登记号	CTR20160852
相关登记号	CTR20130873,,,CTR20140632,,,CTR20140725
药物名称	塞瑞替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	ALK阳性恶性肿瘤患者
试验专业题目	在已完成诺华申办的LDK378研究并经研究者判断可继续从LDK378治疗获益的ALK阳性恶性肿瘤患者中进行的连接研究
试验通俗题目	为已完成诺华申办的LDK378研究并可继续获益的受试者提供LDK378
试验方案编号	CLDK378A2X01B	方案最新版本号	07
版本日期:	2023-10-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	诺华肿瘤医学热线	联系人座机	400-8180600	联系人手机号
联系人Email	china.obumi@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层	联系人邮编	100004

评估长期安全性数据（SAE和AE）；评估研究者评价的临床获益。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 现正在诺华公司申办的达到主要研究目的要求研究中接受塞瑞替尼治疗，且研究者判断将继续在塞瑞替尼治疗中获益的患者。 2 通过研究者的评价，证实患者依从于母研究的方案要求。 3 愿意并能够完成计划的研究访视、治疗计划以及其他研究程序。 4 在入组连接研究接受研究药物前，签署书面知情同意。如果不能以书面表达同意，需要进行正式的记录并经过独立的可信证人见证。
排除标准	1 在母研究中因任何原因永久并提前停用塞瑞替尼研究治疗。 2 患者正在经历未缓解的毒性，该毒性导致中断母研究治疗。（符合其他所有条件的患者，当毒性缓解至可以恢复塞瑞替尼给药后即可入组。） 3 妊娠或哺乳（泌乳）妇女，妊娠定义为女性在受孕后，直到终止妊娠前的状态，通过血清hCG实验室检查阳性确认。 4 有生育能力的女性，定义为生理上能够受孕的所有女性，除非在研究期间以及停用塞瑞替尼后3个月内使用高效避孕方法。 5 有性生活的男性，除非在服用塞瑞替尼以及停药后3个月内在性生活中使用避孕套且在末次研究治疗后至少3个月内都不得要孩子。进行了输精管切除的男性以及与男性伴侣性交期间也要求使用避孕套，从而预防药物通过精液传送。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:塞瑞替尼胶囊 用法用量:胶囊，150mg/粒，每日一次口服，LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准。 2 中文通用名:塞瑞替尼胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg/粒 用法用量:每日一次口服 用药时程:LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准。 3 中文通用名:塞瑞替尼胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg/粒 用法用量:每日一次口服 用药时程:LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准。 4 中文通用名:塞瑞替尼胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg/粒 用法用量:每日一次口服 用药时程:LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准。 5 中文通用名:塞瑞替尼胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg/粒 用法用量:每日一次口服 用药时程:LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准。 6 中文通用名:塞瑞替尼胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg/粒 用法用量:每日一次口服 用药时程:LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准 7 中文通用名:塞瑞替尼胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg/粒 用法用量:每日一次口服 用药时程:LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE和SAE的频率和严重程度 试验结束时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 计划访视时根据研究者评价有临床获益的患者比例 试验结束时 有效性指标

