登记号	CTR20160843
相关登记号	CTR20160842;
药物名称	注射用白蛋白紫杉醇   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌和胃癌
试验专业题目	注射用白蛋白紫杉醇与注射用紫杉醇(白蛋白结合型)（Abraxane）人体生物等效性试验
试验通俗题目	注射用白蛋白紫杉醇人体生物等效性试验
试验方案编号	HISUN- ZSC-BE01; V05	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	廖建维，张璟	联系人座机	13819689527, 15357887813	联系人手机号
联系人Email	jwliao@hisunpharm.com，jingzhang@hisunpharm.com	联系人邮政地址	浙江省台州市椒江区外沙路46号	联系人邮编	318000

主要目的：研究浙江海正药业股份有限公司研制生产的注射用白蛋白紫杉醇和参比制剂注射用紫杉醇(白蛋白结合型)（Abraxane)的人体生物等效性。次要目的：评价浙江海正药业股份有限公司生产的注射用白蛋白紫杉醇的安全性和有效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经影像学、组织学或细胞学确诊的既往治疗失败的晚期乳腺癌和胃癌，或研究者认为适合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药抗肿瘤治疗的晚期乳腺癌和胃癌； 2 男女不限；年龄18～65岁；ECOG评分0～2分；预期生存时间超过3月； 3 血常规检查：Hb≥90g/L（14天内未输血），WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT ≥100×109/L ； 4 肝功能：血清总胆红素在正常值范围内、ALT及AST ≤2.5倍正常上限（ULN）、发生肝转移的ALT及AST ≤5倍正常上限 ； 5 肾功能：血清肌酐水平≤1.5倍正常上限；肌酐清除率降至≥50％正常值 6 体重指数BMI 在18-25之间； 7 女性应为同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。 8 患者自愿加入本研究，签署知情同意书。 9 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 研究开始前4周内进行过手术、接受过放疗后相关治疗毒性还没有恢复者； 2 研究前4周内接受细胞毒性药物化疗或生物制剂化疗后相关治疗 毒性还没有恢复者； 3 试验前2周接受粒细胞刺激生长因子治疗； 4 研究开始前4周进行过其他试验性药物治疗者； 5 既往治疗时出现严重毒性反应且尚未从其毒性反应中恢复者（脱发 除外）； 6 需要进行全身抗感染治疗者； 7 已知对活性成分紫杉醇或辅料白蛋白过敏者； 8 试验前6 个月内有心肌梗死、重度或不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会（NYHA）三~四级心力衰竭、未得到控制的高血压、有临床意义的心律失常或心电图（ECG）异常、脑血管意外、短暂性脑缺血发作病史者； 9 周围神经病变≥2级者； 10 既往有明确的神经或精神障碍史者，包括癫痫或痴呆； 11 凝血功能异常且具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或试验前2月内失血或献血超过200ml者； 12 人类免疫缺陷病毒(HIV)或乙肝病毒的感染者； 13 试验开始前4周内使用CYP3A4或CYP2C8强抑制剂或强诱导剂者，包括环孢素，苯巴比妥，酮康唑，利福平，伊曲康唑，睾丸酮、17α-乙烯雌酚、维甲酸等药物； 14 妊娠期、哺乳期女性及试验期间不接受研究者认可的方式进行避孕的育龄受试者； 15 根据研究者判断，有严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病； 16 研究者认为不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用白蛋白紫杉醇 用法用量:冻干粉针；规 格：100 mg；以260mg/m2计算所需剂量，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解配制成每毫升悬浮液含5mg紫杉醇，空腹给予静脉输液泵匀速滴注给药，30±3 min内滴注完毕。给药后可以进食。每3周±3天给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)，Paclitaxel For Injection(Albumin Bound)，Abraxane 用法用量:冻干粉针；规 格：100 mg；以260mg/m2计算所需剂量，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解配制成每毫升悬浮液含5mg紫杉醇，空腹给予静脉输液泵匀速滴注给药，30±3 min内滴注完毕。给药后可以进食。每3周±3天给药一次。 2 中文通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)，Paclitaxel For Injection(Albumin Bound)，Abraxane 用法用量:冻干粉针；规 格：100 mg；以260mg/m2计算所需剂量，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解配制成每毫升悬浮液含5mg紫杉醇，空腹给予静脉输液泵匀速滴注给药，30±3 min内滴注完毕。给药后可以进食。每3周±3天给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 同时评估两种剂型AUC0→t，AUC0→∞、Cmax、Tmax、T1/2、Kel、CL、Vd、F等参数及其平均值和标准差。 在第1周期和第2周期给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用实体瘤疗效评价标准( RECIST，1.1版) 在2周期、4周期和6周期完成后进行疗效评价。 有效性指标 2 ECOG评分 第1周期给药后的第2周、第3周、第5周、第6周、第8周、第9周、第11周、第12周、第14周、第15周。 有效性指标 3 TTP：指从治疗开始到肿瘤进展之间的时间 每例受试者肿瘤进展时 有效性指标 4 对受试者的生命体征、体格检查、临床表现、实验室检查等的变化情况进行评估 每次访视时 安全性指标

无 无

1	姓名	王树森, 医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	13926268469	Email	wangshs@sysucc.org.cn	邮政地址	广州市东风东路651号中山大学肿瘤防治中心内科
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

2	姓名	耿翠芝，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	13503216325	Email	gengcuizhi@hotmail.com	邮政地址	河北省石家庄市健康路12号
	邮编	050011	单位名称	河北医科大学第四医院

3	姓名	王明霞，药学博士	学位		职称	主任药师
	电话	13933105988	Email	hb4thgcp@126.com	邮政地址	河北省石家庄市健康路12号
	邮编	050011	单位名称	河北医科大学第四医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	王树森	中国	广东省	广州市
2	河北医科大学第四医院	耿翠芝	中国	河北省	石家庄市
3	河北医科大学第四医院	王明霞	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	修改后同意	2016-07-14
2	河北医科大学第四医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-05-25
3	河北医科大学第四医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-10-09

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-02-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息