亚 NA Novi Sad
118 Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina Knezevic Pogancev, Marija 塞尔维亚 NA Novi Sad
119 University Children's Hospital Nikolic, Dimitrije 塞尔维亚 NA Belgrade
120 IN MEDIC Chamilová, Jana 斯洛伐克 NA Bardejov
121 ALDA S, s.r.o. Szalaiová, Alzbeta 斯洛伐克 NA Nové Zámky
122 Univerzitetni klinicni center Ljubljana (University Clinical Center Ljubljana) Kopac, Luka 斯洛伐克 NA Ljubljana
123 SMG-SNU Boramae Medical Center Choi, Ji Eun 南韩 NA Seoul
124 Kyungpook National University Hospital Kwon, Soonhak 南韩 NA Daegu
125 Seoul National University Hospital - Clinical Trial Pharmacy Kim, Ki Joong 南韩 NA Seoul
126 Korea University Guro Hospital Eun, Baik Lin 南韩 NA Seoul
127 Chungbuk National University Hospital Kim, Won Seop 南韩 NA Cheongju
128 Severance Hospital, Yonsei University Health System Kim, Heung Dong 南韩 NA Seoul
129 Gangnam Severance Hospital Lee, Young-Mock 南韩 NA Seoul
130 Hospital Universitario Central de Asturias Malaga Dieguez, Ignacio 西班牙 NA Oviedo
131 Hospital Ramón y Cajal Lorenzo Sanz, Gustavo 西班牙 NA Madrid
132 Changhua Christian Hospital Chang, Ming-Yuh 中国 NA Changhua city
133 China Medical University Hospital Chou, I-Ching 中国 NA Taichung
134 National Taiwan University Hospital Lee, Wang-Tso 中国 NA Taipei
135 Rajavithi Hospital Kongsaengdao, Subsai 泰国 NA Bangkok
136 Lampang Hospital Samintharapanya, Kanoksri 泰国 NA Lampang
137 Phramongkutklao Hospital Chinvarun, Yotin 泰国 NA Bangkok
138 Sappasitthiprasong Hospital Arayawichanont, Arkhom 泰国 NA Muang
139 Chulalongkorn University

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