免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 血液学疾病患者的肌肉功能障碍称为干细胞移植
血液学疾病患者的肌肉功能障碍称为干细胞移植
研究描述
简要摘要：
目的：研究疾病和HSCT对肌肉功能障碍的作用，并研究肌肉功能障碍在关键决策点对造血干细胞移植（HSCT）患者的关键决策点的预后作用。
HSCT：被转诊为髓质HSCT的恶性血液学疾病的患者，用氟达拉滨和treosulfane（Flutreo）或非元素含量的HSCT参与了骨髓性的“降低毒性调节”制度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液学疾病慢性髓细胞性白血病急性髓样白血病急性淋巴性白血病脊髓增生综合症非Hodgkin淋巴淋巴瘤干细胞移植慢性淋巴细胞并发症 | 其他：没有干预 |
详细说明：
理性：诊断出患有HSCT的恶性血液学疾病的患者的预后不良。治疗要求是要求的，并且与严重的解剖结构有关，可能会导致预后较差的结果。目前尚不很好地描述了在转诊至HSCT时扩展患者身体成分的原因，并且整个癌症连续体的身体组成的变化与癌症结局相关，特别是如果这是标准临床评估的一部分，以便优化这一点。治疗效能。最近的发现表明，骨骼肌质量和功能的病理生理改变对疾病进展和长期预后的风险具有重要意义。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 144名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 医疗治疗对肌肉功能障碍的影响以及肌肉功能障碍在血液学疾病患者中的关键决策点的预后作用，提到骨髓性造血干细胞移植（HSCT），均与骨髓性HSCT，“降低毒性调节”方案。 （flutreo），或非毛囊HSCT。 - 一项前瞻性观察研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列1-患者转交给骨髓性HSCT 这些患者将接受5项评估：调节治疗前3-4周进行基线评估，出院（住院患者）或在干细胞输注后+28的第3-4周，在3个月时在3个月时进行了随访评估。 6个月零12个月。 | 其他：没有干预 没有干预 |
| 队列2-患者提到非骨髓性HSCT 这些患者将接受5项评估：调节治疗前3-4周进行基线评估，出院（住院患者）或在干细胞输注后+28的第3-4周，在3个月时在3个月时进行了随访评估。 6个月零12个月。 | 其他：没有干预 没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 队列1和队列2医疗并发症[时间范围：从基线到1年的随访]关闭医疗并发症率（死亡率，重新院长，感染，所有导致疾病复发，慢性GVHD，重返工作岗位）
次要结果度量 ：
- 住院期限[时间范围：从基线到1年随访]医院总数
- 无疾病生存[时间范围：从基线到1年随访]疾病进展的风险
- 总生存期[时间范围：从基线到1年随访]因任何原因而死亡的风险
- 全身质量变化[时间范围：从基线到1年随访]双能X射线吸收法（DXA）扫描
- 阑尾精益质量的变化[时间范围：从基线到1年随访]双能X射线吸收法（DXA）扫描
- 全身脂肪百分比的变化[时间范围：从基线到1年随访]双能X射线吸收法（DXA）扫描
- 内脏脂肪质量的变化[时间范围：从基线到1年随访]双能X射线吸收法（DXA）扫描
- 骨矿物质密度的变化[时间范围：从基线到1年的随访]双能X射线吸收法（DXA）扫描
- 骨矿物质含量的变化[时间范围：从基线到1年随访]双能X射线吸收法（DXA）扫描
- 步行能力的变化[时间范围：从基线到1年随访]最大10米步行速度
- 更改下半身的身体机能[时间范围：从基线到1年随访]30秒静止测试
- 更改最大腿部功率[时间范围：从基线到1年随访]腿伸肌测试
- 炎症标记的变化[时间范围：从基线到1年随访]与评估有关的患者医院记录记录了血值。 C反应蛋白（CRP）和白细胞是炎症标记的注册
- 肌酐和血红蛋白的变化[时间范围：从基线到1年随访]与评估有关的患者医院记录记录了血值。 C反应蛋白（CRP）和白细胞对肌肉强度有影响
- 体内脂肪百分比的变化，脂肪质量，无脂肪质量，肌肉质量和骨骼质量以及全身水[时间范围：从基线到1年的随访]生物电阻抗分析仪
- 健康相关生活质量的变化[时间范围：从基线到1年随访]欧洲癌症生活质量研究和治疗的组织问卷调查（EORTC QLQ-C30版本3.0）
- 心理困扰的变化[时间范围：从基线到1年随访]医院焦虑和抑郁量表（HADS）问卷调查
- 变化睡眠质量[时间范围：从基准到1年随访]匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）问卷
