登记号	CTR20160896
相关登记号	CTR20140499;
药物名称	F-627
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肿瘤放、化疗引起的嗜中性粒细胞减少症
试验专业题目	化疗结束后当天给予F-627辅助治疗接受TAC化疗乳腺癌患者的安全性、药代动力学和药效学的Ib期临床试验
试验通俗题目	F-627化疗同日给药方案探索试验
试验方案编号	SP11502	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄诚	联系人座机	18621697558	联系人手机号
联系人Email	huangch@generonbiomed.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区康桥路787号9号楼111室	联系人邮编	201315

主要目的：评价化疗结束后当天给予重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）辅助治疗乳腺癌患者的安全性和耐受性。 次要目的：1.在第1疗程和第3疗程中检测用药后不同时间点F-627的血清浓度，评价F-627药代动力学特征；2.分析第1疗程和第3疗程中用药后不同时间点F-627的血清浓度和血液中嗜中性粒细胞数的相关性，评价F-627药效学特性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 18-75 岁 2 乳腺癌根治术后需要辅助化疗的女性患者，计划接受6个周期TAC 化疗方案 3 ECOG 评分0-1分 4 化疗前嗜中性粒细胞（ANC）≥ 2.0 × 10^9/L、血红蛋白（Hb）≥ 11.0 g/dl 和血小板（PLT）≥ 100 × 10^9/L 5 肝肾功能在正常值范围内 6 左心射血分数大于50% 7 愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求
排除标准	1 妊娠或正在哺乳期的女性；有妊娠可能的女性首次用药前妊娠试验阳性的 2 预期生存时间小于12 个月 3 入选前4 周内接受过放疗 4 乳腺癌根治术前接受过新辅助化疗 5 接受过骨髓移植或者造血干细胞移植 6 除乳腺癌外，同时患有其它恶性肿瘤 7 入选前6 周内接受过G-CSF 治疗 8 无法耐受激素预处理 9 临床、心电图或者其它手段诊断为急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞 10 可能导致脾肿大的疾病 11 急性感染、1 年内慢性活动性乙型肝炎（除非入选前已知乙型肝炎病毒抗原呈阴性）或者 丙型肝炎病史 12 活动期的结核疾病；或者结核病接触史，除非结核菌素试验阴性；或者接受治疗的结核病 患者；或者胸片检查疑似病例 13 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性，或者患有艾滋病（AIDS） 14 患有镰状细胞性贫血的患者 15 酗酒或者滥用药物，影响患者参加研究的依从性 16 已知对大肠杆菌提取的蛋白质、G-CSF 或者药物的赋形剂过敏 17 患者入选前4 周使用其它研究药物 18 研究者认为患者存在不适宜参加本临床研究的疾病或者症状

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:F-627 用法用量:注射剂；规格5mg/支；皮下注射（SC），在每个为期21天的疗程（化疗周期）中，受试者在第1个疗程化疗结束后当天接受F-627皮下注射，给药剂量为320 μg/kg。如果在第2个疗程开始前没有观察到严重的毒性，则第2-6个疗程化疗结束后当天给予相同剂量的F-627治疗。共6个疗程。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腹部超声，化疗给药，尿液分析，身高、体重，体温，血常规（含ANC），血生化检查，血压和心率，药代动力学样本，血清抗药抗体样本，不良事件及合并用药 研究第1、22、43、64、85、106天 安全性指标 2 体温，血常规，血清抗药抗体检测，不良事件合并用药 第1个疗程（周期天数和研究日期均为：第1-21 天）从第2 天开始每天都测量口腔体温 和血常规，直到ANC 从谷底恢复至1.0×10^9/L 以上，以后每3 天测量1次，直至下一个疗程。 安全性指标 3 体格检查，体温，血常规，血清抗药抗体检测，不良事件和合并用药 第2-6化疗疗程从第2天开始每隔1天测量口腔体温和血常规，直到ANC 从谷底恢复至1.0×10^9/L 以上，以后每3天测量1次，直至下一个疗程。 安全性指标 4 体格检查，腹部超声，尿液分析，12导联心电图，体温，血常规（含ANC），血液生化检查，血清妊娠试验，血压和心率，血清抗药抗体检测，不良事件和合并用药 第126天 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（达峰浓度，达峰时间，平均滞留时间，表观分布容积，半衰期，血药浓度-时间曲线下面积，总清除率等） 第1、3个疗程的给药前、给药后及第2、6、12、24、36、48、72、96、120、144、192、240、312、480小时 有效性指标 2 ANC计数及第1和2-6疗程结束后ANC分别小于0.5×10^9/L和1.0×10^9/L的天数，及恢复至1.0×10^9/L的时间 第1个(2-6个)化疗疗程第1天开始每天(每隔一天)检测，直到ANC谷值后不低于1.0×10^9/L，以后每3天测量1次 有效性指标

无 有

1	姓名	袁中玉，医学博士	学位		职称	副主任医师
	电话	020-87343794	Email	yuanzhy@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省广州市东风东路651号中山大学肿瘤防治中心内科
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	袁中玉	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2015-07-17

已完成

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 7  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-08-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-03-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息