登记号	CTR20160912
相关登记号
药物名称	拉考沙胺注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拉考沙胺注射液适用于16岁及以上的癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的辅助治疗。
试验专业题目	在中国健康男性受试者中以口服片剂和注射液给予拉考沙胺的随机、开放、单次给药、双向交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	拉考沙胺片剂和注射液的生物等效性研究
试验方案编号	SP1043	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	王芬	联系人座机	010-83496295	联系人手机号
联系人Email	flora.wang@ucb.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国门外大街2号北京银泰中心写字楼C座3803&3804优时比贸易（上海）有限公司	联系人邮编	100022

此研究的主要目的旨在评估200 mg单次给药的拉考沙胺静脉注射液与200 mg单次给药的拉考沙胺口服片剂在中国健康男性受试者中的生物等效性。 此研究的次要目的旨在评估拉考沙胺的两种制剂在中国健康男性受试者中的安全性和耐受性；评估拉考沙胺的这两种制剂在中国健康男性受试者中的药代动力学。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者签署由伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书，并注明签署日期。 2 根据研究者的判断，受试者愿意且能够依从所有的研究要求。 3 受试者是年龄介于 18 至 40 岁之间的中国男性。 4 受试者的体重处于正常范围，即体重指数介于 19.0kg/m2 与 24.0kg/m2 之间。 5 受试者无任何具有临床意义的心血管、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好。 6 受试者的体重至少为 50kg。 7 仰卧位血压（SBP）、脉搏和呼吸频率处于以下范围内：收缩期血压：90 至 140mmHg； 舒张期血压：60 至 90mmHg； 脉搏：每分钟 50 至 90 次； 呼吸频率：每分钟 12 至 18 次。 8 心电图的电脑程序解读被视为“正常”，或者虽然被视为“异常”，但由研究者判断为不具有临床意义。 9 实验室检查结果处于正常值范围内。研究者可以选择其值超出正常值范围的受试者，前提是在研究者看来，这些值不具有临床意义，并且提供了理由。建议研究者在入组此类受试者时，及时与申办者进行沟通。 10 受试者确认，在研究期间以及在最后一次研究药物给药后的 3 个月内，当他们与有生育能力的女性发生性关系时，将采取可接受的避孕措施。如果受试者在资格评估前至少 3 个月已进行了有效的输精管结扎术，则无需避孕。在研究期间以及在最后一次研究药物给药后的 3 个月内，受试者不得捐精。
排除标准	1 受试者曾经参与过本研究或受试者曾经在之前研究中接受过拉考沙胺的治疗。 2 受试者已在过去的 30 天内参加了另一项研究药物（或医疗器械）的研究，或者正在参加另一项研究药物（或医疗器械）的研究。 3 受试者对该方案中声明的某种 试验用药物的任何成份存在已知的过敏反应。 4 受试者有自杀未遂史，因自杀意念而接受过专业的心理辅导，或目前有自杀意念。 5 根据研究者的判断，受试者的饮食显著偏离正常的蛋白质、碳水化合物和脂肪含量。 6 受试者每天的咖啡因摄入量超过 600mg（1 杯咖啡大约含 100mg 咖啡因，1 杯茶大约含 30mg 咖啡因，而一杯可乐大约含 20mg 咖啡因）。 7 受试者目前或在第一天给药前的 2 周内使用了任何的伴随药物（乙酰氨基酚例外：在开始给药前的 48 小时前，每次口服给药剂量最多为 1000mg）。 8 受试者在开始给药前 2 天体力消耗严重。 9 受试者在第一天给药前的 3 个月内献过血或出现相当严重的失血（大于 400ml）。 10 受试者的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1/2 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或梅毒检查结果为阳性。 11 受试者以前或现在患有肝脏疾病。 12 受试者患有相关的肾功能障碍（血清肌酐大于 1.36mg/dL [大于 120μmol/L]，或采用 Cockroft/Gault 公式（男性肌酐清除率=[140 - 年龄][体重 (kg)]/[72][血清肌酐 (mg/dL)]）计算的肌酐清除率小于 80mL/min）。 13 受试者的血液学和临床血生化值超出正常值范围且有临床意义。 14 受试者的体格检查或生命体征出现具有临床意义的异常。 15 受试者的心电图结果具有临床意义的异常发现。 16 受试者在过去 6 个月内有长期过量饮酒史或药物滥用史。 17 受试者每天饮酒量超过 40g（相当于每天 1L 啤酒、0.5L 葡萄酒或 6 杯白酒 [120ml]）。 18 受试者在资格评估时或给药前 1 天（第 -1 天）的酒精呼气试验或尿液药物筛查结果为阳性。 19 受试者每天吸烟 5 支以上，或在资格评估前的 6 个月内每天吸烟 5 支以上。 20 在资格评估时，有症状或无症状的体位性低血压，即受试者在站立 1 分钟和 3 分钟（时间自受试者起立算起）且手臂自然垂于身体两侧时，收缩压降低 20mmHg 或以上，或者舒张压降低 10 mmHg 或以上。仰卧休息五分钟后测得的数据作为基线。 21 受试者在首次给药前的 2 个月内使用了肝酶诱导药物（例如糖皮质激素、苯巴比妥、异烟肼）。 22 受试者存在任何会使受试者不适合参与研究的临床疾病（根据研究者的意见）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉考沙胺注射液 用法用量:剂型:注射液；规格：10mg/ml;途径:静脉输注 30 分钟；用药频次: 每天一次；剂量：20mL；用药时程：2 个周期，每个周期5 天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉考沙胺片 用法用量:剂型:片剂；规格：100mg;途径:口服；用药频次: 每天一次；剂量：2片；用药时程：2 个周期，每个周期5 天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 拉考沙胺的Cmax、AUC(0-t)和AUC 2个治疗周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 拉考沙胺的t1/2、tmax、CL/F、Vz/F 2个治疗周期 有效性指标 2 受试者报告的或研究人员观察到的不良事件（AEs） 实验室变量上的基线变化（例如，血液学［包括凝固变量］、临床化学和尿分析） 生命体征上的基线变化（收缩和舒张血压[BP]、脉搏率） 12导联ECG变量上的基线变化 体格检查 2个治疗周期 安全性指标

无 有

1	姓名	刘昀	学位		职称	主治医师/副主任药师
	电话	18821147420	Email	yliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市淮海中路966号1号楼20楼
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘昀	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	修改后同意	2016-11-29
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2016-11-29
3	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2017-02-24

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-08-12；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息