无 有

1	姓名	无	学位		职称	无
	电话	无	Email	无	邮政地址	--无
	邮编	无	单位名称	无

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东	广州
2	中山大学附属肿瘤医院	张力	中国	广东	广州
3	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春
4	中国人民解放军第三〇七医院	刘晓晴	中国	北京	北京
5	University of Colorado Cancer Center WIRB	Ross Camidge	美国	Colorado	Aurora
6	Universitaetsklinikum Essen	Martin Schuler	德国	Essen	Essen
7	Istituto Europeo di Oncologia- IRCCS	Filippo De Marinis	意大利	MI	Milano
8	Seoul National University Hospital	Dong-Wan Kim	韩国	Seoul	Seoul
9	Cancer Institute Hospital of JFCR	Makoto Nishio	日本	Tokyo	Koto-ku
10	Aichi Cancer Center Hospital	Toyoaki Hida	日本	Aichi	Nagoya
11	Hyogo Cancer Center	Miyako Satouchi	日本	Hyogo	Akashi
12	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Mitsuhiro Takenoyama	日本	Fukuoka	Fukuoka
13	Hopital Tenon	Jacques Cadranel	法国	Paris Cedex 20	Paris Cedex 20
14	ASST Monza Az. Ospedaliera San Gerardo	Diego Cortinovis	意大利	MB	Monza
15	A.O.Perugia-Osp.S.Maria Misericordia-Loc.S.Andrea d.Fratte	Vincenzo Minotti	意大利	PG	Perugia
16	Hospital Vall D Hebron	Enriqueta Felip Font	西班牙	Cataluna	Barcelona
17	Complejo Uni Hosp A Coruna antes Hospital Juan Canalejo	Maria Rosario Garcia Campelo	西班牙	Galicia	La Coruna
18	National Cancer Centre	Daniel Tan	新加坡	Singapore	Singapore
19	N. N. Blokhin CRC ,Russian Academy of Medical Sciences	Konstantin Laktionov	俄罗斯	Moscow	Moscow
20	Peter MacCallum Cancer Centre	Benjamin Solomon	澳大利亚	VIC	Melbourne
21	Auckland University	Mark McKeage	澳大利亚	Auckland	Auckland
22	Gasthuisberg University Hospital	Christophe Dooms	比利时	Leuven	Leuven
23	Instituto do Cancer de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira	Gilberto Castro Jr	巴西	SP	Sao Paulo
24	Hospital Sao Lucas da PUCRS	Carlos Henrique Barrios	巴西	Rio Grande Do Sul	Porto Alegre
25	Fundacao Pio XII Hospital de Cancer de Barretos	Gustavo Dix Junqueira Pinto	巴西	Sao Paulo	Barretos
26	Liga Norte Rio Grandense Contra o Cancer	Sulene Souza	巴西	RN	Natal
27	Multifunctional Hospital for Active Treatment Serdika	Krassimir Koynov	保加利亚	Sofia	Sofia
28	Instituto de Alta Tecnologia Oncomedica	Jose Lobatón	哥伦比亚	Monteria	Monteria
29	Masaryk Memorial Cancer Institute	Radka Obermannova	捷克共和国	Brno	Brno
30	CLCC Institut Gustave Roussy	David Planchard	法国	Villejuif	Villejuif
31	CHU Strasbourg Hopital Civil	Bertrand Mennecier	法国	Strasbourg Cedex	Strasbourg Cedex
32	Centre René Gauducheau	Sandrine Hiret	法国	Saint-Herblain Cédex	Saint-Herblain Cédex
33	Institut Curie	Fran？ois Doz	法国	Paris	Paris
34	Universitaetsklinikum Heidelberg	Michael Thomas	德国	Heidelberg	Heidelberg
35	Universitaetsklinikum Koeln	Matthias Fischer	德国	Koeln	Koeln
36	Universitaetsklinikum Regensburg	Christian Schulz	德国	Bavaria	Regensburg
37	Missionsaerztliche Klinik Wuerzburg	Jens Kern	德国	Wuerzburg	Wuerzburg
38	Department of Medicine	Victor Lee	中国香港	Hong Kong	Hong Kong
39	Prince of Wales Hospital	Herbert Loong	中国香港	Hong Kong	Hong Kong
40	IRCCS Istituto Clinico Humanitas	Armando Santoro	意大利	MI	Rozzano
41	A O Univ Policl di Modena Univ Studi Modena e R Emilia	Michela Maur	意大利	MO	Modena
42	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori	Filippo De Braud	意大利	MI	Milano
43	IRCCS Fondazione G Pascale	Alessandro Morabito	意大利	NA	Napoli
44	Az.Osp. di Bologna Policl. S.Orsola-Malpighi	Andrea Ardizzoni	意大利	Bologna	Bologna
45	Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori	Angelo Delmonte	意大利	FC	Meldola
46	ASST degli Spedali Civili di Brescia Univ degli Studi	Vittorio Ferrari	意大利	BS	Brescia
47	ASST Grande Osp Metropolitano	Salvatore Siena	意大利	MI	Milano
48	Centro di Riferimento Oncologico IRCCS	Alessandra Bearz	意大利	PN	Aviano
49	Az Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita S C D U	Gloria Borra	意大利	NO	Novara
50	ASST Papa Giovanni XXIII	Anna Cecilia Bettini	意大利	BG	Bergamo
51	Yonsei Univ Health System YUCM	Byoungchul Cho	韩国	Seoul	Seoul
52	Asan Medical Center	Sang-We Kim	韩国	seoul	seoul
53	Hotel Dieu de France Hospital	Marwan Ghosn	黎巴嫩	Ashrafieh	Ashrafieh
54	Sarawak General Hospital	Swee Kiong Kho	马来西亚	Sarawak	Kuching
55	Hospital Pulau Pinang	Ai Lian Tan	马来西亚	Pulau Pinang	Penang
56	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Rafal Dziadziuszko	波兰	Gdansk	Gdansk
57	LLC Medical Technologies	Sergey Vladimirovich Orlov	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
58	De Vita palliative medicine centre	Svetlana Uvarova	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
59	Hospital Universitario HM Sanchinarro	Cristobal Belda Iniesta	西班牙	Madrid	Madrid
60	Hospital Carlos Haya	Manuel Cobo Dols	西班牙	Malaga	Malaga
61	Hospital Universitario La Paz	Francisco Javier De Castro Carpeno	西班牙	Madrid	Madrid
62	Taipei Veterans General Hospital	Chao-Hua Chiu	中国台湾	Taipei	Taipei
63	Taichung Veterans General Hospital	Tsung-Ying Yang	中国台湾	Taichung	Taichung
64	National Taiwan University Hospital	Chong-Jen Yu	中国台湾	Taipei	Taipei
65	Taipei Medical University Hospital	Her-Shyong Shiah	中国台湾	Taipei	Taipei
66	Chang Gung Memorial Hospital LinKou	Cheng-Ta Yang	中国台湾	Taoyuan	Taoyuan
67	China Medical University Hospital	Te-Chun Hsia	中国台湾	Taichung	Taichung
68	Highlands Oncology Group	Eric S Schaefer	美国	AR	Fayetteville
69	Maryland Oncology Hematology, P.A.	Nicholas Farrell	美国	MD	Rockville
70	Loma Linda University	Hamid Mirshahidi	美国	CA	Loma Linda
71	Essex Oncology of North Jersey PA	James Orsini	美国	NJ	Belleville

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2016-08-17
2	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-09-05
3	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2016-09-07
4	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2016-09-27
5	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-10-12
6	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2016-12-06
7	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2019-09-24
8	广东省人民医院伦理审查委员会	同意	2021-08-19
9	广东省人民医院伦理审查委员会	同意	2022-10-21
10	广东省人民医院伦理审查委员会	同意	2023-08-28
11	广东省人民医院伦理审查委员会	同意	2024-01-25

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 46 ； 国际: 150 ；
已入组人数	国内: 12 ； 国际: 223 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-16；     国际：2015-12-11；
第一例受试者入组日期	国内：2017-06-16；     国际：2015-12-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息