登记号	CTR20160863
相关登记号
药物名称	羧基麦芽糖铁注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1100476
适应症	缺铁性贫血
试验专业题目	单中心、开放、单剂量递增给药的I期临床试验以评估羧基麦芽糖铁在中国缺铁性贫血受试者中的药动学和药效学
试验通俗题目	评估羧基麦芽糖铁在中国患者中的药动学和药效学
试验方案编号	VIT-IRON-2011-003	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	吴云鹏	联系人座机	+86 137-0122-6253	联系人手机号
联系人Email	yunpeng.wu@viforpharma.com	联系人邮政地址	北京市东城区建国门北大街8号华润大厦1201-30单元	联系人邮编	100005

主要目的：描述在中国人群中羧基麦芽糖铁（FCM）单次给药（500mg或1000mg铁）后血清总铁的药代动力学（PK）特征。次要目的：评价FCM单次静脉给药后的安全性和耐受性，以及主要药效学（PD）参数。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时确定有缺铁性贫血，定义如下：1. 9≤Hb 2 18到65岁； 3 体重指数（BMI）在18-28kg/m2，体重在50-90kg之间； 4 经过筛选访视中询问病史，体格检查，生命体征，12导联心电图，和实验室检查确定身体健康情况； 5 筛选访视中酒精呼气检测和尿液药物检测均为阴性； 6 每天饮用含黄嘌呤（咖啡或茶）的饮料不超过5杯（1杯=250ml）； 7 受试者具有理解研究需求的能力，能够遵从研究限制条件，并同意返回中心进行所需的评估； 8 在进行任何研究规定的操作之前，受试者需提供书面签署的知情同意书。
排除标准	1 受试者曾患有铁贮积性疾病，如血色素沉着症； 2 受试者曾患有或临床发现患有铁运用障碍性疾病，如铁利用障碍性贫血； 3 已知受试者患有血红蛋白病（如地中海贫血）； 4 受试者曾患有或临床发现患有如下贫血相关的疾病：a. C反应蛋白升高（CRP）（>40mg/L）；b. 粪便潜血检测阳性；c. 血尿症；d. 维生素B12或叶酸缺乏； 5 受试者是过敏性体质，如曾有哮喘性或特异性过敏史； 6 受试者正在进行血液透析； 7 已知受试者患有恶性肿瘤； 8 受试者患有需要输注红细胞的症状性贫血； 9 已知受试者对给药期间给予的任何一种药物过敏； 10 在研究筛选前4周内有静脉铁给药史、促红细胞生成刺激剂治疗史和/或输血史，在研究筛选前7天内曾口服过铁剂或含铁类产品，包括中草药产品； 11 受试者在研究筛选前2周内使用过任何处方药； 12 慢性肝脏疾病和/或筛选时的丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶超出正常范围上限的3倍； 13 已知存在HIV感染、获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、结核病或其它活动性感染； 14 活动性乙型肝炎（如HBsAg阳性）或丙型肝炎（HCV-Ag阳性）； 15 受试者曾长期滥用任何镇痛药，酒精，镇静剂，阿片类或已知的药物依赖，或筛选时药物或酒精呼气检测结果阳性； 16 中度饮酒以上程度（即每周饮酒超过200 g，相当于普通啤酒（约5度）3 ~4升）； 17 从开始筛选到研究访视结束这期间有剧烈体育运动（包括竞技性运动）； 18 妊娠期或哺乳期的女性受试者； 19 具有生育能力的女性受试者在研究期间以及最后一次研究药物给药后的1个月内没有采取适当的避孕措施。适当的避孕措施定义为：持续并正确使用时可使避孕失败率很低（即每年低于1%）的方法，诸如埋植剂、注射剂，结合口服避孕药、一些宫内避孕器、禁欲或配偶切除输精管等方法。无生育能力包括至少在研究前6个月进行了手术绝育或为绝经后妇女，绝经后妇女的定义为闭经时间至少已有12个月； 20 男性受试者在最后一次研究药物给药后7天内有生育计划； 21 参与其他临床试验和/或在筛选访视前30天内接受了试验药品； 22 研究者判断认为可能增加受试者风险或可能干扰研究评估或结果的其他医学情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液 用法用量:注射剂；剂型：无菌羧基麦芽糖铁溶液（即5%w/v的铁注射用水溶液）；规格：10mL瓶，每瓶含500mg铁；静脉输注（IV），羧基麦芽糖铁须用250mL无菌0.9% m/V氯化钠溶液稀释，输注15分钟左右；用药时程：第一组单剂给药500mg，第二组单剂给药1000mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要目标是描述在中国人群中血清总铁随时间变化的PK曲线。 给药后7天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 描绘中国受试者中关键性实验室参数的PD曲线。总结评估不良事件（类型、性质发生率和结果 ）、生命体征和ECG（不同时间点的绝对值和变化）。以此评估羧基麦芽糖铁的有效性，确认其在中国受试者人群中有利的安全性征 。 给药后7天 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位		职称	主任医师、教授、硕士研究生导师
	电话	+86 181-8687-9768；+86 159-4304-9468；+86 0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	中国吉林省长春市朝阳区新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-08-30

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-21；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息