登记号	CTR20160845
相关登记号	CTR20160845
药物名称	甲苯磺酸索拉非尼片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	治疗不能手术的晚期肾细胞癌及无法或远处转移原 发肝细胞癌等。
试验专业题目	甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康受试者单次空腹口服给药的单中心、开放、随机、参比重复给药的三周期交叉试验
试验通俗题目	甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性试验
试验方案编号	YBH2016008	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张艳	联系人座机	010-58086273	联系人手机号
联系人Email	zhangyan@yabaoyaoye.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区科创六街97号	联系人邮编	101111

主要研究目的 评价中国健康受试者单剂量空腹口服受试制剂甲苯磺酸索拉非尼片（200 mg）与参比制剂多吉美（200 mg）的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂甲苯磺酸索拉非尼片和参比制剂多吉美在健康人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。 2 体重≥50 kg，体重指数≥ 18.5且≤28 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。 3 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 4 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无晕针、晕血史。 5 无已知药物和生物制剂过敏史。 6 试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（包括已绝经或经绝育手术者）。 7 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。 2 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 3 有特异性变态反应病史，或有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者。 4 3个月内用过任何排泄期长可能影响本研究的药品（如贮库型注射剂或植入性药物），或试验前2周内使用过任何全身吸收的药品者，以及试验前30天内使用任何已知CYP3A4诱导或抑制剂（如诱导剂：巴比妥类药物、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂：抗HIV病毒药物、克拉霉素、环丙沙星、孕二烯酮等）。 5 试验前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子或黄嘌呤饮食）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。给药前48小时内服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等。 6 对饮食有特殊要求, 不能遵守所提供的饮食和相应的规定。 7 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 8 酒精唾液检测及尿液药物筛查检测呈阳性者。 9 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血者（大于400mL）。 10 已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者。 11 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 12 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。 13 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片 用法用量:片剂；规格200mg；空腹口服；240ml温水送服；一天一次；每次200mg；预实验组共2个周期，口服一次；正是实验组共3个周期，口服一次；受试制剂组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片；英文名：Sorafenib Tosylate Tablets；商品名：多吉美 用法用量:片剂；规格200mg；空腹口服；240ml温水送服；一天一次；每次200mg；预实验组共2个周期，口服一次；正是实验组共3个周期，口服两次；参比制剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 生物样本运输至检测单位后进行生物等效性评价 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 AE/SAE/伴随药随时评价；实验室、心电图筛选/D6/D20/D34评价；临床症状、生命体征给药前/给药后2h /8h /24h /48h /72h/96h/120h评价；体格检查入组和出组时评价 安全性指标

无 无

1	姓名	杨海淼	学位		职称	主任医师
	电话	15948000728	Email	yhm7876@126.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2016-09-19

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息