登记号	CTR20160803
相关登记号
药物名称	阿托伐他汀钙片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1200800
适应症	高胆固醇血症、冠心病
试验专业题目	阿托伐他汀钙片（10 mg）单中心随机两制剂三周期三序列半重复交叉设计参比制剂校正的平均生物等效性试验
试验通俗题目	阿托伐他汀钙片（10mg）人体生物等效性试验
试验方案编号	SZYQ-BE- 2016-003	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴志明	联系人座机	13901771345	联系人手机号
联系人Email	wzmxk@163.com	联系人邮政地址	福建省莆田市荔城区西天尾镇南少林开发区	联系人邮编	351131

在中国健康志愿者对阿托伐他汀钙片（10 mg，受试制剂）与立普妥（10 mg，参比制剂）进行单次空腹给药和单次餐后给药的人体生物等效性研究。评价阿托伐他汀钙片在中国健康志愿者单次给药的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女均可 2 年龄18 ~ 40周岁（包含18周岁和40周岁） 3 体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 26 kg/m2之间，且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg 4 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果） 5 自愿受试并签署知情同意书
排除标准	1 有药物及食物过敏史者 2 实验室检查结果异常且有临床意义者 3 心电图异常且有临床意义者 4 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者 5 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者 6 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者 7 精神或躯体上的残疾者 8 药物滥用者和嗜烟酗酒者 9 服药前36小时内饮酒者 10 进食可能影响药物的动力学行为的食物者 11 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者 12 试验前3个月内参加过其他临床试验者 13 试验前2星期内服用过其他药物者 14 不能耐受静脉穿刺采血者 15 已怀孕，或可能怀孕不愿采取合理有效的避孕措施，或正在哺乳的女性受试者，或受试者和/或性伴侣希望在研究期中怀孕者 16 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片；英文名：Atorvastatin Calcium Tablets ；商品名：无 用法用量:片剂；规格10mg（按阿托伐他汀计）；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片；英文名：Atorvastatin Calcium Tablets ；商品名：立普妥 用法用量:片剂；规格10mg（按阿托伐他汀计）；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示

无 无

1	姓名	唐云彪，博士	学位		职称	副主任药师
	电话	024-28897206	Email	tangyb99@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
	邮编	110840	单位名称	中国人民解放军沈阳军区总医院

2	姓名	钟大放，博士	学位		职称	研究员
	电话	0512-62872941	Email	dfzhong@simm.ac.cn	邮政地址	江苏省苏州工业园区若水路398号D栋11楼
	邮编	215123	单位名称	苏州海科医药技术有限公司

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军沈阳军区总医院	唐云彪	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2016-04-27

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 73  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-10-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-12-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息