登记号	CTR20160788
相关登记号	CTR20160778;
药物名称	枸橼酸钾缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肾小管性酸中毒伴钙结石、任何病因引起低枸橼酸尿所致的草酸钙肾结石、伴有或不伴有钙结石的尿酸结石
试验专业题目	枸橼酸钾缓释片防治低枸橼酸尿症患者上尿路结石的有效性和安全性的多中心随机双盲安慰剂平行对照临床试验
试验通俗题目	枸橼酸钾缓释片Ⅳ期临床试验
试验方案编号	Livzon-JYSJ-Ⅳ	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	秦湘红	联系人座机	18688168920	联系人手机号
联系人Email	qinxianghong@livzon.cn	联系人邮政地址	广东省珠海市金湾区创业北路38号	联系人邮编	519000

确证枸橼酸钾缓释片防治低枸橼酸尿患者结石的临床获益

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 上尿路结石患者，符合《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》（2014版）诊断标准 2 年龄18-70岁，性别不限 3 低枸橼酸尿症上尿路结石患者（低枸橼酸尿症的诊断标准为尿枸橼酸水平低于320mg/24小时；其中尿枸橼酸低于150mg/24小时为重度低枸橼酸尿症受试者，尿枸橼酸等于或高于150mg/24小时但低于320mg/24小时为中、轻度低枸橼酸尿症受试者） 4 已行上泌尿系结石手术和/或体外碎石手术者，术后残留或无残留结石，其结石是下列情况之一：低枸橼酸尿性草酸钙肾结石；伴有或不伴有钙结石的尿酸结石；远端肾小管酸中毒伴钙结石 5 术后留置双J管的患者需在双J管取出后再纳入 6 受试者自愿参加本项研究，并签署知情同意书
排除标准	1 高血钾症者（＞5.5mmol/L）或其它疾病可能引起高血钾症者（如Ⅳ型肾小管酸中毒/完全性肾小管酸中毒等） 2 患有严重呕吐、肠胃出血、活动期消化性溃疡、慢性腹泻、或可能伴有胃排空延迟、食管压迫、肠梗阻等其他疾病可能影响药品吸收者 3 感染性结石、磷酸钙结石、胱氨酸结石、药物性结石患者 4 慢性肾功能不全患者（肾小球滤过率低于0.7ml/kg/min或血肌酐大于177μmol/L） 5 伴有泌尿系统解剖异常者，如肾输尿管连接部或结石远端输尿管有畸形、狭窄或梗阻 6 合并严重心、脑、肝、肺疾病者 7 对枸橼酸钾过敏者 8 需要在研究期间继续合并使用禁止合并用药者 9 拟怀孕、怀孕或哺乳期的女性 10 试验前3个月内参加过其他临床试验者 11 研究者认为不宜参加研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸钾缓释片 用法用量:片剂；规格1.08g/片；口服，每日2次，每次3片，用药时程：180天。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸钾缓释片模拟片 用法用量:片剂；规格1.08g/片；口服，每日2次，每次3片，用药时程：180天。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗180天结石总表面积变化 用药治疗后180天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 d60、d120、d360结石总表面积变化 用药治疗后d60、d120、d360 有效性指标 2 d180、d360残留结石消失率（存留结石数/基线结石数× 100%） 用药治疗后d180、d360 有效性指标 3 治疗d60、d120、d180尿pH变化 用药治疗后d60、d120、d180 有效性指标 4 治疗前后尿枸橼酸含量变化 用药治疗后180天 有效性指标

无 无

1	姓名	黄健	学位		职称	主任医师
	电话	13600054833	Email	urolhj@sina.com	邮政地址	广东省广州市沿江西路107号
	邮编	510120	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院

2	姓名	许可慰	学位		职称	主任医师
	电话	18922182531/13632331628	Email	xkw2005@163.com	邮政地址	广东省广州市沿江西路107号
	邮编	510120	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学孙逸仙纪念医院	黄健 许可慰	中国	广东省	广州市
2	黄冈市中心医院	却晖	中国	湖北省	黄冈市
3	深圳市人民医院	杨江根	中国	广东省	深圳市
4	东莞市人民医院	罗杰鑫	中国	广东省	东莞市
5	中山大学附属第五医院	李怀富	中国	广东省	珠海市
6	珠海市人民医院	谢群	中国	广东省	珠海市
7	汕头大学医学院第二附属医院	郑俊鸿	中国	广东省	汕头市
8	南华大学附属第一医院	曹友汉	中国	湖南省	衡阳市
9	岳阳市一人民医院	李波涌	中国	湖南省	岳阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会	同意	2016-07-28

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 320 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息