- 体育锻炼水平的变化[时间范围：从基线到1年随访]国际体育锻炼问卷（IPAQ）简短形式
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
恶性血液疾病的患者指的是骨髓性HSCT，骨髓性RTC-HSCT或非毛囊HSCT。
标准
纳入标准：
- 被诊断出患有急性髓性白血病（AML），急性淋巴白血病（全部），慢性骨髓细胞细胞白血病（CMML），骨髓增生综合征（MDS），慢性淋巴白血病（CLL），恶性淋巴瘤或多发性骨髓瘤（MM）（MMMMPHOMAS或多发性骨髓瘤）（MMMMPHOMAS）（MMMMMPHOMAS）（MMMM）（MMMMMMPHOMAS），肌体系ry虫（MMMMMA） Blegdamsvej Rigshospitalet的血液学系的髓质型RTC-HSCT或非毛囊HSCT。
排除标准：
- 年龄<18;怀孕;身体或精神残疾排除肌肉功能的测试；无法阅读和理解丹麦
联系人和位置
联系人
| 联系人：扬·克里斯滕森（Jan Christensen），邮政文件 | 0045 22479075 | Jan.Christensen.02@regionh.dk | |
| 联系人：NinaHøgdal，MSC | 0045 35450503 | nina.hoegdal@region.dk |
位置
| 丹麦 | |
| RIGSHOSPIATET | |
| 丹麦哥本哈根 | |
赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
调查人员
| 首席研究员： | 扬·克里斯滕森（Jan Christensen） | RIGShospitalet职业和理疗系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 队列1和队列2医疗并发症[时间范围：从基线到1年的随访] 关闭医疗并发症率（死亡率，重新院长，感染，所有导致疾病复发，慢性GVHD，重返工作岗位） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 血液学疾病患者的肌肉功能障碍称为干细胞移植 | ||||||||
| 官方头衔 | 医疗治疗对肌肉功能障碍的影响以及肌肉功能障碍在血液学疾病患者中的关键决策点的预后作用，提到骨髓性造血干细胞移植（HSCT），均与骨髓性HSCT，“降低毒性调节”方案。 （flutreo），或非毛囊HSCT。 - 一项前瞻性观察研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：研究疾病和HSCT对肌肉功能障碍的作用，并研究肌肉功能障碍在关键决策点对造血干细胞移植（HSCT）患者的关键决策点的预后作用。 HSCT：被转诊为髓质HSCT的恶性血液学疾病的患者，用氟达拉滨和treosulfane（Flutreo）或非元素含量的HSCT参与了骨髓性的“降低毒性调节”制度。 | ||||||||
| 详细说明 | 理性：诊断出患有HSCT的恶性血液学疾病的患者的预后不良。治疗要求是要求的，并且与严重的解剖结构有关，可能会导致预后较差的结果。目前尚不很好地描述了在转诊至HSCT时扩展患者身体成分的原因，并且整个癌症连续体的身体组成的变化与癌症结局相关，特别是如果这是标准临床评估的一部分，以便优化这一点。治疗效能。最近的发现表明，骨骼肌质量和功能的病理生理改变对疾病进展和长期预后的风险具有重要意义。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 恶性血液疾病的患者指的是骨髓性HSCT，骨髓性RTC-HSCT或非毛囊HSCT。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：没有干预 没有干预 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 144 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04167683 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | P-2019-223 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Jan Christensen，Rigshospitalet，丹麦 | ||||||||
| 研究赞助商 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
